MORGANA SOUZA MARQUES (1) ; PATRIK OENING RODRIGUES (2)

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1 MORGANA SOUZA MARQUES (1) ; PATRIK OENING RODRIGUES (2)
AVALIAÇÃO COMPARATIVA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE DILTIAZEN COMERCIALIZADOS NO MERCADO BRASILEIRO MORGANA SOUZA MARQUES (1) ; PATRIK OENING RODRIGUES (2)   (1) Curso de Farmácia e Bioquímica, Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL), (2) Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL) INTRODUÇÃO A qualidade dos medicamentos é um atributo de caráter não apenas comercial, mas também legal e moral. Assim, enquanto a qualidade para muitos produtos é uma questão de competitividade, no campo da saúde deve ser obrigatoriamente atendida e o não cumprimento de especificações de qualidade consideradas imprescindíveis pode acarretar sérias implicações tais como, falta da eficácia no tratamento devido a sub-doses terapêuticas e efeitos tóxicos provocados sobre-doses terapêuticas, e conseqüentemente falta de adesão do paciente ao tratamento (KOHLER et al.; 2009). OBJETIVO O presente trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade físico-química de um medicamento cardiovascular, de diferentes laboratórios, disponível no mercado Brasileiro a partir de análises realizadas como: peso médio, friabilidade, dureza e desintegração, além de verificar o perfil de dissolução. Tabela 01: Resultados dos teste de friabilidade e resistência ao esmagamento das quatro formulações analisadas. Os perfis de dissolução das apresentações de cloridrato de diltiazem estudadas neste trabalho estão demonstrados na figura 1. Pode-se perceber que as formulações apresentaram perfis de dissolução semelhantes entre si, apresentando uma velocidade de dissolução e quantidade máxima liberada similar. METODOLOGIA Peso médio: Em balança analítica, foi pesado individualmente 10 comprimidos de cada laboratório e através dos seus respectivos valores foram calculados a média obtidas de cada formulação. Resistência ao esmagamento: O teste é realizado com 05 comprimidos de cada laboratório e com um durômetro de mola espiral, que exerce uma pressão sobre o diâmetro do comprimido. Friabilidade: Em balança analítica, foi pesado 05 comprimidos de cada laboratório e despejados em um friablilômetro a 20 rotações por minuto em um total de 5 minutos de análise. Após, foi pesado novamente os comprimidos e a massa perdida é calculada para cada laboratório. Perfil de dissolução: O equipamento Nova Ética modelo 299 (Brasil) foi utilizado para a avaliação do perfil de dissolução, utilizando o aparato 2, 75 rotações por minuto em meio água. O estudo foi realizado com três unidades de cada formulação, sendo os tempos de coleta 15, 30, 60, 120 e 180 minutos. As concentrações foram aferidas em espectrofotômetro UV/VIS Perkin-Elmer (EUA) no comprimento de onda de 240 nm. Figura 1. Perfis de dissolução das apresentações de comprimidos de cloridrato de diltiazem Todas as amostras de todos os laboratórios se encontram de acordo com o que a farmacopéia da USP preconiza na monografia do medicamento cloridrato de diltiazem, para o teste de dissolução. Os comprimidos contendo este medicamento devem obter e obtiveram como resultado no teste de dissolução, a liberação do principio ativo em até 60% em 30 minutos e mais que 75% em até 3 horas. RESULTADOS E DISCUSSÃO Os resultados do peso médio dos comprimidos de cloridrato de diltiazem, correspondentes às formulações A, B, C e D, não apresentaram nenhum resultado fora dos limites especificados demonstrando homogeneidade de peso. CONCLUSÃO A partir dos resultados aqui obtidos, é possível concluir que todos os fármacos, independentemente do laboratório fabricante, atenderam às especificações da Farmacopéia Americana e Farmacopéia Brasileira em relação aos ensaios de controle de qualidade. Como mostra a tabela 01, os teste de resistência ao esmagamento e friabilidade estão de acordo com Farmacopéia Brasileira IV.