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Propriedade Intelectual e acesso a tratamentos ARV: inquietações a partir da experiência brasileira Carlos André F. Passarelli Centro Internacional de.

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Apresentação em tema: "Propriedade Intelectual e acesso a tratamentos ARV: inquietações a partir da experiência brasileira Carlos André F. Passarelli Centro Internacional de."— Transcrição da apresentação:

1 Propriedade Intelectual e acesso a tratamentos ARV: inquietações a partir da experiência brasileira Carlos André F. Passarelli Centro Internacional de Cooperação Técnica Programa Nacional de DST e AIDS

2 UNGASS: Declaração Política 43. Reafirmamos que o Acordo sobre os aspectos de direitos de propriedade intelectual relacionados ao Comércio da Organização Mundial de Comércio não impede, nem deve impedir que os países membros tomem medidas agora e no futuro para proteger a saúde pública. Em conseqüência, ao tempo em que reiteramos nossa adesão a esse acordo, reafirmamos também que o acordo pode e deve ser interpretado e aplicado de maneira tal que apóie o direito de proteger a saúde pública e, em particular, a promover o acesso a medicamentos para todos, incluída a produção de medicamentos antiretrovirais genéricos e outros medicamentos essenciais para combater as infecções vinculadas com a AIDS. Em relação a isto, reafirmamos o direito de aplicar plenamente as disposições do acordo, a Declaração de Doha relativa ao TRIPS e a saúde pública e a decisão adotada pelo Conselho Geral da OMC em 2005, assim como as emendas do artigo 31, que dão flexibilidade para este propósito.

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4 Acesso ao tratamento 1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países 2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (gratuito) – exames laboratoriais – junho 2006 - 175.000 pessoas em tratamento 3.Existência de um consenso terapêutico nacional

5 Ter mantido a taxa de mortalidade por aids em 6,4 óbitos por 100.000 habitantes. Fonte: MS/SVS/SIM. NordesteSudesteSulCentro-OesteBrasil

6 Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti- retrovirais Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti- retrovirais valor potencial baseia-se na média de internações registradas em 1996 0 50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 19971998199920002001200220032004 Internações registradas no SUS Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996

7 * Produção Local RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004) ZIDOVUDINE (1993)* ESTAVUDINE (1997)* DIDANOSINE (1998)* LAMIVUDINE (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINE EC (2005) TENOFOVIR (2003) NEVIRAPINE (2001)* EFAVIRENZ (1999) ITRN e ITRNt ENFUVIRTIDE (2005) IP INIBIDOR DE FUSAO ITRNN ARV distribuidos no Brasil por categoria terapêutica. Brasil, 2006

8 74,3 77,0 64,352,6 83,3 Multinacional 25,7 23,036.747,4Nacional 2001 Produção de ARV * FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE 199920002002200320042005* 16,7 44,642,2 55,457,8 Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional 2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)

9 Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005 6240 5486 4603 3464 2210 1500 13591336 2500 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 199719981999200020012002200320042005* Ano Mil (US$) Introdução dos gastos com novos ARVs Quedas substanciais nos preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm cessado Aumento do Número de pacientes

10 Total expenditure (in US$ million) on ARVs and average number of patients on ARV therapy. Brazil, 1997 – 2005* Source: PN STD-AIDS/SVS/MH * Data subject to revision and modification 224 305 336 303 232 179 181 203 395 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 199719981999200020012002200320042005* Expenditure (US$ million) 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Number of patients (thousands) Total expenditure (US$million)Average no. of patients (thousands)

11 Breakdown of expenditure* on ARV procurement (2005), by source of drug. Brazil, 2005 *US$ million for 180,000 patients 84.07 106.88 31.60 116.02 309.59 55.09 Other ARV imported drugs: 37.5% National production 21,4% Lopinavir/r 34.5% Tenofovi r 12.2% Efavirenz 17.8% Imported from multinational manufacturers: 78,6%

12 LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r) PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006

13 EFV, LPV/r and TNF – Estimated savings if manufactured locally (Far- Manguinhos) Source of data: PN-STD/AIDS and Far-Manguinhos; includes a yearly depreciation rate of 10% for EFV and LPV/r in 2006-2009 and 5% in 2010 Expenditure estimated as result of local production (Far-Manguinhos) Expenditure estimated using 2005 prices paid by MOH for branded products 60.78 64.69 67.72 70.01 74.86 147.47 172.48 198.89 222.39 242.40 0.00 50.00 100.00 150.00 200.00 250.00 300.00 20062007200820092010 FONTE: MS/SVS/PN-DST/AIDS Saving: US$ 86,69 Saving: US$ 107,79 Saving:US$ 131,17 Saving: US$ 152,38 Saving: US$ 167,54 Total potential savings (2006- 2010): US$ 645,560,000 Expenditures (In US$ million)

14 Impacto do contexto global processo de pré-qualificação de medicamentos ARV da OMS é obstáculo para ampliação da produção de genéricos enorme diferença de preços praticados pela indústria farmacêutica em diferentes países – influência de leis patentárias, de acordos de livre comércio, etc. E se decidirmos tratar todas as pessoas que precisam de tratamento?

15 Contexto nacional sustentabilidade aparente da política de acesso universal - garantida por lei - pressão grande sobre o orçamento da saúde programa de tratamento de longo termo – aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos pacientes em ARV de 2a linha ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha 3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)

16 Maior investimento na produção de: fármacos (matéria prima) – parceria público- privada? novas moléculas e tecnologias de prevenção (P&D) insumos laboratoriais para diagnóstico e monitoramento (P&D) Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose Fixa Combinada e DDI EC Transferência de tecnologia por meio do uso das flexibilidades do acordo TRIPS 1.Ampliar a capacidade nacional de produção

17 Muitos preços praticados em outros países ainda são bem menores do que o Brasil negocia Compra centralizada de matéria prima??? Pool de patentes??? 2. Melhorar a negociação de preços

18 Annual cost in selected countries per patient per therapeutical combination (US$) CountryAZT+3TC AZT+3TC D4T+DDID4T+DDI+LPV/RTV +EFV +NVP +IDV+RTV Argentina 843 285 9234643 Brasil 870 241 14921829 Peru 677 311 15775297 Uruguai 1248 869 12815672 Venezuela 748 350 18254847 México 28765336 30156563 Negotiated 573,05240,9 7621123,47

19 Economia por país por esquema terapêutico (%) PaísesAZT+3TC AZT+3TC D4T+DDID4T+DDI+LPV/RTV +EFV +NVP +IDV+RTV Argentina - 32- 15 - 17- 76 Brasil - 34 0 - 49- 39 Peru - 15 - 23 - 52- 79 Uruguai - 54 - 72 - 41- 80 Venezuela - 23 -31 - 58- 77 México - 80- 95 - 75- 83

20 Novas drogas on the pipeline... Adaptado de Hoffman, 2003

21 Ameaças e desafios Dar com uma mão e retirar com a outra: os resultados alcançados podem ser rapidamente perdidos e os compromissos assumidos podem virar poeira – enquanto os países não implementam as flexibilidades garantidas em Doha, acordos bilaterais tolhem o acesso em muitas regiões; Avaliação da capacidade nacional (PNUD, REBRIP, F. Bill Clinton): temos, mas poderemos não ter mais... São poucas as perspectivas de sustentabilidade técnica e financeira dos avanços conquistados.

22 Prerrogativas para a sustentabilidade do acesso universal? A vida não deve ser objeto de patente! Inclusão da Sociedade Civil nos processos de tomada de decisão; TLC não devem incluir provisões consideradas TRIPS-plus O INPI deve rever seus crit é rios de concessão de patentes, a fim de evitar patentes fr í volas (segundo uso e novas formula ç ões); Refor ç ar a participa ç ão do setor sa ú de nos processos de concessão de patentes farmacêuticas: anuência pr é via

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24 Obrigado pela atenção! carlos.passarelli@aids.gov.br


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