GMR 11/12/2008 Reunião Grupo Médico Regulatório. GMR 11/12/2008 Pauta Mudança na Presidência da ABIMIP CP 02/08 – Farmacovigilância CP 40/08 – Bula Padronizada.

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1 GMR 11/12/2008 Reunião Grupo Médico Regulatório

2 GMR 11/12/2008 Pauta Mudança na Presidência da ABIMIP CP 02/08 – Farmacovigilância CP 40/08 – Bula Padronizada de Fitoterápicos Informe Técnico nº 2 – Lotes Piloto Produtos de degradação Prioridade de análise // Acesso às exigências eletrônicas I Semana de Extensão do Conhecimento – UNIAP RDC 30/08 – Cadastro de IFAs CP 50/08 – Proposta de Revisão e Atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (Prêmio Hygéia) Assuntos de caráter geral

3 GMR 11/12/2008 Mudança na Presidência da ABIMIP David Zymath - Diretor de Negócios Divisão OTC da Nycomed Pharma.

4 GMR 11/12/2008 CP 02/08 – Farmacovigilância reunião com a Anvisa em 26/11 formação de Grupo de Trabalho para elaboração dos Guias: Minimização de riscos, glossário, relatório periódico, guia de notificação - Notivisa; publicação com prazo de 12 meses: 6 meses para ajustes e preparação dos guias + 6 meses para adequação; harmonização do sistema : Anvisa + Empresas + CVS publicação : Dezembro/08.

5 GMR 11/12/2008 CP 40/08 – Bula Padronizada de Fitoterápicos Reunião com a Anvisa em 27/11 Padronizar bulas de todas as espécies contidas na RE 89/04; Inserção de novas espécies vegetais no registro simplificado; Republicar RE 89/04; Republicar a RDC 48/04; Publicar Notificação de plantas medicinais.

6 GMR 11/12/2008 Informe Técnico nº 2 – Lotes Piloto Reunião com a Anvisa em 08/12 Principal ponto de discussão é o tamanho do lote piloto. Anvisa insiste que deverá ser de no mínimo 10% do tamanho do lote industrial e o setor industrial quer que ele tenha o tamanho que o equipamento o permita. Anvisa enviará para a Febrafarma proposta revisada até o dia 15/12; Reunião em18/12 com ANVISA/GGMED para elaboração da proposta final.

7 GMR 11/12/2008 Produtos de degradação entregue a GGMED em 08/12, carta com os pontos que mais importantes na discussão sobre produtos de degradação. elaboração da proposta e envio à Anvisa até primeira semana de Fevereiro/09 (06/02/09 ).

8 GMR 11/12/2008 Prioridade de análise // Acesso às exigências eletrônicas Prioridade de análise: sistema ainda fora do ar. Acesso às exigências eletrônicas : o sistema está funcionando?

9 GMR 11/12/2008 I Semana de Extensão do Conhecimento – UNIAP Gegar (peticionamento e pagamento de taxa) Uniap (protocolo) GGIMP (AFE de farmácias e drogarias) Astec / Corec (recurso)

10 GMR 11/12/2008 RDC 30/08 – Cadastro de IFAs Prorrogação do prazo de entrada em vigência da RDC por mais 180 dias (RDC nº 83, DOU 17/11/08); Problemas encontrados.

11 GMR 11/12/2008 CP 50/08 – Proposta de Revisão e Atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira Febrafarma irá para solicitar a nova prorrogação de prazo (18/12) para a CP.

12 GMR 11/12/2008 Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (Prêmio Hygéia) Formulação da Agenda Regulatória da Anvisa para 2009 Critérios: –Desenvolvimento Econômico das empresas reguladas –Melhoria da Qualidade de Processos da Anvisa –Fortalecimento do SNVS –Políticas do Setor Saúde –Acordo ou harmonização internacional –Acesso e informação –Lacuna Regulatória com Risco Sanitário

13 GMR 11/12/2008 Assuntos de caráter geral CP 22/08 – Sprays e aerossóis nasais Rotulagem – Figuras Indicativas GT Vitaminas GT Marcas/Umbrella Branding Revisão/GITE Proposta sobre "Cópia de Embalagens" Campanha “Informar é o melhor remédio“ Reportagem sobre “Empurroterapia” (Valor Econômico e Jornal Hoje/Globo)