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Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA O Comitê de Ética em Pesquisa.

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Apresentação em tema: "Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA O Comitê de Ética em Pesquisa."— Transcrição da apresentação:

1 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA O Comitê de Ética em Pesquisa

2 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Bioética É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios: Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade) Beneficência (fazer o maior bem possível) Não maleficência (proteger do mal) Justiça (respeito igual para todos)

3 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil CEPs: Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP. As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades.

4 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) CEPs nas instituições

5 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Atribuições dos CEPs (Resolução CNS 196/96 e suas complementares) -Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos. - Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos). - Ao CEP é atribuída...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição... (Res. 196/96, VII.13.a.)

6 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA CEP do CESUPA Fluxograma de andamento dos projetos Projeto encaminhado ao CEP Relatores Reunião CEP Resposta CEP Aprovado Pendente Não Aprovado Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP

7 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo -Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento. -O pesquisador responsável.

8 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Escopo da Pesquisa - Folha de rosto preenchida e assinada - Projeto completo, não podendo faltar, minimamente: -Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas -Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa -Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) - Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes) O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!

9 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP? 1º Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários 2º Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa: Site:

10 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Acesso: 1º Passo: Cadastro do Pesquisador Para o cadastro o pesquisador vai precisar: a)Cédula de Identidade digitalizada. b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes. c)Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf. d)Conta ativa.

11 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA 1)Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no cadastrado o login e a senha de acesso: 2)Entrar no sistema: 00

12 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA 3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:

13 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por 6 telas TELA 1

14 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ Atenção: Se assinalarsim, essa pessoa também precisa estar cadastrada na Plataforma.

15 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da Área temática especial, caso não deixe em branco: Área 1. Genética humana Área 2. Reprodução humana Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc.... Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país. Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Área 6. Indígenas Área 7. Biossegurança Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira O que é Biossegurança? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM), 2. células tronco embrionárias, 3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser classificada como área temática especial biosegurança.

16 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS) Grande área 1. Ciências exatas e da terra Grande área 2. Ciências biológicas Grande área 3. Engenharias Grande área 4. Ciências da saúde Grande área 5. Ciências agrárias Grande área 6. Ciências sociais aplicadas Grande área 7. Ciências humanas Grande área 8. Linguística, letras e artes Grande área 9. Outros

17 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO: Clínico, Ciências básicas, Ciências sociais, humanas ou filosofia aplicadas à saúde, Supportive care – cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente, Outros.

18 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA TÍTULO DA PESQUISA CONTATO PÚBLICO: Você é o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) Não Explicação: Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.

19 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO DESENHO DO ESTUDO ( ) Observacional ( ) Intervenção/ Experimental ADICIONAR APOIO FINANCEIRO Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc) ADICIONAR PALAVRA-CHAVE

20 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO INTRODUÇÃO RESUMO HIPÓTESE OBJETIVO PRIMÁRIO OBJETIVO SECUNDÁRIO METODOLOGIA PROPOSTA CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA) CRITÉRIO DE EXCLUSÃO ( APLICA-SE OU NÃO SE APLICA) RISCOS BENEFÍCIOS METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR) CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado) ORÇAMENTO FINANCEIRO BIBLIOGRAFIA

21 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)? ( ) Sim ou ( ) Não Detalhamento: Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro:Adicionar Grupo O estudo é multicêntrico no Brasil?( ) Sim ou ( ) Não Demais centros participantes no Brasil:( ) Sim ou ( ) Não Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada)Adicionar. Propõe dispensa do TCLE?( ) Sim ou ( ) Não Sim, justifique: Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?( ) Sim ou ( ) Não Justifique: Cronograma de execução:Início/Termino/Etapas Orçamento Financeiro: Valor em Reais Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador A critério do Pesquisador Bibliografia: Descrever a bibliografia São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.

22 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Ainda na TELA - 5 (Final) Seguir os passos abaixo Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)

23 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA FINAL Clique aqui

24 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP. Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP

25 Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA Pesquisador 1. Cadastro na Plataforma Brasil 2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso 3. Envio para o CEP 1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos 2. Indicação da Relatoria 1. Confirmação da Indicação da Relatoria 1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado 3. Apreciação do Colegiado (votação) Secretária Coordenador Relator 2. Liberação do Parecer Coordenador Em recepção e Validação pelo CEP Emissão do Parecer Consubstanciado TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA


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