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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC ANVISA 33/2008 Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação dos STDATH André

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Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC ANVISA 33/2008 Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação dos STDATH André"— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC ANVISA 33/2008 Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação dos STDATH André Luiz Lopes Sinoti GINFS/GGTES/ANVISA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas da ANVISA e do MS a serem observadas pelos Serviços de Hemodiálise Portaria MS n. 432/2006 – Define Normas para Credenciamento dos Serviços de Nefrologia e para a Habilitação dos centros de Referência em Nefrologia. Portaria MS n. 432/2006 – Define Normas para Credenciamento dos Serviços de Nefrologia e para a Habilitação dos centros de Referência em Nefrologia. Portaria MS n. 1168/2004 – Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal. Portaria MS n. 1168/2004 – Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal. Portaria MS n. 211/ Determina que as Redes Estaduais de Assistência em Nefrologia serão compostas pelos Serviços de Nefrologia e pelos Centros de Referência em Nefrologia Portaria MS n. 211/ Determina que as Redes Estaduais de Assistência em Nefrologia serão compostas pelos Serviços de Nefrologia e pelos Centros de Referência em Nefrologia. Ministério da Saúde

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA RDC n. 33/2008 – STDATH RDC n. 33/2008 – STDATH RE n. 1671/ Estabelece os indicadores para subsidiar a avaliação do serviço de diálise RE n. 1671/ Estabelece os indicadores para subsidiar a avaliação do serviço de diálise RDC n. 154/2004 (versão 2006) – Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de Diálise RDC n. 154/2004 (versão 2006) – Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de Diálise RDC n. 189/ Avaliação e Aprovação de Projetos pelas Vigilâncias Sanitárias RDC n. 189/ Avaliação e Aprovação de Projetos pelas Vigilâncias Sanitárias RDC n. 50/2002 – Projetos de Infra-estrutura RDC n. 50/2002 – Projetos de Infra-estrutura RDC n. 8 / 2001 – CPHD RDC n. 8 / 2001 – CPHD

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária APLICAÇÃO da RDC 33/2008 Construções novas Construções novas Ampliações Ampliações Reformas Reformas Renovação do alvará de licenciamento Renovação do alvará de licenciamento Quando for necessário haver adequação Quando for necessário haver adequação Para todos os Serviços de Hemodiálise Obs.: entrada em vigor a partir da publicação desta RDC, em 04/06/08 no D O U.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 - Histórico RDC 154/04 RDC 154/ O sistema de tratamento da água potável..., seu reservatório e sistema de distribuição, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável técnico habilitado na área O sistema de tratamento da água potável..., seu reservatório e sistema de distribuição, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável técnico habilitado na área O projeto deve conter informações sobre... a água potável que se vai tratar, as especificações de operação e manutenção do sistema... assegurar o padrão estabelecido... para água tratada para Diálise O projeto deve conter informações sobre... a água potável que se vai tratar, as especificações de operação e manutenção do sistema... assegurar o padrão estabelecido... para água tratada para Diálise. Oficina INCQS/RJ(2006) Oficina INCQS/RJ(2006) Definir pontos de coleta para controle de qualidade da água tratada para hemodiálise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilâncias sanitárias para análise fiscal. Definir pontos de coleta para controle de qualidade da água tratada para hemodiálise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilâncias sanitárias para análise fiscal. Aprovar previamente o projeto de instalação dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise nas vigilâncias sanitárias. Aprovar previamente o projeto de instalação dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise nas vigilâncias sanitárias. Sistematizar a operação e manutenção dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise. Sistematizar a operação e manutenção dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise. Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais. Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 - Objetivo Especificação dos requisitos para Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação do STDATH, relativo à RDC 154/2004 (versão 2006), item 8 – Qualidade da Água. RDC 33/08

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC aplicável aos Serviços de Hemodiálise, públicos e privados, que tratam pacientes com insuficiência renal crônica. 3 – Abrangência RDC 33/08

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise – STDATH está dividido nos seguintes subsistemas: Sub. Abastecimento de Água Potável – SAAP Sub. Abastecimento de Água Potável – SAAP Sub. Tratamento de Água para Hemodiálise – STAH Sub. Tratamento de Água para Hemodiálise – STAH Sub. Distribuição de AT para Hemodiálise – SDATH Sub. Distribuição de AT para Hemodiálise – SDATH 4 – Definições 5 - Condições Gerais

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fluxograma

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Representação Gráfica do Projeto Básico de Arquitetura – PBA Leiaute do SAAP a partir do ponto de alimentação da água de abastecimento até a entrada do STAH, identificando: Leiaute do SAAP a partir do ponto de alimentação da água de abastecimento até a entrada do STAH, identificando: Ponto de coleta na alimentação da edificação Ponto de coleta na alimentação da edificação Pontos de derivação, com suas indicações Pontos de derivação, com suas indicações Reservatório(s) Reservatório(s) Derivações após os reservatórios Derivações após os reservatórios Ponto de coleta antes do STAH Ponto de coleta antes do STAH

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Leiaute do STAH, identificando: Leiaute do STAH, identificando: Pontos de coleta, após cada componente Pontos de coleta, após cada componente Componentes + acessórios Componentes + acessórios Tipo de operação (manual ou automática) Tipo de operação (manual ou automática)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Leiaute do STAH, identificando: Leiaute do STAH, identificando: Osmose Reversa Osmose Reversa (nº de passos existentes) Destino do rejeito Destino do rejeito Tubulação de alimentação e de manobras Tubulação de alimentação e de manobras Reservatório – com definição dos materiais de acabamento, capacidade, extravasor e visita Reservatório – com definição dos materiais de acabamento, capacidade, extravasor e visita

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Leiaute do SDATH, identificando: Leiaute do SDATH, identificando: Alça de distribuição Alça de distribuição Ambientes servidos Ambientes servidos Postos de utilização (máquinas de HD e postos de reúso) Postos de utilização (máquinas de HD e postos de reúso) Pontos de coleta para análises laboratoriais (mínimo 1 ponto) para: Pontos de coleta para análises laboratoriais (mínimo 1 ponto) para: contíguo à cada máquina de HD e contíguo à cada máquina de HD e salas de reúso salas de reúso

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Representação Isométrica dos subsistemas do STDATH: SAAP SAAP STAH e STAH e SDATH SDATH

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações que devem estar contidas no Relatório Técnico do PBA: Dados gerais (n. de máquinas, postos de utilização e n. de turnos diários); Dados gerais (n. de máquinas, postos de utilização e n. de turnos diários); Origem da água de abastecimento; Origem da água de abastecimento; Padrão físico-químico e bacteriológico da água de abastecimento; Padrão físico-químico e bacteriológico da água de abastecimento; Cálculo da demanda de água tratada; Cálculo da demanda de água tratada; Critérios de dimensionamento do STDATH; Critérios de dimensionamento do STDATH;

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Memória de cálculo; Memória de cálculo; Especificações técnicas dos materiais e equipamentos do STDATH; Especificações técnicas dos materiais e equipamentos do STDATH; Destino do efluente das máquinas de HD; Destino do efluente das máquinas de HD; Procedimentos de operação e manutenção do STAH (registrados e arquivados); Procedimentos de operação e manutenção do STAH (registrados e arquivados); - Se terceirizado, apresentar o Contrato; Plano de controle da qualidade da água, com as análises, periodicidade e pontos de coleta, conforme Quadro II da RDC 154/04. Plano de controle da qualidade da água, com as análises, periodicidade e pontos de coleta, conforme Quadro II da RDC 154/04.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios de Projeto para o STDATH Seguir padrão recomendado pelos fabricantes; Seguir padrão recomendado pelos fabricantes; Looping e recirculação obrigatória, 24 h/dia e 7 d/sem; Looping e recirculação obrigatória, 24 h/dia e 7 d/sem; Menor trajeto para o Looping, sem derivações; Menor trajeto para o Looping, sem derivações; Transporte de água por material inerte (tubos, conexões e acessórios); Transporte de água por material inerte (tubos, conexões e acessórios); Bombas, válvulas, manômetros, torneiras e registros, com material inerte; Bombas, válvulas, manômetros, torneiras e registros, com material inerte; Reservatório do SAAP, c/ autonomia de 2 d. Reservatório do SAAP, c/ autonomia de 2 d.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Autores devem mencionar nos projetos o nº do CREA e providenciar a ART. Serviço de HD – Planejamento, Programação e Elaboração VISA : Avaliação e Aprovação – Port. 518/04 MS, RDC 50/02, RDC 189/03 e RDC 33/08. Licença de Funcionamento – RDC 154/04 (versão 2006). RESPONSABILIDADE TÉCNICA: PROJETO DO STDATH

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ENDEREÇO NA INTERNET %(61) fax: (61) %(61)


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