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17 de Abril de 2007 IMPORTAÇÃO: Conquistas e Desafios Local: Hotel Golden Tulip São Paulo – SP REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES ABCV,

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1 17 de Abril de 2007 IMPORTAÇÃO: Conquistas e Desafios Local: Hotel Golden Tulip São Paulo – SP REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL

2 ENTIDADES ABCV – Assoc. Bras. das Empresas da Ciência da Vida ABIAD – Assoc. Bras. da Ind. de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres ABIMED – Assoc. Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico Hospitalares ABIMO – Assoc. Bras. da Ind. de Produtos Médicos e Odontológicos ASSIBRAL – Assoc. das Ind. Brasileiras para Laboratório ABRAIDI – Assoc. Bras. de Imp. e Distr.de Implantes CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial –Mais de 770 empresas dos setores de Produtos para Saúde / Alimentos ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL

3 Principais Pontos de Melhoria ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL

4 1. 1.Fabricante Legal / Assembled in 2. 2.Registros – interpretação de registros vigentes Registros antigos válidos sem código na tabela da RDC – fiscais não aceitam, embora válido Renovação de registro – não tem sido aceito o protocolo em alguns PAFs, mesmo que ainda não tenha havido o indeferimento ou manifestação Acessórios – falta de campo para consultas / probl. de entendimento 3. 3.Consultas Técnicas a Brasília Processo longo e extremamente burocratizado 4. 4.Estrutura insuficiente 1. 1.Falta de pessoal 2. 2.Falta de equipamento 3. 3.DATAVISA - Sistema sai do ar com certa freqüência / desatualizado ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

5 5.Procedimentos lentos e excessivamente burocratizados Prazos são muito extensos Grande custo com armazenagem e estoque em trânsito 6. Autorizações prévias de embarque para validação / avaliação técnica (INCQS) Prazos excessivos e desconexos com o pedido de registro em andamento Falta de capacitação do pessoal da linha de frente 7.Excesso de Indeferimentos de LIs Pouco uso de exigências 8.Necessidade de mais treinamento e uniformidade de entendimento Decisões dos fiscais em Portos e Aeroportos acabam sendo subjetivas, muitas vezes; Grande rotatividade de fiscais e chefias gera insegurança nas decisões; Fiscais das Vigilâncias Municipais acabam interpretando as RDCs 350/217 à sua maneira, sem basear-se no que já foi discutido e apresentado até agora, gerando ainda maior confusão ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

6 9. Revisão periódica das tabelas e da legislação Necessidade de inclusão no procedimento 5.5 dos seguintes produtos: NCM kits de diagnósticos Radioativos, NCM fotômetros para diagnósticos in vitro, NCM outros equipamentos para diagnósticos in vitro 10. Deferimento antecipado da LI Possibilidade de utilizar-se o deferimento antecipado das LIs para produtos com temperaturas especiais (embora conste da RDC 350, alguns fiscais não aceitam) ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

7 Propostas - -Formação de uma Oficina de Trabalho – ANVISA, INFRAERO e Associações - -Fórum permanente para consulta e atualização de problemas entre setor regulado e agência reguladora - -Capacitação conjunta nos principais portos e aeroportos sobre RDC 350/ Uniformização de entendimentos – fiscais e despachantes - -Esclarecimentos de principais pontos divergentes - -Extensão para as VISAs locais das principais capitais - -Revisão dos prazos atuais e dos pontos mais críticos, que estão interferindo de forma crítica na economia do país, gerando gastos excessivos e inúmeros problemas - -Instruções internas - -Maior agilidade - -Melhoria da estrutura - -Criação da Linha Verde para agilização na fiscalização sanitária ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

8 Criação de regime especial p/ agilização na fiscalização sanitária LINHA VERDE ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

9 O Regime Especial para Fiscalização Sanitária – Linha Verde será um processo especial que regulamentará a vigilância sanitária de mercadorias importadas criado pela ANVISA em conjunto com empresas e associações de classe que terá como finalidade a agilidade na liberação sanitária para empresas que cumpram determinados requisitos de confiabilidade. O principal benefício será a redução do tempo de liberação de mercadorias que entram no país. A Linha Verde será baseado em exigências que obrigam as empresas a manter controles de qualidade na gestão das suas atividades de controle sanitário, efetuar regularmente auditorias internas, dsiponibilizar informações para ANVISA como contrapartida exigida pela própria ANVISA que tratará de forma preferencial e com procedimentos especiais as operações dessas empresas que possam comprovar que contam com um processo controlado e organizado. O que será a Linha Verde ? ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

10 Benefícios da Linha Verde O principal benefício para as empresas usuárias da Linha Verde será a redução do tempo de liberação de mercadorias que entram no país. Isso implicará em maior previsibilidade no recebimento de mercadorias importadas e redução dos denominados custos logísticos alfandegários (armazenamento, transporte, demurrage, etc.). ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

11 - Uso de canais de priorização para liberação; - Autorização automática de LI Pré-Embarque ou em até 06 horas após o protocolo na Anvisa; - Autorização de LI Pós-Embarque e deferimento simultâneo em até seis horas após o atraque; - Deferimento de LI-pré embarque em até 06 horas a partir do Atraque. Compromisso da Anvisa Linha Verde ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

12 Os principais requisitos para as empresas que queiram ingressar na Linha Verde serão (apenas como exemplo): Estar com situação regularizada junto a ANVISA (autorizações de funcionamento, pagamento de taxas, etc…) Possuir certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição Possuir sistema de qualidade que assegure o cumprimento das exigências necessárias para o controle sanitário Ser auditada regularmente pelas autoridades competentes ou empresas previamente certificadas pela ANVISA Disponibilizar para ANVISA toda e qualquer informação relacionada ao controle sanitário na empresa; Etc… Requisitos da Linha Verde ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES

13 Obrigado ! ABCV, ABIAD, ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL REUNIÃO DE TRABALHO – ANVISA, INFRAERO E ASSOCIAÇÕES


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