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PROCESSO DE REGISTRO E INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE – MODELOS DE TRABALHO Prof. Giácomo Balbinotto Neto PPGE/UFRGS SÃO PAULO, ABRIL 2008.

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1 PROCESSO DE REGISTRO E INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE – MODELOS DE TRABALHO Prof. Giácomo Balbinotto Neto PPGE/UFRGS SÃO PAULO, ABRIL 2008

2 Tecnologia em Sa ú de Segundo o Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra (NHS), as tecnologias em saúde referem-se a intervenções usadas para a promoção, prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças; ou para promover reabilitação ou cuidados de longo prazo. Isso inclui medicamentos, equipamentos médicos, procedimentos médicos e protocolos médicos.

3 Tecnologia em Sa ú de Para o Laboratório de Sistema de saúde da COPPE-UFRJ, tecnologia em Saúde é toda a forma de conhecimento que pode ser utilizada para resolver ou atenuar os problemas de saúde, de indivíduos ou comunidades. Assim, como exemplos de tecnologias em saúde, temos os medicamentos, equipamentos, procedimentos, e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.

4 Avaliação Econômica O que se pode avaliar em saúde: (i) um tratamento cirúrgico; (ii) um tratamento farmacológico; (iii) uma estratégia terapêutica; (iv) o lugar mais adequado para ministrar um tratamento ( administração hospitalar ou domiciliar); (v) o momento mais adequado para iniciar um tratamento.

5 Avaliações Econômicas em Saúde Avaliação econômica é: Uma análise comparativa dos alternativos cursos de ação tanto em termos de custos como de consequências. Portanto, a tarefa báxica de qualquer análise econômica é identificar, medir, valorar e comparar os custos e consequências das alternaticas que estão sendo consideradas. Drummond, Culpher, Torrance, OBrien e Stoddart (2005, p.9)

6 Avaliação Econômica Em Saúde A avaliação econômica é o processo pelo qual os custos de programas, sistemas, serviços ou atividades de saúde são comparados com outras alternativas e suas conseqüências, verificando se ocorreu melhoria na atenção à saúde da população atendida ou uma utilização mais adequada dos recursos.

7 Por que Avaliar? A justificativa fundamental da avaliação econômica é que os recursos são limitados em relação aos seus benefícios potenciais. Assim, se se deseja maximizar o bem-estar social, é necessário ter-se em conta todos os efeitos que daquelas decisões que afetam direta ou indiretamente a alocação de recursos.

8 Avaliações econômicas procuram auxiliar sobre decisões de alocações de recursos e não tomá-las. Drummond, Michael F. et al, JAMA 1997;277:19: Avaliação Econômica

9 Avaliação de Tecnologias em Saúde ATS refere-se a uma avaliação sistemática das propriedades, efeitos e impactos da tecnologia de cuidados médicos. Ela visa avaliar as conseqüências diretas e indiretas das tecnologias adotadas. Seu objetivo principal é informar aos formuladores de políticas em saúde.

10 A Necessidade de ATS ATS busca auxiliar os tomadores de decisão (decision- makers) na adoção de decisões racionais referentes a três principais questões: i) aprovação para acesso ao mercado; (ii) aprovação para sua inclusão nos serviços financiados com fundos públicos ou privados, e se, aprovados; (iii) disseminação apropriada dentro do sistema de saúde.

11 A Necessidade de ATS Além disso, a ATS buscam: (i) retirar o financiamento de tecnologias que não se mostrem eficientes; ii) generalização da aplicação de tecnologias já existentes no sistema público; iii) supressão de sua indicação do mercado (ex. talidomida)

12 Objetivos da ATS Ajudar os tomadores de decisão na escolha de qual tecnologia adotar (C-E, certificação no uso, etc.) Encorajar o uso apropriado de tecnologias em saúde, baseado nas evidências estabelecidas; Prover uma ampla informação através da análise de informações referentes a efetividade e custos da tecnologia em saúde e do seu impacto na saúde.

13 Avaliação de Tecnologias em Saúde A Avaliação de Tecnologias em Saúde é o processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para a saúde, das conseqüências econômicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia, efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilização.

14 Aplicação dos Estudos ATS + requerido ; - não requerido [cf. Kolbelt (2002, p.15)] PaísNegociação de PreçoDecisão de Reembolso Decisão sobre a inclusão em formulários Bélgica-++ Dinamarca-++ Finlãndia++- França++- Alemanha--+ Itália-+- Holanda-++ Noruega++- Portugal-+- Espanha-+- Suécia-++ Suiça++- Reino Unido--+

15 Condução dos Estudos ATS bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf

16 Condução dos Estudos ATS bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf

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22 Condução dos Estudos ATS bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf

23 Ciclo de Vida das Tecnologias em Saúde No Brasil, o governo regula o ciclo de vida das tecnologias médicas através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), embora decisões do Judiciário venham também influenciando a utilização de tecnologias de alto custo.

24 Incorporação de Novas Tecnologias SETOR SAÚDE incorporação cumulativa de tecnologias (técnicas novas não substituem as antigas) custos vão sendo elevados sem necessariamente aumento de efetividade ou qualidade dos atendimentos Boa parte profissionais são estimuladores do consumo das novas tecnologias Intervenção do poder judiciário. OFERTA PASSA A DETERMINAR A DEMANDA POR NOVAS TECNOLOGIAS INCORPORAÇÃO SEM A NECESSÁRIA AVALIAÇÃO

25 Incorporação de Novas Tecnologias Processo inadequado de avaliação sem considerar o contexto local, os recursos disponíveis e os custos operacionais desigualdade na distribuição das tecnologias Relação estreita entre fornecedores de tecnologias e profissionais de saúde Conflitos de interesse MESMA SITUAÇÃO NO SETOR DE SAÚDE SUPLEMENTAR

26 Tecnologias em saúde Situação atual no País Escassez de informação acessível e consistente sobre mecanismos relativos à introdução, distribuição e uso das tecnologias de saúde. Grandes variações na disponibilidade, uso e condições de utilização das tecnologias. Pequeno nº. de avaliações da efetividade das intervenções e/ou procedimentos. Escassez de recursos para avaliação Financeiros Pessoal qualificado.

27 Incorporação Tecnológica no Brasil Transferência tecnológica - aceitação passiva e indiscriminada de tecnologias Criação de alto grau de dependência: - alto custo das tecnologias - inadaptabilidade às condições locais - seletividade dos usuários - desigualdades e iniqüidade no acesso - obstrução da criação de condições endógenas para absorção, adaptação e desenvolvimento das tecnologias em saúde - assistência de baixa efetividade e com relações de custo- efetividade insatisfatórias diante das evidências científicas

28 Portaria Nº 152/GM, 19/01/2006 Institui a Comissão e determina o fluxo de incorpora ç ão de tecnologias no âmbito do Sistema Ú nico de Sa ú de e Sa ú de Suplementar. Art 1 º Instituir, sob a coordena ç ão da Secretaria de Aten ç ão à Sa ú de, a Comissão para Incorpora ç ão de Tecnologias do Minist é rio da Sa ú de (CITEC) com a missão de avaliar as solicita ç ões de incorpora ç ão de tecnologias em consonância com as necessidades sociais em sa ú de e de gestão do SUS e na Sa ú de Suplementar. Representantes SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA.

29 Portaria Nº 152/GM, 19/01/2006 Art 2 º Instituir, na forma do Anexo I desta Portaria, o fluxo para incorpora ç ão de tecnologias no âmbito do Sistema Ú nico de Sa ú de e na Sa ú de Suplementar.Anexo I Art. 3 º - As conclusões da Comissão para Incorpora ç ão de Tecnologias do Minist é rio da Sa ú de serão encaminhadas ao Gabinete do Ministro e para a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Sa ú de Suplementar para providências.

30 Fluxo para Incorporação de Tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar 1. Solicita ç ões para incorpora ç ão de tecnologias em sa ú de protocoladas na SAS e encaminhadas à CITEC. 2. Os solicitantes deverão apresentar no ato do protocolo as informa ç ões relacionadas no Anexo II da Portaria.Anexo II 3. As solicita ç ões serão analisadas pela CITEC. 4. No caso de posi ç ão contr á ria à solicita ç ão de incorpora ç ão, a CITEC comunicar á sua decisão ao demandante, que ter á o prazo m á ximo de 30 dias para apresentar pedido de reconsidera ç ão da decisão.

31 Fluxo para Incorporação de Tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar 5. As conclusões da CITEC serão encaminhadas para homologa ç ão do processo pelo Ministro de Estado da Sa ú de. 6. O processo retornar á à CITEC para finaliza ç ão do protocolo de utiliza ç ão da tecnologia e para comunica ç ão da decisão à s á reas t é cnicas do Minist é rio respons á veis pela implementa ç ão da decisão. 7. As conclusões da CITEC serão encaminhadas à Diretoria Colegiada da ANS para avalia ç ão do impacto da incorpora ç ão no Rol de Procedimentos.

32 Informações Obrigatórias para a Solicitação de Incorporação de Tecnologias 1. Descrição sintética das principais características da tecnologia e de suas aplicações. 2. Identificação do responsável pela solicitação. 3. Informar o Número do Registro na ANVISA. 4. Preço aprovado pela CMED, no caso de solicitação de incorporação de medicamentos. 5. Relatório Técnico apresentando evidências científicas de segurança, eficácia/acurácia em comparação a tecnologias já incorporadas. 6. Estudos de avaliação econômica. 7. Estimativas de impacto econômico. Sugestão – inclusão da BIA ( Budget Impact Analysis)

33 Critérios para Inclusão de Tecnologias no SUS Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento solicitado Elaboração de Parecer Técnico Avaliação do impacto financeiro Se favorável a inclusão Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Avaliação Interna pela Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC

34 Budget Impact Analysis BIA é um instrumento de análise econômica usado para predizer e compreender os potenciais impactos financeiros da introdução de uma nova droga farmacêutica no sistema de reembolso que possui recursos financeiros finitos.

35 Budget Impact Analysis Budget Impact Analysis (BIA) é uma parte essencial da ATS junto com a análise de custo-efetividade. O objetivo da BIA é a de estimar as consequências financeiras da adoção e difusão de uma nova inverteção em saúde dentro de um contexto inevitável de restrição de recursos. Em particular a BIA prediz como uma mudança no mix de drogas e outras terapias usadas para tratar uma particular condição de saúde irá impactar na trajetória de gastos sobre tal condição. Ela pode ser usada para o planejamento orçamentário, previsão e impacto de mudanças na tecnologia de saúde sobre os prêmio nos esquemas de seguro.

36 Budget Impact Analysis BIA deve ser vista como complementar a análise de custo efetividade e não como uma variante. A BIA analisa os fluxos financeiros e as consequências relacionadas com a difusão de tecnologias e sua disponibilidade em termos de disponibilidades financeiras (affordability). Podem ocorre circunstâncias onde a ACE indique uma tecnologia eficiente mas a BIA resulte ser não disponível em termos de recursos. Em tal circusntâncias, não há um guia científico que resolva este dilema.

37 Budget Impact Analysis BIA atualmente é uma parte essencial de uma ampla análise econômica de um novo produto farmacêutico e atualmente é crescentemente requerido, junto com as análise de custo efetividade, antes de que ele seja aprovado nacionalmente pelas autoridade de saúde ou agências competentes ou pelos planos de saúde em políticas de reembolso. Desde 1990, vários países vem adotando a BIA: 1) Canada, 2) EUA; 3) Reino Unido, 4) Bélgica; 5) Hungria; 6) Itália; 7) Polônia; 8) Israel.

38 Budget Impact Analysis (BIA) BIA estima os efeitos e impactos financeiros referentes a uma intervenção sobre um plano ou programa de saúde ou ainda uma medida legislativa ou ação judicial. Confere também a idéia da reserva do possível Costs of Rigths – Cass Sustein & Stephen Holmes

39 Budget Impact Analysis (BIA) BIA tem o objetivo de informar os tomadores de decisão em sa ú de, especialmente aqueles que são respons á veis por or ç amentos nacionais, regionais ou locais.Portanto, a perspectiva recomendada é aquela do planejador or ç ament á rio. BIA deve ser apresentada para os horizontes temporais de maior relevância para os que elaboram o or ç amento. De um modo geral, tal horizonte é de um ano. Contudo, a estrutura deve permitir o calculo para curtos e longos per í odo de tempo a fim de prover uma informa ç ão mais completa das conseq ü ências or ç ament á rias.

40 Budget Impact Analysis (BIA) BIA tem o objetivo de informar os tomadores de decisão em saúde, especialmente aqueles que são responsáveis por orçamentos nacionais, regionais ou locais. Portanto, a perspectiva recomendada é aquela do planejador orçamentário.

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42 Grato pela atenção !


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