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Lançamento do PROCIS – Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde Brasília, 21 de março de 2012.

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1 Lançamento do PROCIS – Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde
Brasília, 21 de março de 2012

2 CENÁRIO ATUAL MAIOR CONSUMO EM SAÚDE

3 CRESCIMENTO NAS COMPRAS PÚBLICAS
CENÁRIO ATUAL CRESCIMENTO NAS COMPRAS PÚBLICAS Principalmente imunobiológicos e medicamentos oncológicos ANO 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 MS Med. Estratégico MS Med. Básico MS Med. Especializado MS Med. Aids MS Coagulopatias MS Farmácia Popular - MS H1N1 MS Imunobiológicos (soros + vacinas) MS Oncológicos (Quimioterapia) MS Oncológicos (Radioterapira) MS Oncológicos (iodoterapia) Estados e Municípios TOTAL (R$) Farmacia popular – saude não tem preço Oncolo – pode chegar 2,5 este ano. Fonte: Análise DECIIS/SCTIE/MS, dados SCTIE/MS, SVS/MS e SAS/MS.

4 CRESCIMENTO NAS COMPRAS PÚBLICAS
CENÁRIO ATUAL CRESCIMENTO NAS COMPRAS PÚBLICAS Compras do pais – 25% Fonte: Análise DECIIS/SCTIE/MS, dados SCTIE/MS, SVS/MS e SAS/MS.

5 CENÁRIO ATUAL Crescimento populacional demanda em saúde
Transição demográfica com envelhecimento da população Aumento da renda Avanços tecnológicos na área da saúde demanda em saúde consumo em saúde déficit da balança comercial do setor saúde

6 COMPLEXO ECONÔMICO INDUSTRIAL DA SAÚDE
ESTADO: PROMOÇÃO+REGULAÇÃO Diagrama - CEIS Setores Industriais Indústria de base Química e Biotecnológica Indústria de base Mecânica, Eletrônica e de Materiais Medicamentos Fármacos Vacinas Hemoderivados Reagentes para Diagnóstico Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Próteses e Órteses Materiais Serviços em Saúde Serviços de Diagnóstico Hospitais Ambulatórios Fonte: Gadelha, 2003.

7 Evolução da Balança Comercial da Saúde – 2010
US$ bilhões Déficit no patamar de US$ 10 bilhões 7

8 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
ESTRATÉGIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO E TECNOLÓGICO Fortalecimento da Política Industrial Fortalecimento do Parque Produtivo Nacional Uso do Poder de Compras Público 1 2 3

9 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
FORTALECIMENTO DA POLÍTICA INDUSTRIAL PITCE: inclusão do complexo farmacêutico como prioridade, coordenação MDIC e MS  Fórum de Competitividade da Indústria Farmacêutica, ProFarma I Política de Desenvolvimento Produtivo: criação do GECIS, coordenação MS  Portaria MPOG/MDIC/MCT/MS 128, Portaria MS 3.031, Portarias MS 978 e 1.284, RDC 55/10 ANVISA (produtos biológicos), Profarma II, PDPs. Plano Brasil Maior: fortalecimento da integração dos órgãos do Governo na Política de Desenvolvimento Produtivo  Decreto regulamentar da lei /10, RDC 02/11 (CTR) e efetivação das PDPs. 1 Pitce – Política industrial de tecnologia e comercio exterior. – 2004 a – Abordagem de cadeias produtivas c/ foco ind. Farmacêutica. Profarma I – investimentos na adequação normativa e da capacidade fabril. Pouco para inovação. Foi sucesso. Não foi concebido para inovação e complexo, ao contrario do profarma II (no ambito da PDP – 2007). PDP – 2008 a Acordo Bndes, verbas pra labs publicos.

10 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
BRASIL MAIOR: GECIS COMITÊ EXECUTIVO E CONSELHO DE COMPETITIVIDADE DO CIS Tem objetivo de promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório em saúde. Atual Comitê-Executivo do Complexo da Saúde do PBM. Composição: 14 instituições públicas MS (coordenador), MDIC, MCTI, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, BNDES, INPI, ABDI, INMETRO e FINEP Fórum de Articulação: 22 representantes de associações empresariais, representações sindicais e outros representantes da sociedade civil. Será o “Conselho de Competitividade Setorial” do PBM.

11 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
FORTALECIMENTO DO PARQUE PRODUTIVO NACIONAL 2 ANO INVESTIMENTO NOS LABORATÓRIOS PRODUTORES R$ 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 TOTAL ,00 Fonte: Recursos DECIIS/SCTIE/MS, dados GESCOM/SISPORT/MS.

12 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE USO DO PODER DE COMPRAS PÚBLICO
A otimização das compras públicas acontece por meio de: Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, com transferência de tecnologia Encomendas Tecnológicas, vinculadas a demandas específicas Margem de Preferência, pela regulamentação da Lei /2010 3

13 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO CRIAÇÃO DE UM CINTURÃO TECNOLÓGICO DE PROTEÇÃO AO SUS Fortalecer os laboratórios públicos e ampliar seu papel de regulação de mercado Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva da indústria farmoquímica e biotecnológica nacional Estimular a produção local de produtos de alto custo ou de grande impacto sanitário e social Estimular o desenvolvimento de novos medicamentos Ampliar o acesso da população aos medicamentos

14 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
30 produtos finais, sendo 28 medicamentos, DIU e teste rápido 29 parcerias formalizadas* 9 grupos de doenças abrangidas 32 parceiros envolvidos, sendo 10 laboratórios públicos e 22 privados USO ATUAL DO PODER DE COMPRA DA SAÚDE: R$ 4 bilhões/ano em compras públicas R$ 1,7 bilhão/ano a economia média estimada US$ 700 milhões/ano a economia de divisas esperada Vacinas, PDPs e negociações de mm de alto impacto no orçamento da saúde - *Sem considerar as três parcerias firmadas para produção de vacinas (Influenza Sazonal, Pneumocócica e Meningocócica), tendo economia estimada em R$ 800 milhões.

15 x Nº Produtos Lab. Público Parceiros Indicação terapêutica 1
ADALIMUMABE IVB PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide) 2 ATAZANAVIR FARMANGUINHOS Bristol Nortec Antirretroviral 3 BETAINTERFERONA 1A BIOMANGUINHOS Aché Esclerose múltipla 4 CABERGOLINA BAHIAFARMA+FAR Cristália Hiperprolactinêmia 5 CLOZAPINA LAFEPE Antipsicótico 6 DIU FURP Injeflex Prevenção da gravidez 7 DONEPEZILA FUNED+FURP Alzheimer 8 ENTECAVIR FUNED Microbiológica Antiviral 9 FATOR VII RECOMBINANTE HEMOBRAS Hemofilia 10 FORMOTEROL + BUDESONIDA Chemo Antiasmático 11 LEFLUNOMIDA LFM Artrite reumatóide 12 MICOFENOLATO DE MOFETILA Roche Imunossupressor 13 OCTREOTIDA Laborvida Hygéia Acromegalia 14 OLANZAPINA 15 PRAMIPEXOL FAR+FURP Boehringer Antiparkisoniano 16 QUETIAPINA 17 RALOXIFENO Blanver Osteoporose 18 RALTEGRAVIR MSD 19 RIFA+ISO+ETAM+PIRA Lupin Tuberculostático 20 RILUZOL Esclerose Amiotrófica Lateral 21 RITONAVIR 22 RIVASTIGMINA Mal de Alzheimer 23 SEVELAMER ITF Hiperfosfatemia 24 SIROLIMO Libbs 25 TACROLIMO 26 TALIGLUCERASE ALFA Pfizer Protalix Doença de Gaucher 27 TENOFOVIR 28 29 TOXINA BOTULÍNICA Relaxante muscular 30 ZIPRAZIDONA NPA Heterodrugs 31 Teste Diagnóstico Fiocruz Lifemed Saúde da Mulher x

16 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS PDPs Vacinas Laboratórios Públicos VACINAS INCORPORADAS Funed Meningocócica C Conjugada Fiocruz Pneumocócica 10 Valente Butantan Influenza Sazonal Pentavalente VACINAS EM PROSPECÇÃO Heptavalente Dengue Malária Varicela

17 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
1- NUPLAM/RN - Medicamentos 2- LAFEPE/PE - Medicamentos 3- HEMOBRÁS/PE - Medicamentos 4- LIFAL/AL - Medicamentos 5- BAHIAFARMA/BA - Medicamentos 6- IQUEGO/GO - Medicamentos 7- FUNED/MG Medicamentos e Vacinas 8- FAP/RJ -- Vacinas 9- BIO-MANGUINHOS/RJ - Vacinas e Biofármacos 10- FAR-MANGUINHOS/RJ - Medicamentos 11- LFM/RJ -- Medicamentos 12- IVB/RJ - Medicamentos e Soros 13- LQFEX/RJ -- Medicamentos 14- LQFA/RJ - Medicamentos 15- BUTANTAN/SP - – Vacinas e Soros 16- FURP/SP - Medicamentos 17- TECPAR/PR - - Vacinas 18 – LAFERGS/RS 17 15,16 8,9,10,11,12,13,14 7 6 2, 3 4 5 1 17

18 REDE DE LABORATÓRIOS OFICIAIS
Papel: Regulação de mercado Atendimento a programas prioritários (Ex.: PNI, Oncológicos, Órteses e Proteses, DST/Aids, negligenciadas) Regionalização da produção

19 REDE DE LABORATÓRIOS OFICIAIS
2003 – 2011 Aporte financeiro direto: cerca de R$500 milhões em recursos; Consolidação de parque produtivo para fornecimento de medicamentos, soros e vacinas ao setor público; Incorporação de novas vacinas e sete medicamentos por meio de transferência de tecnologia.

20 REDE DE LABORATÓRIOS OFICIAIS
Dificuldades: Gestão e administração em bases profissionalizadas e empresariais Características jurídicas, regimentais e estatutárias pouco flexíveis Qualificação fabril para obtenção de CBPF Recursos para investimento

21 Investimento do MS nos Laboratórios Oficiais
REDE DE LABORATÓRIOS OFICIAIS Investimento do MS nos Laboratórios Oficiais Acumulado de 2000 a 2011 Apenas em 2012 De 2012 a 2015 512 milhões 250 milhões 1 bilhão

22 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs):
AÇÕES ESTABELECIDAS PPA (Lei /2012): produtores públicos objeto de medidas voltadas para qualificação da gestão, estruturação e modernização produtiva considera prioritária a Política Nacional de Saúde e a Política Industrial (Plano Brasil Maior) Dotação orçamentária de cerca R$1 bilhão para os próximos quatro anos, com a expectativa de alavancar mais R! 1 bilhão nas contrapartidas. Total:R$ 2 bilhões Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs): qualificar e estruturar a produção pública e permitir o desenvolvimento, a inovação e a transferência de tecnologias utilizando o poder de compra governamental

23 REGULAMENTAÇÃO Objetivos:
Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial; Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA; Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS; Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade; Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS; Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.

24 REGULAMENTAÇÃO Exigências Mínimas:
Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos; Gestão compatível com projetos em desenvolvimento e interlocução regular das seguintes áreas com o Comitê Gestor – PROCIS: regulatória; controle e garantia da qualidade; produtiva; logística; suprimentos; e jurídica.

25 REGULAMENTAÇÃO Exigências Mínimas:
Observância estrita dos seguintes itens: a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS; b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde; c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O compromisso com as exigências mínimas são condicionantes para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS

26 Órgãos e entidade do Comitê Gestor:
REGULAMENTAÇÃO Órgãos e entidade do Comitê Gestor: I – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), que o coordenará; II - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS); III - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS); IV - Secretaria Executiva (SE/MS); V - Fundo Nacional de Saúde (FNS/MS); e VI – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

27 Competências do Comitê Gestor do PROCIS:
REGULAMENTAÇÃO Competências do Comitê Gestor do PROCIS: I – gerenciar e monitorar a implantação das ações do PROCIS; e II – assegurar o cumprimento dos Planos de Trabalho aprovados. DECIIS/SCTIE/MS: acompanhamento do Plano de Trabalho aprovado, por meio de reuniões e visitas técnicas e elaboração de relatórios trimestrais

28 Recursos Financeiros:
REGULAMENTAÇÃO Recursos Financeiros: I – Política de Desenvolvimento Produtivo, nas seguintes ações: – Inovação e produção de insumos estratégicos para a saúde; K Apoio à modernização do parque produtivo industrial da saúde; E – Estruturação de Laboratório Oficial Público e Produção de Medicamentos, Soro, Vacinas e Insumos Estratégicos, Aparelhamento, Reforma e Produção; e II – 2015 – Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde, na ação: – Pesquisa de saúde e avaliação de novas tecnologias para o SUS. Outros programas de trabalho poderão ser utilizadas de forma articulada

29 QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTORES OFICIAIS
Benefícios: Garantia de acesso com qualidade no tempo adequado: Formação de um cinturão tecnológico eficiente para viabilizar um sistema universal, equânime e integral Efetiva implementação das parcerias firmadas e demais previstas para os próximos 4 anos; Avançar no desenvolvimento e produção de medicamentos e vacinas novos para o País; Apoiar o avanço científico e tecnológico, na redução das desigualdades regionais e na continuidade da transformação produtiva sustentável.

30 AÇÕES CONCRETAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
O Ministério da Saúde prioriza políticas e investimentos voltados à: Pesquisa e inovação em saúde Desenvolvimento produtivo e tecnológico Avaliação e incorporação de tecnologias Assistência, prevenção e promoção à saúde (Assistência Farmacêutica como programa-chave indutor de todo processo) AMPLIAÇÃO DO ACESSO

31 Obrigado! Carlos Gadelha gabinete.sctie@saude.gov.br


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