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Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Farmacologia Curso de graduação em Enfermagem UNIPLI Professor: Sergio N. Kuriyama.

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1 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Farmacologia Curso de graduação em Enfermagem UNIPLI Professor: Sergio N. Kuriyama

2 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Farmacologia História - Do Grego Farmakos = droga; medicamento - Farmacologia empírica Egípcios e outros povos da antiguidade, índios etc. - Farmacologia moderna ciência relativamente nova que surgiu a partir da fisiologia e mais tarde a toxicologia

3 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Farmacologia Definição Em sua totalidade, a farmacologia engloba o conhecimento da história, origem, propriedades físico-químicas de compostos, efeitos bioquímicos e fisiológicos, mecanismos de ação, absorção, distribuição, biotransformação e excreção, a terapêutica e o uso de drogas. Uma droga pode ser definida como qualquer agente químico que afeta os processos fisiológicos dos organismos vivos. (Goodman and Gilman, 1996)

4 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Explosão de Novos Fármacos: Grande número de fármacos novos e mais efetivos surgiram nas décadas de 1940 e > 90% dos medicamentos usados em 1964 eram desconhecidas em Penicilina: descoberta por Fleming em 1928, teve o potencial terapêutico evidenciado por Florey & Chain em 1940, e a produção em escala industrial iniciada em : Estreptomicina descoberta por Dr Selman Waskman (tuberculose) Tetraciclinas: descobertas em 1948, multiplicaram-se na década de 1950.

5 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Explosão de Novos Fármacos: Clímax das inovações: 1949: 559 novos produtos 1969: 83 novos produtos Tempo médio de revisão da NDA: 7 meses Principal preocupação do Congresso Americano: não os produtos em si mas os lucros excessivos das indústrias farmacêuticas.

6 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI A Tragédia da Talidomida Talidomida: Medicamento sedativo / hipnótico introduzido no mercado pela Chemie Grünenthal da Alemanha em meados da década de Segurança (tão segura que seria impossível alguém ter êxito em tentativas de suicídio com a talidomida) um dos motes do marketing agressivo da nova droga. Suspeitas da Dra Frances Kelsey do FDA impediram entrada legal no mercado americano. Aumento inusitado de focomelia e amelia, malformações raras e visíveis ao nascimento, associadas por McBride (1961) e Lenz (1961) ao uso da talidomida durante a gravidez Talidomida retirada do mercado na Alemanha em 1961.

7 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI

8 Emendas Kefauver-Harris de 1962 Comprovar a eficácia e segurança de novos medicamentos antes do acesso ao mercado Indústrias passam a ser obrigadas a operar segundo as Boas Práticas de Fabricação. Good Manufacturing Practices - GMP FDA passa a ter que aprovar formalmente a NDA antes do produto ingressar no mercado

9 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Emendas Kefauver-Harris de 1962 Consentimento Pós-Informação dos sujeitos das Pesquisas Clínicas e Notificação de Reações Adversas Propaganda de Medicamentos de Prescrição: controle do FDA.

10 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Diretrizes (Guidelines) Recomendações da agência regulatória sobre como devem ser realizados estudos não-clínicos e clínicos de segurança e eficácia de medicamentos Não tem força de lei. Apenas orientações de acordo com as expectativas da agência. São, no entanto, seguidas à risca pela indústria. Do ponto de vista científico não se justificam pois não há apenas um modelo ideal para todos os casos. A melhor estratégia deveria ser definida caso a caso. Necessidade administrativa conveniente a ambas as partes. Origem: Diapositivos apresentados por Arnold J. Lehman do FDA no Joint Symposium on Safety Evaluation of New Drugs em Atlantic City em 1963

11 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI EFICÁCIA: Qualidade do que é eficaz, i.e. propriedade daquilo que produz o efeito desejado. Eficácia produção do efeito terapêutico em condições clínicas controladas e ideais (i.e. ensaios clínicos). Efetividade produção do efeito terapêutico nas condições usuais da prática clínica (i.e. após acesso ao mercado). Eficácia vs Efetividade de Medicamentos

12 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE NOVOS MEDICAMENTOS ANTES DO ACESSO AO MERCADO Estudos Não-Clínicos Químico-Farmacêuticos (pureza, estabilidade, etc) Fármaco-Toxicológicos Estudos Clínicos Ensaio de Fase I Ensaio de Fase II Ensaio de Fase III

13 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Diretrizes (Guidelines)

14 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Conceitue: - Droga - Medicamento Substância química de estrutura conhecida, que não seja um nutriente ou um ingrediente essencial da dieta que, quando administrada a um organismo vivo, produz um efeito biológico. Preparação química, que geralmente, mas não necessariamente, contém uma ou mais drogas, administrado com a intenção de produzir efeitos terapêuticos.

15 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Medicamento de Referência: É o medicamento inovador, comercializado no país, cuja eficácia e segurança foi comprovada por pesquisa clínica. Geralmente encontra-se há bastante tempo no mercado e tem marca comercial conhecida. Medicamento Similar: É o medicamento que possui o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não tem sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada. Não é intercambiável. Conceitos e definições

16 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Medicamento Genérico: É aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica e é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Apresenta a mesma eficácia, segurança e qualidade que o medicamento de referência, comprovadas por testes de bioequivalência, sendo com este intercambiável. Biodisponibilidade: relaciona-se à quantidade de fármaco absorvida e à velocidade de absorção, a partir da forma farmacêutica. Este parâmetro é determinado somente para medicamentos administrados por vias extravasculares. Conceitos e definições

17 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Substância química Sistema biológico + EFEITO TóxicosTerapêuticos TOXICOLOGIAFarmacoterapia

18 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Curva dose-resposta

19 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI A farmacocinética estuda quantitativamente a cronologia dos processos metabólicos da absorção, distribuição, biotransformação e eliminação. Já a farmacodinâmica estuda as ações e efeitos que o fármaco vai provocar no organismo, ou seja, o mecanismo de ação das drogas.

20 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Dose da Droga Administrada Concentração da droga na circulação sistêmica Concentração da droga no local de ação Efeito Farmacológico Resposta Clínica Toxicidade Eficácia Droga metabolizada ou excretada Distribuição Eliminação Droga nos tecidos de distribuição Farmacocinética Farmacodinâmica

21 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI MOLÉCULA DA DROGA X MOLÉCULA ESPECÍFICA DO ÓRGÃO ALVO (RECEPTOR)

22 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Natureza física das drogas As drogas podem ser: Sólidas (e.g. aspirina), líquidas (etanol) e gasosas (óxido nitroso); proteínas, carboidratos e lipídeos; ácidos ou bases fracos... Tamanho das drogas O tamanho molecular das drogas disponíveis variam desde muito pequeno (Li; PM=7) até muito grande (PM=59.050) A grande maioria varia de 100 a 100 PM. Qual seria a implicação de ser usar drogas com tamanho molecular inferior ou superior a essa faixa? Reatividade das drogas e ligações droga x receptor Covalentes: Muito fortes e em muitos casos irreversíveis em condições biológicas. Fenoxibenzamina Eletrostáticas: Muito mais comum que as covalentes nas interações droga- receptor. Mais fracas que as covalentes e reversíveis. Hidrofóbicas: Ligações fracas. Especificidade com seu receptor.

23 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Fórmulas As especialidades farmacêuticas podem conter um ou mais fármacos, além de vários aditivos. adjuvantes aglutinantes tampões corantes diluentes aromatizantes desintegrantes lubrificantes conservantes emulsificantes agentes tensoativos suspendentes Aditivos: Uma especialidade farmacêutica fabricada por um laboratório não é necessariamente bioequivalente àquela fabricada por outro.

24 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI

25 Formas x Liberação

26 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI

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28 Um medicamento deverá ser administrado em um paciente com 80 kg na dose de 5 mg/kg. Calcule a quantidade do medicamento a ser administrado. Uma criança de 30 kg deve receber 25 mg/kg de dipirona por via intravenosa para um efeito antipirético. O medicamento se encontra na forma de solução a 500 mg/ml. Calcule o volume de medicamento a ser administrado. Paciente de 70 kg deve receber 0,4 mg/kg por via intravenosa de uma droga apresentada sob solução a 10% (frasco contendo 10mL de solução). Calcule o volume de medicamento a ser administrado. SOLUÇÕES, DOSES & DILUIÇÕES

29 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI A figura ao lado apresenta um frasco de epinefrina (adrenalina). Ele contém 1 mL de adrenalina na concentração de 1:1500. Quanta adrenalina existe nesse frasco. Você está tratando uma criança de 10 anos de idade com suspeita de choque anafilático. O protocolo recomenda uma dose intramuscular de epinefrina de 250 g. Qual o volume da solução que você administrará nesse paciente?

30 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI A figura mostra um frasco que contém 10 mL de lidocaína a 1% p/v. Calcule a quantidade total de lidocaína no frasco. Você resolve tratar um paciente de 60 kg com uma laceração que necessita ser suturada sob anestesia local. A dose máxima segura é de 3mg/kg. Qual é o volume máximo de solução que você poderá administrar com segurança.

31 Farmacologia – Enfermagem/UNIPLI Ao lado temos um frasco de Atropina Mini-jet encontrada em carros de socorro. Nessa solução encontramos 1 mg de atropina para cada 10 mL de solvente. Qual é a concentração da solução. No hospital, você passa por um paciente apresentando bradicardia sintomática aguda. O pulso é presente e a pressão sistólica é de 85. Você estima em 60 kg o peso do paciente e resolve administrar atropina a 20 g/kg. Quanto da solução acima você deverá administrar no paciente?


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