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Investigação Clínica em Cirurgia. Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado.

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Apresentação em tema: "Investigação Clínica em Cirurgia. Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado."— Transcrição da apresentação:

1 Investigação Clínica em Cirurgia

2 Aspectos éticos Investigação clínica em cirurgia Consentimento informado

3 Financiamento do projecto Investigação clínica em cirurgia

4 Planeamento de um trabalho clínico Projecto Protocolo Título Apresentação de um problema Planeamento do estudo dos doentes Escolha dos métodos de análise dos dados Estabelecimento de um calendário Avaliação das disponibilidades existentes

5 Investigação clínica em cirurgia Aspectos gerais do protocolo de investigação Pergunta do estudo Enquadramento (background) Desenho População Variáveis Aspectos estatísticos

6 Investigação clínica em cirurgia Tipos comuns de estudos clínicos Estudos de cohortes Estudos transversais Estudos caso-controlo Estudos prospectivos Estudos observacionaisEstudos experimentais

7 Investigação clínica em cirurgia achados neste estudo verdade no universo Extrapolação

8 Investigação clínica em cirurgia Critérios (FINER) para uma boa questão Feasible Interesting Novel Ethical Relevant Adequate number of subjects Adequate technical expertise Affordable in time and money Manageable in scope To the investigator Confirms or refutes previous findings Extends previous findings Provides new findings To scientific knowledge To clinical and health policy To future research directions

9 Investigação clínica em cirurgia Critérios de selecção (inclusão) e de exclusão Inclusão Características demográficas Características clínicas Características geográficas Características temporais Exclusão Probabilidade de perda Incapacidade Efeitos colaterais Aspectos éticos

10 Investigação clínica em cirurgia Escolha dos sujeitos do estudo Uma amostra representativa da população Eficiência vs generalização Conceptualização da população alvo (inclusão e exclusão) Desenho da escolha da amostragem da população Estratégias de recrutamento da amostra

11 Investigação clínica em cirurgia Planeamento das medições Categoriais - nominais Categoriais - ordinais Continuas; discretas Escalas de medição

12 Investigação clínica em cirurgia Estratégias para melhorar a precisão Estandardização dos métodos de medição Treino e certificação dos observadores Refinamento dos instrumentos Automatização dos instrumentos Repetição

13 Hipótese nula Investigação clínica em cirurgia

14 Hipótese nula e erros de análise estatística Não rejeição da hipótese nula Rejeição da hipótese nula Erro tipo II CorrectoErro tipo I Correcto Verdade na população Resultados na amostra Associação entre variável e resultado Não associação entre variável e resultado

15 One sided vs Two sided Investigação clínica em cirurgia

16 Determinação do tamanho da amostragem Investigação clínica em cirurgia

17 Tipos de estudos Investigação clínica em cirurgia

18 Estudo de cohortes Factores de risco Population Doente Não doente Não doente Amostra Sem factores de risco

19 Investigação clínica em cirurgia Estudo transversal Population Sem factor de risco; Doença Factor de risco; Doença Sem factor de Risco; Sem Doença Factor de Risco; Sem doença Amostra

20 Investigação clínica em cirurgia Estudo caso-controlo Factores de risco População com doença Sem Factor De risco Factor de rsico Amostra com doença Casos População maior sem doença Amostra sem doença Controlos Factor de rsico Sem factor de rsico

21 Investigação clínica em cirurgia Ensaio clínico, randomizado, com dupla ocultação Factores de risco Population Doente Não doente Não doente Amostra R Tratamento Placebo

22 Investigação clínica em cirurgia Monitorização de um ensaio clínico Elementos a monitorizar Quem irá monitorizar Alterações no protocolo decorrentes da monitorização Frequência da monitorização Métodos estatísticos para a monitorização

23 Investigação clínica em cirurgia Stages in testing new therapies Phase I – Unblinded, uncontrolled studies in a few volunteers to tets safety Phase II – Relatively small randomized, controlled, blinded trials to tets tolearbility and different intensity or dose of the intervention on surrogate outcomes Phase III – Relatively large randomized, controlled blinded trials to tets the effect of the therapy on clinical outcomes Phase IV – Large trials or observational studies conducted after the therapy has been approved by FDA to assess the rate of serious side effects and evaluate additional therapeutic uses

24 Armazenamento dos dados Investigação clínica em cirurgia

25 Processamento e análise dos dados Investigação clínica em cirurgia

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27 Rejeição da hipótese nula Investigação clínica em cirurgia

28 Testes estatísticos simples Contínua Dicotómica t-teste Qui-quadradot-teste Coeficiente de correlação Variável resultado Variável explicativaDicotómicaContínua

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30 p = NS Investigação clínica em cirurgia Tipo de sobrevida de acordo com a classificação de Laurén

31 p < 0,0001 Investigação clínica em cirurgia Tipo de sobrevida de acordo com o estadio TNM

32 p< Investigação clínica em cirurgia Tipo de cirurgia nos dois períodos do estudo

33 n = ,6 % n = 434 p< % 41.1 % Investigação clínica em cirurgia Tipo de cirurgia nos dois períodos do estudo

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35 406N = idade do doente Median: 65 years Mean±SD: 62±14.2 years Gastric carcinoma: Age

36 p=ns Tipo de linfadenectomia no carcinoma do estômago e idade D1 (n=59) - 60,7 ± 15,8 anos D2 (n=36) - 57,1 ± 13,5 anos

37 Gastric carcinoma: Age 64.4 % 17.3 % 18.3 % n = 407

38 Carcinoma location and patients age n= 300 ns

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40 Análise da sobrevida

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43 0,2,4,6,8 1 % Sobrevida Meses Fundo/corpo Antro Cárdia Sobrevida cumulativa global nas três localizações do carcinoma p=0,006

44 Carcinoma location and survival 0,2,4,6, Time antrum cardia fundus/body ns p=0.04 p=

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46 Estadio (TNM) T (TNM) N (TNM) Invasão venosa Ming Tamanho Idade Sexo p < 0,0001 p = 0,0005 p = 0,0017 p = 0,025 p = 0,045 Análise univariada Investigação clínica em cirurgia Análise univariada da sobrevida cumulativa

47 Estadio (TNM) Invasão venosa p < 0,0001 p = 0,03 Análise multivariada Investigação clínica em cirurgia Análise multivariada da sobrevida cumulativa

48 A rose is a rose is a rose is a rose but exactly what is a gastric adenocarcinoma? Appelman HR, McKenna BJ Guest editorial, J Surg Oncol 1998;68:

49 CARCINOMA DO ESTÔMAGO: Diferentes localizações – perfis clínico-patológicos e prognósticos diferentes? Faculdade de Medicina do Porto João António Pinto de Sousa

50 Padrão clínico-patológico e prognóstico Marcadores de diferenciação tumoral Agressividade biológica Diferenças:

51 1ª etapa - definição do perfil clínico-patológico do carcinoma gástrico de acordo com a localização tumoral 2ª etapa – expressão das mucinas na avaliação da diferenciação e no comportamento biológico do carcinoma do estômago 3ª etapa – associação da expressão do c-erb B-2 com as caracteríticas clínico-patológicas e com a sobrevida no carcinoma do estômago Etapas do estudo

52 Definição do perfil clínico-patológico e do prognóstico de acordo com a localização do carcinoma

53 Definição do perfil clínico-patológico e do prognóstico de acordo com a localização do carcinoma Objectivos Definição do perfil clínico-patológico do carcinoma gástrico de acordo com a localização tumoral Comparação das características clínico-patológicas nas três localizações Comparação da sobrevida cumulativa nas três localizações

54 Definição do perfil clínico-patológico e do prognóstico de acordo com a localização do carcinoma Objectivos Identificação dos parâmetros com influência na sobrevida, globalmente e em cada uma das localizações Identificação dos factores de prognóstico nas três localizações Caracterização de eventuais entidades clínico-patológicas de carcinoma do estômago (de acordo com a localização)

55 Janeiro 84-Dezembro casos Material e métodos Excluídos: Ca extensos (n=10) Ca coto gástrico (n=14)

56 N = 80 N = 60 N = casos de carcinoma do cárdia e do estômago

57 Idade Sexo Tamanho do carcinoma Forma macroscópica Classificação de Laurén Classificação de Ming Classificação de Carneiro e col. Material e métodos: Desmoplasia Invasão venosa Grau de penetração na parede Metastização ganglionar Estadio (TNM) Mortalidade per-operatória Sobrevida cumulativa

58 Localização do carcinoma e idade dos doentes (n=300) ns

59 Localização do carcinoma e sexo dos doentes (n=302) p=0,001 p=0,02ns

60 Expressão de c-erb B-2 Expressão em 15,3% dos carcinomas gástricos Expressão menos frequente no carcinoma do antro Associação com invasão venosa no carcinoma gástrico Factor de prognóstico no carcinoma gástrico Associada a sobrevida inferior no carcinoma do antro

61 Apresentação dos resultados Investigação clínica em cirurgia Comunicação Conferência Artigo

62 Estrutura da apresentação Investigação clínica em cirurgia Sumário Introdução Material e métodos Resultados Discussão Conclusões Agradecimentos Bibliografia


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