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Douglas Duarte Queiroz Rego Brasília, 19 de novembro de 2009 Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC.

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1 Douglas Duarte Queiroz Rego Brasília, 19 de novembro de 2009 Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC

2 MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais. Laboratórios de Capital Nacional 36 FABRICANTES: Similar – Genérico – Novo – Fitoterápico Específico – Biológico - Farmoquímico Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Desde FABRICANTES: Produtos Farmacêuticos de uso Veterinário

3 Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON Diretor Executivo: João Carlos Fernandes Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS Conselho Deliberativo: Luiz Borgonovi - EMS Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA Carlos Fernando Gross - GROSS Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE Conselho Fiscal: Antônio Benjamim P. M. - BUNKER Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY Departamento Técnico Regulatório: Henrique Uchió Tada - gerente Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador Fabiana Pedras - estagiária Suplentes: Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA

4 Regulatório / Registro; Patentes; Boas Práticas de Fabricação; Farmacovigilância; Economia e Tributos; Comércio Exterior – COMEX; Pesquisa Clínica e Desenvolvimento; Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico:

5 Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica Instalado em maio de 2003 Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais. Coordenado pelo MDIC e MS Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA)

6 Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.

7 RESULTADOS do FÓRUM: Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado. O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES). No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.

8 PERSPECTIVAS FUTURAS Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas: 2007: 18 Regulamentos 2008: 22 Regulamentos 2009: 24 Regulamentos Totalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês. A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível. Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.

9 Assuntos em pauta RDC 134/03 Eq. FarmacêuticaBioequivaência Comp. Degradação Notif. Lote Piloto RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei /09 CP 03/09: BPF CP 08/09: Rotulagem RDC 96/08: Propaganda RDC 30/08: Cadastro de IFA RDC 04/09 Farmacovilância CP 50/08: Métodos Gerais da FB CP 28/08: Eleição de Referência CP 32/08: Serviços de Protocolo CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL) CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac. RDC 48/09 – Pós-registro RDC 47/09 - Bulas IN 12/09 Sprays RDC 44/09 RDC 47/09 – Registro de IFA

10 OBRIGADO! Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório - ALANAC Tel/fax: (11)


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