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Ética na Pesquisa com Seres Humanos: Avaliação e Propostas 63 a. Reunião Anual da SBPC Goiânia, 10–15 de julho de 2011.

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1 Ética na Pesquisa com Seres Humanos: Avaliação e Propostas 63 a. Reunião Anual da SBPC Goiânia, 10–15 de julho de 2011

2 Pauta proposta Pauta proposta Motivações do encontro Selma Leitão (UFPE). Coordenadora da Comissão de Ética em Pesquisa da Associação Nacional de Pesquisa e Pós- Graduação em Psicologia/ANPEPP Contribuições 1.Nadine Clausell (UFRGS). Coordenadora da Rede Nacional de Pesquisa Clínica 2.Iara Guerriero (Secretaria Municipal de Saúde de SP). Ex- representante das Ciências Humanas e Sociais na CONEP Propostas & encaminhamentos

3 Motivações do encontro Motivações do encontro 1.Necessidades sentidas –Reflexão sobre a regulamentação ética da pesquisa envolvendo seres humanos, no Brasil, e sobre o impacto da Resolução 196/1996/CNS e seus avanços, 15 anos depois –Reflexão/Ação conjuntas e propositivas 2.Visão da SBPC como fórum privilegiado para esta reflexão 3.Continuidade: mesas-redondas SBPC / 2008, 2010, 2011

4 Motivação do encontro Motivação do encontro Mesas-redondas SBPC 2008, 2010, 2011 Ênfases –Identificação de diferentes níveis de discussão Operacionais: funcionamento dos CEPs De mérito: modelo de ciência/pesquisa que inspira a Res. 196 Políticas: gerenciamento universal da área de saúde –Consideração de especificidades das áreas de pesquisa, notadamente Ciências Humanas e Sociais em face à Resolução 196/96

5 Dificuldades relativas ao teor da Resolução 196/1996 Modelo de ciência/pesquisa que inspira a resolução, nem sempre adequado e justificável na pesquisa em diferentes áreas (questiona-se o universalismo do modelo) pesquisa aplicada, experimental, laboratorial, voltada para investigação de problemas que frequentemente envolvem riscos identificáveis à saúde e/ou bem-estar dos participantes

6 Regulamentação ética da pesquisa - estado da arte Regulamentação ética da pesquisa - estado da arte Consolidação do sistema CEP/CONEP 602 CEPs coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP que, por sua vez, responde ao Conselho Nacional de Saúde/CNS (2010) Resoluções Resolução CNS 196/96 12 resoluções complementares (julho, 2011) Projetos de Lei (em tramitação) PL 2.473/03, Dep. Colbert Martins (desativado) PL 78 /2006, Sen. Cristovam Buarque (em tramitação)

7 ANORESOLUÇÃOEMENTA 2009Resolução CNS 421/09Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP 2008Resolução CNS 404/08Declaração de Helsinque 2007Resolução CNS 370/07O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP 2005Resolução CNS 347/05Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores 2005Resolução CNS 346/05Projetos multicêntricos 2004Resolução CNS 340/04Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana 2002Regulamentação da Resolução do CNS 292/99 Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002) 2000Resolução CNS 304/00Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas 2000Resolução CNS 303/00Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática. 2000Resolução CNS 301/00Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque. 1999Resolução CNS 292/99Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP 1997Resolução CNS 251/97Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial 1997Resolução CNS 240/97Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. 1996Resolução CNS 196/96Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

8 Projeto de Lei 78/2006 Projeto de Lei 78/2006 Destaques –Legaliza o Res. CNS 196/96 nos termos atuais –Subordina o sistema de revisão ética na pesquisa ao CNS –Criminaliza ações que não estejam em conformidade com a Res. 196; estabelece penas – detenção, reclusão, multa, interdição temporária de direitos e prestação de serviços

9 Projeto de Lei 78/2006 Projeto de Lei 78/2006 Tramitação –(Fev/2010) CCJ/Comissão de Constituição e Justiça Relator: Sen. Marco Maciel Rejeição do PL Parecer: Rejeição do PL: os casos de criminalização referidos no projeto já são alcançados pelos crimes de lesão corporal e exposição da vida ou da saúde de outrem a perigo direto ou iminente. –(Jun/2010) CDH/Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa Relator: Sen. Jefferson Praia Parecer: Aprovação do PL dar status de lei às normas vigentes – inclusive com previsão de sanções para os pesquisadores antiéticos – favorece a garantia e a defesa dos direitos humanos das pessoas envolvidas em pesquisa –(Dez/2010) CE/Comissão de Educação Relator: Sergio Zambiasi Parecer: Rejeição do PL –(Jan/2011): PL volta a tramitar – retorno à CE –(Mar/2011) Designação de novo relator: Senador Inácio Arruda –Hoje: a Comissão aguarda o parecer do relator

10 Marcos na reflexão da ANPEPP Fóruns 2006, 2008, 2010 Articulação com outras Associações de Pesquisa Elaboração do Manifesto de Fortaleza Aprovação de Moção ANPEPP/ABRASCO na 62ª Reunião Anual da SBPC

11 Manifesto de Fortaleza (junho, 2010) XIII SIMPÓSIO DE POSGRADUAÇÃO E PESQUISA EM PSICOLOGIA (ANPEPP) SOBRE REGULAMENTAÇÃO DA ÉTICA NA PESQUISA QUE ENVOLVE SERES HUMANOS NO BRASIL Considerando que: ao longo dos 14 anos de existência da Resolução 196/1996 CNS, a ANPEPP tem realizado, junto a pesquisadores da Psicologia e de áreas afins, reflexões que julga poderem contribuir para o desejado aprimoramento das normas que regulamentam a pesquisa que envolve seres humanos no Brasil; O PL de Lei 2.473/03, de autoria do Deputado Colbert Martins, ora em tramitação no Congresso Nacional, propõe a transformação das diretrizes e normas estabelecidas Resolução 196/1996 CNS em lei federal;

12 l O PL 78/06, de autoria do Senador Cristovam Buarque, igualmente em tramitação no Congresso Nacional, estabelece punições para violações às diretrizes e normas concernentes às pesquisas que envolvem seres humanos, conforme estabelecidas naquela Resolução, bem como determina a co-responsabilidade do pesquisador, do patrocinador e da instituição pela indenização devida aos sujeitos das pesquisas por eventuais danos ou prejuízos; Vêm a público manifestar-se nos seguintes termos: Apóiam e conclamam a ampliação do debate e o fomento da discussão sobre a regulamentação da ética na pesquisa com seres humanos no Brasil de forma que venha a incluir pesquisadores representantes das diferentes áreas do conhecimento que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no país; Ratificam a posição de que regulamentações eventualmente criadas sejam sensíveis, em princípios e procedimentos, à diversidade de problemas, temas e métodos de pesquisa usados em diferentes campos da pesquisa, notadamente na Psicologia e Ciências Humanas e Sociais;

13 l Preocupam-se com o engessamento, a criminalização e a eliminação do controle social por pares do sistema de regulamentação da ética na pesquisa que envolve seres humanos, transferindo este controle para a área judicial, os quais resultarão dos projetos de lei supracitados, se aprovados nas formas propostas; Conclamam as sociedades científicas nacionais de distintas áreas do conhecimento a debaterem e se posicionarem sobre efeitos, repercussões e eventuais limitações que a aprovação dos referidos projetos de lei acarretará para o desenvolvimento das ciências que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. Em Fortaleza, 09 de junho de 2010 Assinam: -Coordenador da Comissão de Ética em Pesquisa / Vice-coordenador/ ANPEPP -Aprovado pela Assembléia de Representantes da ANPEPP Aprovado pelo Fórum de Entidades da Psicologia

14 Moção ANPEPP/ABRASCO (62ª Reunião SBPC) Considerando que: a Resolução CNS 196/96 adota a definição do documento CIOMS/who 1993 referente às pesquisas biomédicas, a Resolução 196/96 amplia o escopo dessa definição para todas as pesquisas envolvendo seres humanos, esta definição única não atende às especificidades do processo de produção do conhecimento em diferentes áreas, o PL 2473/03, de autoria do Deputado Colbert Martins, ora em tramitação no Congresso Nacional, propõe a transformação das diretrizes e normas estabelecidas na Res. 196/96 em lei federal,

15 Moção ANPEPP/ABRASCO (62ª Reunião SBPC) A aprovação dos projetos de lei supracitados, mantidos os textos propostos, resultaria no engessamento, criminalização e transferência de controle social do sistema de regulamentação ética na pesquisa com seres humanos para a área judicial, propomos: Que a SBPC crie um grupo de trabalho multidisciplinar sobre Ética nas Pesquisas em Ciências Sociais e Humanas, constituído por representantes de entidades de pesquisas de diferentes campos do conhecimento para discutir e propor o aprimoramento das normas brasileiras bem como a revisão ética dessas pesquisas pelo sistema CONEP / CEPs.

16 Moção ANPEPP/ABRASCO (62ª Reunião SBPC) Assinam - Selma Leitão Santos (coordenadora da Comissão de Étca/Anpepp e da mesa-redonda proponente da moção na 62ª. Renião da SBPC). - Iara Coelho Zito Guerriero, palestrante da mesa-redonda. - José Carvalheiro, participante da mesa-redonda e representante da ABRASCO. Título curto da moção: Criação de grupo de trabalho multidisciplinar Ética na pesquisa em Ciências Sociais e Humanas Proponentes: ANPEPP e ABRASCO Destinatários Diretoria da SBPC para execução e diretorias das instituições proponentes


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