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Brasília, 10 de junho de 2010 Rastreabilidade na cadeia farmacêutica Marcelo Liebhardt.

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Apresentação em tema: "Brasília, 10 de junho de 2010 Rastreabilidade na cadeia farmacêutica Marcelo Liebhardt."— Transcrição da apresentação:

1 Brasília, 10 de junho de 2010 Rastreabilidade na cadeia farmacêutica Marcelo Liebhardt

2 Worldwide$ % North America Europe AAA Japan Latin America Key Markets Audited Market 2008 % Growth (Const US$) MAT Dec 2008Sales US$bn% Mkt Shr2008 CAGR O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008 Source: IMS Health

3 Mercado Farmaceutico 2008 Source: IMS Health US$ bilhões

4 Generic Mercado Farmacêutico Brasileiro % 9% 50% 11% 48% 12% 45% 14% 42% 15% 38% 39%40%41%43% 14,5% 2009 Source: IMS Health R$bi Dec 2009 Pharma Genericos OTC

5 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 4 Contrafação e Informalidade Um medicamentos falsificado é aquele que é deliberada e fraudulentamente etiquetado de forma enganosa no que diz respeito à identidade e / ou fonte. A contrafação pode ocorrer em produtos de marca ou genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com ingredientes corretos ou com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, com ingredientes ativos insuficientes ou com embalagem falsa. " (OMS) Informalidade: eufemismo para ilegalidade e clandestinidade. Os caminhos da contrafação se cruzam com os da informalidade

6 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 5 Em 2010: Estima-se que as vendas mundiais de medicamentos falsificados cheguem a mais de US $ 75 bilhões, incremento de mais de 90% quando comparado com 2005 A falsificação representará 16% das vendas mundiais da indústria legítima P I R A T A S Contrafação

7 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 6 O Problema é Global Falsificações podem causar graves efeitos colaterais e até a morte; Contribuem para a resistência aos medicamentos; Perda de confiança no sistema de saúde pública; Perda de confiança nas marcas; Perda de receita fiscal. Contrafação

8 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 7 Estimativas mostram que: Em regiões da A. Latina, Sudeste da Ásia e África Subsaariana mais de 30% dos medicamentos são falsificados; Em países desenvolvidos e com fortes mecanismos reguladores representam menos de 1% das vendas; Na Internet, mais de 50% são falsificados Fonte: OMS, a OCDE, e Instituto de Segurança Farmacêutica Contrafação

9 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 8 Quem são os falsificadores? Há dois tipos: Crime organizado e falsificadores em menor escala A fabricação de medicamentos falsificados tornou-se extremamente rentável O crime organizado muda gradativamente de narcóticos para falsificação de medicamentos As sanções contra a produção de medicamentos falsificados são na maioria dos países muito mais brandas do que aquelas aplicadas às drogas ilegais Contrafação

10 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed A rastreabilidade é importante para verificar se o produto é falsificado;... um controle eficiente da informalidade (sonegação fiscal)... combater o roubo de cargas e a fraude nos sistemas de copagamento.;... o recolhimento do produto (product recall) ;... verificar a conformidade do produto com a regulamentação sanitária;... verificar eventos adversos e a vigilância sanitária pós-comercialização... reduzir o erro médico ;... documentar a utilização dos medicamentos em protocolos eletrônicos em sistemas de informações do Sistema de Saúde e dos Hospitais;... uma gestão logística eficiente;

11 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed

12 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 11 Nos Estados Unidos: FDA Califórnia e Flórida Indústria Na Europa UE Turquia, Espanha EFPIA Brasil Lei /09 Iniciativas para implementar a rastreabilidade dos medicamentos

13 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 12 Código 2D DataMatrix Código de barras EAN13 Etiqueta de Rfid CarriersCarriers

14 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 13 Pedigree do Medicamento (Rastreabilidade) Serialização do Produto Interfase física (RFID, 2D ou Código de Barras) Identificação do Produto (EPC, SGTIN) Componentes do sistema de Rastreabilidade

15 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed IndústriaDistribuiçãoVarejo Rastreabilidade ao longo da cadeia de suprimentos Rastreabilidade Interna Rastreabilidade externa BD Rastreabilidade Interna Rastreabilidade Interna Rastreabilidade externa Rastreabilidade externa Rastreabilidade externa Fluxo Físico Fluxo da Informação Processo de Rastreabilidade

16 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed O sistema permite verificar se o produto a ser pesquisado: 15 a) é o produto que nós acreditamos que deveria ser (isto é, se o código que escaneamos via "sistema" informa que pertence ao produto que temos em nossas mãos); b) tem um pedigree de custódia", que nos remete ao fabricante legítimo; c) é do fabricante que o sistema "acredita" ter feito produto; d) é também do fabricante que consta no próprio código; e) não têm sua presença registrada em outro ponto da cadeia farmacêutica.

17 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1) Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1) : 16 não é. combinada O maior erro que a maioria dos países e regiões parecem estar fazendo é o de confundir os termos tecnologia e solução, e alguns parecem também acreditar que a aplicação de uma etiqueta ou um código (código de barras 2D ou alfa-numérico) é tudo o que eles precisam fazer - não é. Sem a infra-estrutura para gerar, codificar, verificar e armazenar dados a fim de conferir e autenticar os produtos, resulta irrelevante se utilizamos RFID, 2 D Data Matrix, códigos de barras lineares ou códigos alfa- numéricos em caixas / pacotes, embrulhos, caixas ou pallets. É simplesmente um desperdício de tempo e dinheiro. O que pilotos como este demonstram é que a geração segura de dados na linha combinada com o carrier (RFID, 2 D, etc.) é o importante – e não apenas o carrier e, portanto, é a verificação no sistema e não a tecnologia que irá fazê-lo funcionar na prática. (BRIDGE WP06 Pilot Evauation Report pp. 9-10).

18 Working Draft - Last Modified 01/12/ :11:49 Printed 17 Obrigado


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