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F Ó RUM PATENTES E MEDICAMENTOS GEN É RICOS Senado Federal – CCT Dr. Jorge Raimundo, O.B.E. Presidente do Conselho Consultivo – Interfarma 18 de junho.

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1 F Ó RUM PATENTES E MEDICAMENTOS GEN É RICOS Senado Federal – CCT Dr. Jorge Raimundo, O.B.E. Presidente do Conselho Consultivo – Interfarma 18 de junho de 2009

2 2 Tempo para desenvolver um medicamento a selecionados 250 entram em teste pré-clínico Apenas 1 chega ao mercado Anos Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – a pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização PatentesolicitadaPatenteconcedida 5 entram em testes clínicos

3 3 Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentos Outros motivos Motivos comerciais Toxicidade animal Baixa eficácia Reações adversas em humanos Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) 5%5% 5%5% 11%11% 30%30% 10%10% 39%39%

4 44 Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA Telecomunicação Média das Indústrias dos EUA AutomotivaEletrônica P&D Farmacêutica 20%16%12%8%4%0% % sobre as vendas 5%5% 4%4% 4%4% 6%6% 18% Fonte: PhRMA (EUA)

5 5 Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega at é os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D

6 66 Invenção / Inovação Indústria Farmacêutica A grande diferença…

7 77 Origem das 100 maiores drogas Indústria Privada 99% Universidade1%

8 88 HIV / AIDS79 Mal de Alzheimer19 Depressão13 Diabetes19 Doenças Gastrointestinais 9 Osteoartrite 8 Osteoporose18 Mal de Parkinson10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios18 Artrite Reumatóide20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele15 Medicamentos em Desenvolvimento O Futuro promete ser brilhante Fonte: PhRMA (EUA)

9 99 Produtos naturais e derivativos Antagon. H2 bloqueadores bloqueadores PenicilinassulfanamidasAspirina Receptores Química NSAIDS Psicotropicos Engenharia genética Enzimas Farmacologia celular Biologia molecular Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Drogas de biotecnologia Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Células Tronco ARVs Antibióticos TRE p/ doenças de depósito

10 10 Propriedade Intelectual é fator chave para investimentos em P&D Indústria Farmacêutica A grande diferença…

11 11 PROPRIEDADE INDUSTRIAL BRASIL Lei nº de 14 de maio de UMA NOVA ERA

12 12 R$ 87,7 Mi R$ 302,4 Mi R$ 308,4 Mi R$ 505,3 Mi Crescentes investimentos em P&D Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes

13 13 Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Cristalia Ache Biolab Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Parcerias para desenvolver inovações incrementais Parcerias para desenvolver inovações incrementais Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca) Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca)

14 14 Acordo com a italiana MonteResearch: 7 milhões Acordo com a italiana MonteResearch: 7 milhões Mantém o maior centro de P&D da América Latina Mantém o maior centro de P&D da América Latina Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes EMS-Sigma Pharma Eurofarma 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus Fiocruz Vários produtos em pipeline. Vários produtos em pipeline.

15 15 Um exemplo brasileiro Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomose

16 16 INOVAÇÃO NO BRASIL CELULAS TRONCO. CELULAS TRONCO. ENGENHARIA GENÉTICA. ENGENHARIA GENÉTICA. NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS FOLLOW ON: NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS FOLLOW ON: INOVAÇÕES INCREMENTAIS. INOVAÇÕES INCREMENTAIS. SEGUNDO USO MEDICO. SEGUNDO USO MEDICO. POLIMORFISMO. POLIMORFISMO. DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS. DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS. DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4. TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.

17 17 BRASILBIODIVERSIDADE

18 18 Lei de Inovação Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa

19 19 Rank Nome da Instituição Número de trabalhos 1USP Unicamp UFRJ Unesp UFRGS UFMG Unifesp Fiocruz UFPR 10UFSC Brasil Trabalhos Científicos Publicados Foram publicados em 2007, trabalhos científicos Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

20 20 RANKING DAS INVENÇÕES Rank1º2º3º4º5º6º7º8º9º10º19º22º24ºPaís Estados Unidos JapãoAlemanhaCoréiaFrança Reino Unido ChinaHolandaSuíçaSuéciaÍndiaRússiaBrasil Paises com maior número de patentes Patentes em Fonte: OMPI

21 21 LEI DE INOVAÇÃO LEI Nº DE 02/12/2004 Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências. Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição.

22 22 Crescentes investimentos em P&D Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes 68% dos pedidos de patentes no período de foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação* 68% dos pedidos de patentes no período de foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação* Unicamp UFMG, UNICAMP e USP Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma USP Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna * Prospectiva Consultoria

23 23 Alguns fatores que determinam a inovação Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes Marco regulatório propício Marco regulatório propício Economia que remunere o esforço pela inovação Economia que remunere o esforço pela inovação Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais Parcerias público-privadas Parcerias público-privadas Compartilhamento do risco Compartilhamento do risco Cultura de inovação Cultura de inovação Políticas públicas de incentivo a inovação Políticas públicas de incentivo a inovação PITCE PITCE Profarma Profarma BNDES BNDES Lei da inovação, Lei do Bem,... Lei da inovação, Lei do Bem,... Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência Respeito à propriedade intelectual Respeito à propriedade intelectual

24 24 De um lado o governo apóia a inovação... Investimentos na modernização do INPI Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviçosInvestimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços –2005 – decisões/ ano (40 funcionários) –2007 – decisões/ ano (100 funcionários) Redução dos tempos de aprovação para um pedido de patenteRedução dos tempos de aprovação para um pedido de patente Ano Eficiência por examinadores Demanda/ ano (est.) BacklogPeríodo anos ,3 anos ,8 anos 2009 E ,4 anos 2010 E ,3 anos Novos investimentos são necessários para permitir também a redução do backlog

25 25 Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual Lei nº de 14 de maio de Lei nº de 14 de maio de Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento denovosfarmoquímicos e medicamentos Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados De um lado o governo apóia a inovação... Criação de políticas públicas para fomento à inovação

26 26... de outro dificulta a inovação Artigo 229-C Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêutico Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêutico Impactos: Impactos: Aumento do tempo de revisão do pedido Aumento do tempo de revisão do pedido Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos

27 27 Conclusões Desenvolvimento de novos medicamentos: Desenvolvimento de novos medicamentos: Arriscado, longo e de alto custo. Arriscado, longo e de alto custo. Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã,... Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã,... Universidades: UNICAMP, USP, UFMG,... Universidades: UNICAMP, USP, UFMG,... Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma,... Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma,... Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Bom marco regulatório Bom marco regulatório Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais Marco legal para parcerias público/ privadas. Marco legal para parcerias público/ privadas.

28 28 Parceria para a Prosperidade... MDICINPI Min. Saúde ANVISAMCT Prevenção, Tratamento, Cura e Tratamento, Cura e Qualidade de Vida Qualidade de Vida Indústrias e Centros de Pesquisas Universidades Sistema de saúde Médicos Hospitais Hospitais Trabalhos Trabalhos clínicos clínicos Farmacêuticos Farmacêuticos P&D GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO


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