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Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Brasília, 20 de agosto de 2009 Lauro D. Moretto 1.

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1 Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Brasília, 20 de agosto de 2009 Lauro D. Moretto 1

2 2 Temas do Fórum A globalização da pirataria e as medidas de proteção: econômicas, legislativas, educacionais e repressivas; O comércio de medicamentos falsificados e contrabandeados no Brasil; Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos; Situação da indústria farmacêutica do Brasil frente à falsificação de medicamentos. Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: estratégias, vantagens e desafios. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

3 Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Medicamentos falsificados são parte de um fenomeno mais amplo de medicamentos fabricados abaixo dos padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia. Eles são deliberadamente fraudados e enganosamente rotulados com respeito à identidade e/ou origem. A falsificação pode ser de produtos de marca ou genéricos e medicamentos falsificados podem incluir produtos com os corretos ingredientes porém com embalagem falsa, com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, ou com insuficientes quantidades de ingredientes ativos. Esta definição foi provida pela Organização Mundial da Saúde em seu folheto sobre falsificação. 3

4 4 A indústria farmacêutica frente à falsificação de medicamentos. Impactos: Risco à saúde do consumidor Danos econômicos a empresas regularmente constituídas Danos tributários aos organismos governamentais Concorrência com produtos registrados Dano à imagem do setor industrial farmacêutico Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

5 5 Histórico de recomendações da OMS WHA Programas para prevenção e detecção de produtos farmacêuticos falsificados e contrabandeados na exportação e importação; 1992 – Primeira reunião internacional sobre medicamentos falsificados com Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (IFPMA); WHA – Programa de ajuda aos Estados Membros a assegurar boa qualidade aos medicamentos e combater a utilização de medicamentos falsificados; 1999 – Diretrizes para inspeção e exame de substâncias falsificadas; 2006 – Projeto IMPACT – Declaração de Roma – Construção de uma efetiva colaboração internacional – Várias atividades dos GTs do IMPACT. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

6 6 IMPACT – OMS International Conference: February 2006 – Rome 160 participantes, sendo: 57 - Autoridades nacionais 7 - Organizações internationais 12 - Associações internationais representando pacientes, profissionais da saúde, fabricantes, distribuidores IMPACT: International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

7 7 Recomendações da OMS IMPACT – deve funcionar em base a estruturas e instituições existentes e explorará a longo prazo posteriores mecanismos para reforçar ações internacionais contra medicamentos falsificados. Grupos de trabalho: Legislação e infra-estrutura regulatória Implementação regulatória Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir) Tecnologia Comunicação Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

8 8 IMPACT – atualização em abril de 2009 para os grupos de trabalho: Legislação e infra-estrutura regulatória: propor legislação complementar e guias para pronta resposta da autoridade regulatória em caso de suspeita de falsificação. Implementação regulatória: orientação aos pacientes, farmacêuticos e outros profissionais sobre manuseio e disposição segura de embalagens para evitar o reuso. Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir): guia de orientação para investigar falsificações e crimes farmacêuticos (teste de compras por internet, dentre outros). Tecnologia: Compartilhar experiências com outros países sobre tecnologias em desenvolvimento e com fabricantes de medicamentos, distribuidores, hospitais e farmácias. Comunicação: campanhas orientadas para os pacientes, profissionais da saúde, meios de comunicação, instituições que fazem cumprir a lei e o público em geral. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

9 9 Legislação e Regulamentação do Brasil Lei 6360/1976 com suas alterações Lei 6437/1977 e Lei 9695/1998 – Infrações sanitárias e penalidades Lei 9677/1998 (crime hediondo) Portaria 802/98 e Resolução ANVISA RDC 510/99, 92/00 e 320/02 – dispositivos de identificação; Boas Práticas de Fabricação – ANVISA RDC 210/03 Consulta Pública ANVISA nº 08 de 4/3/2008 – tecnologias de rastreabilidade de medicamentos. Lei nº de 14/01/2009 – sistema nacional de identificação e rastreamento de medicamentos. Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

10 10 O disposto na Lei de : Possibilita identificação e rastreabilidade e é convergente com as ações recomendadas pela OMS para o combate à falsificação de medicamentos ; Tem pontos convergentes com propostas de agências regulamentadoras de outras nações e blocos econômicos para fins de rastreabilidade; Dará amparo legal ao que se propõe a Consulta Pública nº 8 da ANVISA Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

11 11 Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação de medicamentos devem: Identificar eficientemente e possibilitar o controle de informações dos medicamentos; Possibilitar o registro eletrônico individualizado das informações, das transações pelos agentes de cada segmento e rastreabilidade Possibilitar a identificação diferenciada dos produtos ilegais durante procedimentos de fiscalização. Ter baixo custo total para implementação e compatível com as linhas de produção. Ser harmonizado internacionalmente. Ter solução tecnológica aberta (não exclusiva). Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

12 Fabricantes atualmente Certificados & Auditados Reembaladores Ponto de vendas Distribuição 20 – 50 passaos Incl. consumidores IFAs Excipientes Material de Embalagem Cadeia de Suprimentos Legal Internet QC Consumidor Penetração de falsificados na corrente por suprimento irregular e incontrolado Cadeia de suprimentos atual: não protegida e vulnerável Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Fabricante Não Certificado Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.

13 A ação mais efetiva contra a falsificação é através do total Controle da Corrente de Suprimentos. Fabricante atualmente Certificado & Auditado Reembalador Ponto de dispensação Distribuição 20 – 50 passos Inclui consumidor IFAs Excipientes Material de Embalagem Características Segurança Corrente de Suprimentos Legal Internet Investigação Transparencia e Execução Autenticação principal Tecnologia Resistente CQ Referência ao código original Controle de Vendas Internet Consumidor Controle da Cadeia de Suprimentos Auditada Penetração de falsificados na cadeia por suprimento irregular e incontrolado Fabricante Não Certificado Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação. Legislação Específica

14 14 Desafios do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Caracterização dos atos ilícitos na regulamentação farmacêutica (falsificação, adulteração, fraude,...) Implementação da rastreabilidade em todos elos do segmento farmacêutica; Fiscalização de todos os elos do segmento; Controle tecnológico dos dados das transações; Capacitação tecnológica da rastreabilidade em todos os segmentos farmacêuticos; Eficientes mecanismos de prevenção, detecção e repressão de atos ilícitos com medicamentos Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

15 15 Lauro D. Moretto Tel. (011) Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos


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