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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br III Simpósio de Pesquisa Clinica do HCFMUSP São Paulo, 17 de setembro de 2007 Mesa Redonda:

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Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br III Simpósio de Pesquisa Clinica do HCFMUSP São Paulo, 17 de setembro de 2007 Mesa Redonda:"— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária III Simpósio de Pesquisa Clinica do HCFMUSP São Paulo, 17 de setembro de 2007 Mesa Redonda: Ética e Boas Práticas Clínicas Documento das Américas: Harmonizando as Boas Práticas Clínicas Sérgio Nishioka NUVIG/ANVISA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PANDRH Pan American Network for the Drug Regulatory Harmonization Estabelecida em Novembro de 1999, na II Conferência Pan Americana de Harmonização da Regulação de Medicamentos, em Washington, D.C. Composta por representantes de 35 autoridades reguladoras de medicamentos do continente, e representantes de associações regionais da indústria farmacêutica da região das Américas (ALIFAR e FIFARMA)

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Composição Conferências Pan Americanas Steering Committee Grupos de trabalho Secretaria –OPAS

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Documento estratégico da PANDRH: pontos de interesse 1.Inclusivo: todas as autoridades reguladoras da Região Americana 2.Baseada no Panamericanismo 3.Todos os principais atores participam do processo 4.Modelo de governança: inclusivo e transparente 5.Relacionamento com iniciativas internacionais de harmonização na regulação de medicamentos: - ICH 6.Membros dos GT são profissionais de agências reguladoras de medicamentos, indústria farmacêutica e academia, responsáveis pela aplicação, cumprimento e treinamento dos acordos da PANDRH. Fonte: DAlessio R, PAHO, 2006

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Grupos de trabalho BE BPC BPF Falsificação Classificação Registro Farmacopéia Plantas medicinais Farmacovigilância Vacinas BPL Promoção de medicamentos

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Processo para o desenvolvimento de documentos harmonizados Fase 1: Preparação de um draft –Preparação do primeiro draft por um ou mais membros do GT –Discussão pelo GT Fase 2: Draft para consulta pública –Consulta pela Web –Consolidação dos comentários Fase 3: Preparação do draft final –Revisão dos comentários e pelo GT Fase 4: Aprovação/Adoção pela Conferência –Informação/Autorização pelo Steering Committee –Apresentação e aprovação pela Conferência Fase 5: Implementação –Disseminação & Educação –Adoção (nacional & sub-regional) –Legislação (se necessário) –Acompanhamento e Avaliação Fonte: DAlessio R, PAHO,2006

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Preparação de proposta do GT requer revisão 1.Da política da OMS e de documentos técnicos e guias daquela organização 2.De documentos existentes do ICH 3.De guias regionais (MERCOSUR, AA, Central America, NAFTA, CARICOM) 4.De documentos relacionados de países da região (FDA, ANMAT, ANVISA, Health Canada etc) 5.De documentos nacionais ou regionais de países for a da região (EMEA, Australia…) Fonte: DAlessio R, PAHO,2006

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Documento das Américas I.Introduction II.Principles III.IEC/IRB IV.Informed Consent V.Investigator Responsibilities VI.Sponsor Responsibilities VII.GCP Compliance Monitoring Program by RA VIII.Protocol IX.Glossary ANNEXES I.Operational Guidelines for IEC (TDR-WHO, 2000, 2002) II.A Self-Evaluation Questionnaire for IEC´s (Check List) III.Operational Guidelines for Informed Consent IV.A Guide to Clinical Investigator Inspections V.Essential Documents

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Documento das Américas (vs Manual de BPC ICH E6) Dirigido para autoridades reguladoras Maior ênfase na avaliação ética Maior ênfase em inspeções de BPC

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impacto no Brasil Incorporação na regulamentação da Anvisa? –Como regulamento? Dentro de RDC –Consulta Pública 82? (Revisão da RDC 219/04) Como RE –Como guia? E não como regulamento –Dificuldade Parte ética do documento vs CONEP

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Atividades mais recentes do GT BPC Treinamentos –Santiago, Chile, 2006 –Lima, Peru, 2007 (programado) Guia para elaboração de ensaios clínicos na população pediátrica (draft)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Esta apresentação é dedicada a Rosario DAlessio

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Muito obrigado!


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