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Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals Copyright Hovione 2005/Confidential Validação de Sistemas Informáticos Escola Superior de Tecnologia.

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1 Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals Copyright Hovione 2005/Confidential Validação de Sistemas Informáticos Escola Superior de Tecnologia de Setúbal Ana Linhas

2 Validação de Sistemas Informáticos Agenda Apresentação da Hovione Porquê Validar? Responsabilidades da Área de Validação Especificação versus Qualificação Tarefas da Validação Informática Como Preparar um Protocolo de Testes? Validação e Qualidade

3 Validação de Sistemas Informáticos A Hovione A Hovione é uma empresa portuguesa especializada na área da ciência da saúde Investiga e fabrica produtos farmacêuticos de base de última geração, ou seja as substâncias activas que constituem os medicamentos Emprega 600 profissionais, de dez nacionalidades diferentes e com idade média de 34 anos Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos, Japão e União Europeia Compromisso assumido com as questões ambientais subscreve o Responsible Care Program utiliza tecnologias GreenCycle

4 Validação de Sistemas Informáticos Percurso da Hovione 1959 – Fundação da Hovione em Portugal 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong 1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures 1986 – Abertura de fábrica em Macau 2002 – Inauguração do TTC em New Jersey 2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau 1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures 1994 – Inicia a produção de APIs injectáveis 1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria 1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)

5 Validação de Sistemas Informáticos Estrutura do negócio Produtos Genéricos com processos desenvolvidos pela Hovione Corticosteróides – Anti-inflamatórios e anti-alérgicos Antibióticos – Anti-infecciosos Agentes de Contraste – Diagnóstico por raio-X Sub-contratação Desenvolvimento de processo e produção de príncipios activos em exclusivo para terceiros – novas terapias (cancro, sida, alzheimer, parkinson, etc)

6 Validação de Sistemas Informáticos % das vendas para industria pharma 55% of sales 25% of sales 12% of sales Vendemos $71m em 2001Queremos Vender $140m em 2008

7 Validação de Sistemas Informáticos Porquê Validar? Requisitos em termos das normas e guidelines da Qualidade, aplicáves à indústria de APIs: 21 CFR Part 11 - FDA; GAMP; ICH Q7A; CEFIC e outras. Obter evidências documentadas sobre o correcto funcionamento do sistema. Garantir a máxima fiabilidade nos dados e operações do sistema informático.

8 Validação de Sistemas Informáticos Responsabilidades da Área de Validação Validar novas aplicações e sistemas informáticos, bem como quaisquer alterações aos sistemas existentes que tenham impacto nas GMPs – Good Manufacturing Practices. Preparar toda a documentação associada ao processo de validação. Definir procedimentos de qualidade para o departamento de informática, nomeadamente: Backups e restores; Controlo de acessos às aplicações; Controlo de alterações; Políticas de segurança informática; E outros.

9 Validação de Sistemas Informáticos Especificação versus Qualificação A validação de sistemas informáticos deve demonstrar que o sistema responde a requisitos pré-definidos.

10 Validação de Sistemas Informáticos Tarefas da Validação Informática Definição dos Requisitos do Utilizador Plano de validação / Assessment VPVP Especificações funcionais e de desenho Protocolo de Instalação / Relatório de Instalação IQIQ Protocolo de Qualificação Operacional / Protocolo de Testes Traceability Matrix TMTM Plano de Formação Relatório de Go-Live GLRGLR Qualificação de Performance Relatório Final de Validação FVRFVR

11 Validação de Sistemas Informáticos Como preparar um protocolo de testes? Requisitos: Conhecer os User Requirements Conhecer o Sistema Informático sujeito a validação Diferentes Tipos de Teste (conforme as diferentes fases do ciclo de vida do sistema) : Testes unitários; Testes de integração; Testes de instalação; Testes de aceitação do utilizador.

12 Validação de Sistemas Informáticos Protocolo de Qualificação Operacional (Protocolo de Testes) Tópicos a incluir: Âmbito Responsabilidades Cenários de teste ou Scripts de teste Critérios de aceitação. Exemplos: Protocolo de Testes; Protocolo de Testes Script de Teste. Script de Teste

13 Validação de Sistemas Informáticos Validação e Qualidade O que é a Qualidade na informática? Desenvolver software sem bugs? Documentar tudo o que se faz durante o ciclo de vida de um sistema informático? Garantir que os clientes internos ficam satisfeitos com o nosso produto (aplicação/sistema informático)? Testar aplicações e sistemas? A Validação é um dos requisitos para garantir a Qualidade nos sistemas informáticos.

14 Validação de Sistemas Informáticos Validação e Qualidade Algumas referências:

15 Validação de Sistemas Informáticos Perguntas e Respostas

16 Validação de Sistemas Informáticos Obrigada. Para informação adicional, por favor contacte: Ana Cristina Linhas Tel: Hovione SA Sete Casas Loures Portugal


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