A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP."— Transcrição da apresentação:

1 Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP

2

3

4

5 Os 12 trabalhos de Hércules 1. O leão de Neméia 2. A hidra de Lerna 3. A corça de pés de bronze 4. O javali de Eurimanto 5. Os currais do Rei Áugias 6. As aves do lago Estífale 7. O touro de Creta 8. Os cavalos de Diómedes 9. O cinto da rainha amazona 10. O gigante Gerião 11. O pomo de ouro 12. O cachorro de três cabeças

6 Os 12 trabalhos do delineamento de pesquisa 1. Razões e justificativas 2. Desenho do estudo 3. População e amostra 4. Coleta de dados 5. Logística 6. Estudo Piloto 7. Processamento de dados e análise 8. Publicação 9. Planejamento a longo prazo 10. Ética 11. Cronologia 12. Financiamento

7 1. Como nasce uma pesquisa? Pesquisa clínica Pergunta Pergunta Curiosidade/Necessidade Curiosidade/Necessidade Prática clínica Prática clínica

8 1. Uma questão cultural? I keep six honest serving men (They taught me all I knew) Their names are What and Why and When And How and Where and Who. (Kipling)

9 1. Como nasce a pergunta... PROCESSO INTERATIVO Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecido Literatura Especialistas

10 1. Considerar... Considerações básicas Considerações básicas BiologiaBiologia FisiologiaFisiologia EpidemiologiaEpidemiologia Limites da condução clínica dos casosLimites da condução clínica dos casos

11 1. Considerar... Considerações avançadas: Considerações avançadas: O que avaliar?O que avaliar? O que as circunstâncias permitem?O que as circunstâncias permitem? O que consigo fazer?O que consigo fazer? Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?

12 1. As razões e justificativas Aspecto mais importante do delineamento Aspecto mais importante do delineamento Resumo do que já se sabeResumo do que já se sabe JustificativaJustificativa ObjetivosObjetivos HipótesesHipóteses Capacidade de influenciar na prática clínicaCapacidade de influenciar na prática clínica

13 2. Como chegar à resposta? Delineamentos de estudo Delineamentos de estudo Definir exposiçãoDefinir exposição Definir desfechoDefinir desfecho

14 2. Delineamento de Estudos Estudos Observacionais Estudos Observacionais TransversalTransversal Caso-ControleCaso-Controle CoorteCoorte

15 CASO-CONTROLE CASO-CONTROLE ? ? ? O ? O exposiçãodesfechopesquisador COORTE ? ? O ? exposição pesquisador desfecho

16 2. Delineamento de Estudos Estudos Experimentais Estudos Experimentais Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos Ensaios controlados de conglomerados aleatóriosEnsaios controlados de conglomerados aleatórios

17 3. População-fonte Adequação aos objetivosAdequação aos objetivos RepresentatividadeRepresentatividade CooperaçãoCooperação AcessoAcesso EstabilidadeEstabilidade

18 3. Amostra Unidade amostral (pessoas, clínicas)Unidade amostral (pessoas, clínicas) Método de amostragemMétodo de amostragem Critérios de inclusão e exclusãoCritérios de inclusão e exclusão RandomizaçãoRandomização

19 3. Tamanho amostral Qual o tamanho da amostra necessário se: Qual o tamanho da amostra necessário se: houvesse uma grande variação?houvesse uma grande variação? o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real?o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real? a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena?a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena? PODER ESTATÍSTICO

20 4. Coleta dos dados Questionários Questionários Instrução dos pesquisadores Instrução dos pesquisadores Métodos de medidas Métodos de medidas Cego, duplo cego? Cego, duplo cego? Possíveis fontes de erro Possíveis fontes de erro Quantos pacientes/dia Quantos pacientes/dia Monitoração de eventos não-esperados Monitoração de eventos não-esperados Manipulação do material Manipulação do material

21 4. Validade interna Acaso Acaso Tamanho amostralTamanho amostral Viés Viés seleção e informaçãoseleção e informação Fatores confundidores Fatores confundidores Considerar, para poder medir e controlarConsiderar, para poder medir e controlar

22 5. Logística Equipe preparada Equipe preparada Fluxograma e cronograma Fluxograma e cronograma Checklist dos equipamentos necessários Checklist dos equipamentos necessários Planejamento para eventos não esperados Planejamento para eventos não esperados

23 6. Estudo Piloto Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa piloto Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa piloto Antecipar mudanças no delineamento do estudo Antecipar mudanças no delineamento do estudo

24 7. Processamento de dados e análise Formulários e questionários Formulários e questionários Limpeza dos bancos de dados Limpeza dos bancos de dados Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamento Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamento

25 8. Tornando os resultados públicos 8. Tornando os resultados públicos Publicação científica Publicação científica Publicação leiga Publicação leiga Autoria Autoria

26 9. Planejamento a longo prazo 9. Planejamento a longo prazo Arquivamento dos questionários Arquivamento dos questionários Armazenamento das amostras de tecidos orgânicos Armazenamento das amostras de tecidos orgânicos Investigações sucessivas Investigações sucessivas

27 10. Considerações Éticas 10. Considerações Éticas Comitê de ética Comitê de ética Termo de Consentimento Termo de Consentimento Considerações indivíduo X comunidade Considerações indivíduo X comunidade Sigilo Sigilo

28 11. Cronologia Elaboração do Protocolo Elaboração do Protocolo Estudo Piloto Estudo Piloto Estudo final Estudo final Publicação Publicação

29 12. Financiamento Fontes de recursos Fontes de recursos Orçamento completo Orçamento completo SaláriosSalários ImpostosImpostos MateriaisMateriais Despesas extrasDespesas extras Inflação Inflação

30


Carregar ppt "Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Protocolo Prof Dr Alexandre A Ferraro Departamento de Pediatria Faculdade de Medicina USP."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google