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1 Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08 Agosto de 2006 Jorge.

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1 1 Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08 Agosto de 2006 Jorge Costa

2 2 FARMANGUINHOS Campus FIOCRUZ m2 área construída

3 3 FARMANGUINHOS COMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS - CTM m2 área construída

4 4 Departamento de Síntese OrgânicaDepartamento de Síntese Orgânica Departamento de Produtos NaturaisDepartamento de Produtos Naturais Departamento de FarmacologiaDepartamento de Farmacologia CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica)CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica) Departamento de Tecnologia FarmacêuticaDepartamento de Tecnologia Farmacêutica CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica)CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica) Assessoria de NegóciosAssessoria de Negócios IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço de Farmacocinética)*IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço de Farmacocinética)* CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)*CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)* Estrutura de P&D disponível em Farmanguinhos * Disponível na FIOCRUZ

5 5 Destinação dos Recursos Valores (em R$ milhões) Aquisição de Medicamentos ARV 550,0 Promoção e Prevenção 61,0 Atenção à Saúde às Pessoas com HIV/Aids e Outras DST 50,0 Publicidade – Campanhas e Material Informativo 14,1 Incentivo Fundo a Fundo 124,3 Gestão do Programa Nacional 6,0 TOTAL APROVADO 805,4 Detalhamento das Fontes Fonte BIRD – Acordo de Empréstimo Aids III – 13,6% 109,1 Fonte Federal = 86,4% 696,3 Orçamento Aprovado para Aquisição de Medicamentos Antiretrovirais Ministério da Saúde

6 6 Elenco de Medicamentos Antiretrovirais Distribuídos pelo Ministério da Saúde 80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se à importação de medicamentos patenteados

7 7 Zidovudina Zidovudina/Lamivudina Estavudina Lamivudina Didanosina Nevirapina Indinavir Ritonavir Laboratórios Oficiais Amprenavir Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Efavirenz Saquinavir Abacavir Tenofovir Atazanavir Laboratórios Privados Distribuição de ARVs Ministério da Saúde 65% do orçamento do MS em med. aids

8 8 - Numero de pacientes em uso destes medicamentos aumentou Introdução de novos ARV patenteados e de preços elevados Custo médio anual da terapia anti-retroviral por paciente/ano (em US$), Brasil, 2005 Fonte: Chequer, 3 ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

9 9 ARVs sob Patente no Brasil

10 10 ARVssob Patente no Brasil – cont. ARVs sob Patente no Brasil – cont.

11 11 Proposta de Estratégia para Concessão de Patentes Parcerias propostas: Ministério da SaúdeMinistério da Saúde INPIINPI FarmanguinhosFarmanguinhos Patente Pedido de patente Subsídio ao exame Nulidade Administrativa ou judicial Licença voluntária Licença compulsória Monitoramento- vigilância Tecnológica Estratégia proposta Estratégia atual Analisar falta de novidade, atividade inventiva e suficiência descritiva

12 12 Economia estimada resultante da aquisição dos medicamentos Efavirenz, Lopinavir/r e Tenofovir, fabricados localmente entre (US$ milhões). Fonte: Chequer, 3 ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

13 13 Lei de Patentes – Licença voluntária x Licença compulsóriaLei de Patentes – Licença voluntária x Licença compulsória Laboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFALaboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFA Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

14 14 Produção de ARVs Proposta de parcerias PRINCIPAIS ATORES:PRINCIPAIS ATORES: * Ministério da Saúde: Laboratórios Oficiais, ANVISA * Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio: INPI * Ministério da Fazenda: Receita Federal * Fomento: BNDES, FINEP * Iniciativa privada: * Indústria Farmacêutica * Indústria Farmacêutica * IFA * IFA

15 15 Desenvolvimento de Medicamentos Limitante: Aquisição de IFAs

16 16 Desenvolvimento da síntese de ARVs Para desenvolvimento de medicamentos e registro IFASITUAÇÃOFASE 1- EfavirenzConcluídoEm escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 2- TenofovirConcluídoEm escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 3- NelfinavirConcluídoFalta otimização do processo 4- LopinavirConcluídoEm escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 5- AtazanavirEm andamentoDificuldade na aquisição de matérias-primas.

17 17 Medicamentos ARVs de interesse Lamivudina+Zidovudina+Nevirapina ( ) mgLamivudina+Zidovudina+Nevirapina ( ) mg Nevirapina 10 mg/ml pó para reconstituiçãoNevirapina 10 mg/ml pó para reconstituição Estavudina 1 mg/pó para reconstituiçãoEstavudina 1 mg/pó para reconstituição Efavirenz 50, 100, 200, 600 mgEfavirenz 50, 100, 200, 600 mg Nelfinavir 250 mgNelfinavir 250 mg Lopinavir + RitonavirLopinavir + Ritonavir D4t + 3Tc + Nevirapina ( )mgD4t + 3Tc + Nevirapina ( )mg Indinavir + Ritonavir( )mgIndinavir + Ritonavir( )mg D4t + Lamivudina (40+150)mgD4t + Lamivudina (40+150)mg D4t + 3Tc + Nevirapina ( )mgD4t + 3Tc + Nevirapina ( )mg 3Tc + Didanosina ( )mg cáps3Tc + Didanosina ( )mg cáps Didanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongadaDidanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongada Ritonavir + Saquinavir ( )mgRitonavir + Saquinavir ( )mg DDI 10 mg/ml pó para reconstituiçãoDDI 10 mg/ml pó para reconstituição Didanosina 250 mg entérica cprDidanosina 250 mg entérica cpr Didanosina 400 mg entérica cprDidanosina 400 mg entérica cpr Didanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongadaDidanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongada Lamivudina + Didanosina ( )mg cápsLamivudina + Didanosina ( )mg cáps AtazanavirAtazanavir TenofovirTenofovir

18 18 Vantagens de medicamentos em dose fixa: Monoterapia é prevenida. Conseqüentemente o risco de desenvolver virus resistentes às drogas diminui. Prescrição e administração são simplificadas com melhora da relação médico paciente e aumento da adesão. Melhor gerenciamento de estoques, transporte e distribuição.

19 19 Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate mundial contra HIV AIDS Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate mundial contra HIV AIDS Possibilidade de cooperação internacional Atender às demandas do MS (PN DST AIDS) Melhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDS Melhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDS Melhora da adesão ao tratamento Melhora da adesão ao tratamento Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais Objetivos finais Garantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no Brasil Garantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no Brasil

20 20 Obrigado


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