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Www.etco.org.br Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

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Apresentação em tema: "Www.etco.org.br Sistema Nacional de Controle de Medicamentos."— Transcrição da apresentação:

1 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

2 complexidade da vida econômica atual, as centenas de milhões de transações só são possíveis porque existem regras que são respeitadas. Criando um bom ambiente de negócios

3 Desvios de conduta como a sonegação e a informalidade... geram desequilíbrios de concorrência aumentam os riscos dos investimentos, e reduzem o crescimento.

4 este desvio de comportamento gera reações: Alguns deixam de investir; Outros, para não ficarem para trás, também vão descumprir as regras E TODOS PERDEM

5 Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial é uma organização da sociedade civil de interesse público – OSCIP. Promove e apóia ações que evitem desequilíbrios concorrenciais causados por sonegação, informalidade, falsificação, contrabando, comércio ilegal e outros desvios de conduta, de modo a melhorar o ambiente de negócios e estimular o crescimento econômico.

6 Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios. Nossa Missão

7 Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma Abbott Actelion Astrazeneca Bayer Biogen Boehringer Chiesi Daiichi Sankyo Ferring Galderma GE Healthcare Genzyme Glaxosmithkline Janssen-Cilag Lilly Lundbeck Reúne 35 companhias com vendas de R$ 16 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008) Câmara de Medicamentos Merck S.A Merck Sharp & Dohme Novartis Novo Nordisk Nycomed Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon

8 oNão existe "bala de prata" oCombate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante: Sistema de Rastreamento O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo: Exposição da população a riscos de saúde; Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas; Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente; Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo; Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor. Diagnóstico da informalidade Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados

9 Para combater informalidade….. Porque Rastreamento e não Dispositivo de Segurança

10 Bélgica, Itália e Grécia: obrigatoriedade de número serial em cada cartucho de medicamento, além do código nacional do produto, identificando o produto unitariamente. Espanha e Sérvia: concluindo a discussão de torno da nova legislação estabelecendo a implementação do número serial Turquia: aprovou nova legislação estabelecendo o uso do código bi-dimensional, incluindo número serial em todos os medicamentos. França: aprovou nova lei implementando o código bi-dimensional a partir de EUA: aprovação de legislação sobre rastreamento de medicamentos (e-Pedigree Law) com a implementação da serialização dos medicamentos e seu acompanhamento através da cadeia de distribuição No mundo

11 Pedigree Fabricante Registro do Medicamento Pedigree Fabricante Distribuidor Pedigree Fabricante Distribuidor Rede Pedigree Fabricante Distribuidor Rede Farmácia EUA: e-Pedigree © SupplyScape Corporation. All rights reserved. Registro do Medicamento

12 Objetivo da EFPIA: Promover a ado ç ão de padrão ú nico (data matrix) Considerando a adoção do Data Matrix Sem previsão de revisão Data Matrix estabelecido por lei Europa: Implementação do código bi-dimensional

13 Código do produto14 dígitos [GTIN / EAN 13] Número serial único (randomizado)20 dígitos Data de vencimento 6 dígitos (aammdd) Número do lote até 20 caracteres GTIN: Validade: Lote: A1C2E3G4I5 Nr. Serial: ABC Exemplo: Código bi-dimensional (Data matrix)

14 O conceito adotado pela EFPIA sobre identificação e codificação de produtos farmacêuticos consiste em: 1.Harmonização do padrão de codificação, com a adoção do padrão GS1 (código bi-dimensional ECC 200), para todos os produtos vendidos na Europa. 2. Verificação dos produtos farmacêuticos no ponto de dispensação Conceito EFPIA

15 Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal..... Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

16 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária. Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma: I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º: I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores); II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas); III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário). Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Lei n o de 14 de janeiro de 2009

17 DefiniçãoTestes Implantação ampla Definição do sistema Definição de escopo e plano de trabalho Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias Ache Bayer Shering Eurofarma Mantecorp Nycomed Pfizer Sanofi Aventis Profarma Santa Cruz Panarello Drogasil Droga Raia Drogaria Araújo Pague Menos 14 Pontos de venda Avaliação e ajustes Obrigatoriedade Todo mercado Projeto Piloto

18

19 Contribuir para que a implantação do Sistema de Rastreamento e Autenticidade dos medicamentos seja feita de forma mais eficiente possível. O papel do ETCO

20 União de esforços Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.

21 Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial – ETCO ETCO. É ASSIM QUE A GENTE TEM QUE SER. Obrigado! Professor André Franco Montoro Filho Presidente Executivo Agosto/2009


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