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LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA Prof ª. Dra. Terezinha de Jesus Andreoli Pinto.

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1 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA Prof ª. Dra. Terezinha de Jesus Andreoli Pinto

2 ALTERAÇÕES NA ÁREA REGULATÓRIA zProduto Não Estéreis Quais são os microrganismos a indesejáveis (USP)? Devemos pesquisar mais ou diferentes espécies? zMicrobiologia da Água Como reconhecemos biofilmes? Os meios empregados são adequados(Ph. Eur.)?

3 ALTERAÇÕES NA ÁREA REGULATÓRIA zTeste de Bioburden Necessitamos níveis mais baixos de bioburden na pré-esterilização (EMEA)? zTeste de Esterilidade Sob que condições deve ser a liberação paramétrica aceita (EMEA)?

4 ALTERAÇÕES NA ÁREA REGULATÓRIA zProcessamento Asséptico Necessitamos limites mais rígidos nos media fills (FDA)? OBS: EMEA = European Medicines Evaluation Agency

5 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL TESTE DE ESTERILIDADE zNa maioria do aspectos harmonizado há anos zPermanecem pontos de dificuldades yQuantidade inoculada, interpretação do teste zPrincipais problemas estão no tempo de incubação zPodemos viver com um teste quase harmonizado?

6 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL TESTE DE ESTERILIDADE zPodemos liberar um produto quase estéril? z Teste de esterilidade consiste em assunto altamente emocional para todos.

7 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL TESTE DE ESTERILIDADE zPodemos liberar um produto quase estéril? zTeste de esterilidade consiste em assunto altamente emocional para todos. zPode permanecer com um teste quase harmonizado? zPodemos liberar produtos quase estéreis? zO teste de Esterilidade é altamente subjetivo

8 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL TESTE DE ESTERILIDADE z7 dias são suficientes? yTrabalhos publicados evidenciam o contrário! yObserve quando os positivos surgem! yElevação estatística nos positivos não elevada

9 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL TESTE DE ESTERILIDADE z7 dias para esterilização terminal? yOs sobreviventes de um processo esterilizante se desenvolvem mais rápido? yMeio-caminho para a liberação paramétrica? yPor que não realmente a liberação paramétrica?

10 VISÃO DE ESPECIALISTA zDevem prevalecer as evidências científicas zExistem contrapontos: yInteresses econômicos yInteresses políticos yInteresses e preferências pessoais yTradição e folclore

11 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O QUE É zLiberação Paramétrica é definida como a liberação de lotes de produtos estéreis baseada na conformidade com os parâmetros críticos da esterilização sem ter de efetuar os requisitos sob Teste de Esterilidade. É uma possibilidade quando o modo de esterilização é muito bem atendida, os parâmetros físicos do processo são bem definidos, predizíveis, e dimensionáveis, e a letalidade do ciclo tenha sido microbiologicamente validada através do uso de indicadores biológicos apropriados ou, no caso de radiação ionizante os teste dosimétricos e microbiológicos apropriados.

12 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O QUE É zÉ importante considerar as limitações do Teste de Esterilidade na avaliação de produtos terminalmente esterilizado. O teste de esterilidade descrito no capítulo geral é limitado em sua sensibilidade e estatisticamente limitado para a avaliação de produto terminalmente esterilizados dada a expectativa de baixa probabilidade de unidades contaminadas. Portanto, uma vez que o processo de esterilização esteja totalmente validado e opere consistentemente, uma combinação de dados físicos da esterilização tal como letalidade acumulada ou dosimetria em combinações com outro métodos, tal como monitores de carga (p. ex. indicadores biológicos, indicadores termoquímicos, ou integradores físico-químico), podem prover informação mais acurada que o teste de esterilidade com relação a liberação de produtos terminalmente esterilizados para o consumo.

13 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O QUE É zHá quatro modos de esterilização que teoricamente que teoricamente e praticamente podem se qualificar para liberação paramétrica: calor úmido, calor seco, óxido de etileno e radiação ionizante. zProdutos terminalmente esterilizados representam a categoria de mais baixo risco de produtos farmacêuticos estéreis. Diferentemente dos produtos assepticamente manufaturados microbiologicamente controlados, produtos terminalmente esterilizados são sujeitos a um processo de esterilização que incorpore um nível mínimo de garantia de esterilidade, ou SAL.

14 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zThe European Agency for the Evaluation of Medical Product yLondon, 1 March 2001 yCPMP/OWP/3015/99 yCOMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) yNOTE FOR GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE

15 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zEuropean Pharmacopoeia 6.0 yLondon, 1 March 2001 y5.1. GENERAL TEXTS ON MICROBIOLOGY x Methods of preparation of sterile products x Biological Indicators of Sterilisation

16 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zPharmaceutical Inspection Convetion zPharmaceutical Inspection Co- operation Scheme yOttawa January 4, 2008 yGuide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes yParametric Release

17 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zThe Japanese Pharmacopoeia zFifteenth Edition y25. Sterility Assurance for Terminally Sterilized Pharmaceutical Products

18 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zThe United States Pharmacopeial zUSP 32 y Terminally Sterilized Pharmaceutical Products - Parametric Release

19 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica yBuenos Aires y18/05/2004 yApruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.

20 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA NO MUNDO zA ISO de 2007 (Sterilization of Health Care Products - Ethylene Oxide) considera dois tipos de liberação, a convencional e a paramétrica. Conforme esta norma, os critérios adotados para a liberação convencional de produtos esterilizados são: yConformidade dos parâmetros de processo com aqueles especificados e validados. yNenhum crescimento microbiano nos bioindicadores.

21 VALIDAÇÃO DO PROCESSO zP. EX: ÓXIDO DE ETILENO yISO – Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization x 7.2 Parametric release Performance qualification – microbilogical – Method A: survivor curve construction – Method B: fraction-negative method

22 VALIDAÇÃO DO PROCESSO Certification of validation – Preconditioning – Conditioning – Sterilization – Aeration Revalidation Routine control and monitoring Product release

23 FARMACOPÉIA BRASILEIRA zO CCT de Correlatos propõe, com bases científicas: yA liberação paramétrica, aplicável a processo industriais com validação ampla e criteriosa. yAplicável aos produtos submetidos a esterilização terminal: térmica, óxido de etileno e irradiação.

24 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA zAspectos positivos que advêm da abordagem de qualidade por design, aplicável aos processos de esterilização terminal, diz respeito à liberação paramétrica. Esta torna- se aplicável tendo em vista a segurança conferida pelo controle do processo, em contrapartida aos teste no produto terminado, considerando-se as limitações da amostragem e do próprio teste (FDA, 2010).

25 PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO zDeve ser estabelecido um programa de garantia de qualidade que descreva em detalhe as etapas para liberação de batch ou lote por liberação paramétrica e a documentação requerida. Embora a avaliação de garantia de esterilidade de um produto seja primariamente baseada na medida de parâmetros físicos do processo, um número de aspectos devem ser revisados, documentados, e aprovados para a liberação paramétrica do produto.

26 PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO zEsses aspectos podem incluir o seguinte: yRevisão dos registros do batch; yRevisão da situação microbiológica do programa de controle ambiental e biocarga preesterilização; yRevisão dos registros de dados termográficos, monitores da carga, e resultados de dados críticos e não críticos que podem ter sido usados para demonstrar controle do processo. zÉ também importante garantir que o esterilizador tem atualizada sua calibração, manutenção e reavaliação.

27 PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO zA implementação e prática da liberação paramétrica não é um programa intermitente. Uma vez que tal programa tenha sido implementado, a liberação de produtos esterilizados é feita de acordo com os requisitos do programa aprovado pela área regulatória. A liberação paramétrica por outros meios não é aceitável se os parâmetros operacionais críticos predefinidos não forem obtidos.

28 OBRIGADA!

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