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Aut: DSPFSV Luísa Gaspar; Miriam Cavaco; Bárbara Oliveira REGULAMENTO (CE) N.º1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à colocação dos produtos.

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1 Aut: DSPFSV Luísa Gaspar; Miriam Cavaco; Bárbara Oliveira REGULAMENTO (CE) N.º1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

2 Directiva 91/414/CEE colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado Na sequência de … Relatório intercalar apresentado pela Comissão O Parlamento e o Conselho solicitaram à Comissão que revisse a Directiva 91/414/CEE Identificação de várias questões a rever regras aplicáveis aos p.f. e às s.a.

3 Directiva 91/414/CEE REGULAMENTO Simplificar a sua aplicação Assegurar a coerência nos EM substituída O novo acto toma a forma de Regulamento para : Publicado em 24 de Novembro de 2009 Entrou em vigor em 14 Dezembro 2009 plena aplicação a partir de 14 Junho 2011

4 Reconhecimento Mútuo Comércio Paralelo Objectivos Garantir um elevado nível de protecção da saúde humana/animal e do ambiente Princípio da Precaução Redução de obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos (p.f.), estabelecendo regras harmonizadas para aprovação de substâncias activas (s.a.) e para a colocação no mercado de p.f. Competitividade da Agricultura da Comunidade Garantir que a indústria demonstre que as s.a. ou p.f. produzidos ou colocados no mercado não têm efeitos nocivos na saúde humana/animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente Livre circulação dos produtos / Simplificação dos procedimentos nos EM assegurando

5 Aplicação (Artº 84) a partir de 14 Junho de 2011 Até esta data COM deve aprovar: Regulamento listando s.a. já aprovadas (inclui s.a. da LPC e s.a. entretanto aprovadas) Regulamentos relativos a exigências de dados para a s.a. e para o produto fitofarmacêutico (ex Anexo II e Anexo III com as últimas actualizações já aprovadas pelo SCoFCAH) Regulamento relativo a Princípios Uniformes de avaliação e decisão (ex Anexo VI) Regulamento com requisitos em matéria de Rotulagem de p.f. (incluirá adaptações à Directiva 1999/45 e aos ex Anexos IV e V da Directiva 91/414/CEE)

6 Medidas transitórias (Artº 80) Continua a aplicar-se a Directiva 91/414/CEE para: s.a. para as quais tenha sido adoptada decisão relativa à completude do seu dossier que terá sido submetido até à data de 14 Junho 2011 s.a. abrangidas pelo 1º programa de renovação de inclusão na LPC conforme Reg. (CE) nº 737/2007 e Reg (CE) nº 1107/2009 (azimsulfurão, azoxistrobina, imazalil, prohexadiona cálcio, cresoxime metilo, espiroxamina, fluroxipir) s.a. cuja completude tenha sido confirmada nos termos previstos no Reg. (CE) nº 33/2008 (Ressubmissão com processo normal ou acelerado)

7 Medidas transitórias (Artº 80) cont. Até à data de 14 Junho de 2011: Pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos efectuados ao abrigo da Directiva 91/414/CEE que estejam em avaliação ou, Autorizações a alterar ou cancelar na sequência da inclusão da(s) s.a. na LPC (Re-registo) ou, ainda, na sequência de uma aprovação no termos do nº 1 deste artigo (ver acima) São objecto de decisão nos termos da legislação nacional em vigor nessa data. Após essa decisão, aplica-se este Regulamento.

8 Regulamento (84.º artigos) Capítulo I Disposições GeraisObjecto e finalidade/Âmbito de Aplicação/Definições 1º - 3º art.s Capítulo II Substâncias activas, Protectores Fitotoxidade, Agentes sinérgicos e Coformulantes Substâncias Activas Requisitos e Condições de Aprovação4º - 6º art.s Procedimentos de Aprovação7º - 13º art.s Renovação e Revisão14º - 21º art.s Derrogações22º - 24º art.s Protectores de Fitotoxidade e Agentes sinérgicos 25º e 26º art.s Coformulantes Inaceitáveis 27º art. Capítulo III Produtos Fitofarmacêuticos Autorização Requisitos e Conteúdos28º - 32º art.s Procedimento33º - 39º art.s Reconhecimento Mútuo de Autorizações 40º - 42º art.s Renovação, Retirada e Alteração43º - 46º art.s Casos Especiais47º - 52º art.s Derrogações53º e 54º art.s Utilização e Informação 55º - 57º art.s

9 Capítulo IV Adjuvantes (58º art.) Capítulo V Protecção e Partilha de dados (59º-62º art.s) Capítulo VI Acesso do Público à Informação (63º art.) Capítulo VII Embalagem, Rotulagem e Publicidade dos Produtos Fitofarmacêuticos e Adjuvantes (64º-66º art.s) Capítulo VIII Controlos (67º e 68º art.s) Capítulo IX Situações de Emergência (69º-71º art.s) Capítulo X Disposições Administrativas e Financeiras (72º-79º art.s) Capítulo XI Disposições Transitórias e Finais (80º-84º art.s) Anexos (cont.) Regulamento (84.º artigos)

10 Disposições Gerais (Cap. I) Âmbito de Aplicação (Art.2.º) a) Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra os organismos nocivos ou prevenir a acção desses organismos, salvo se os produtos em causa se destinarem a ser utilizados principal/ por motivos de higiene e não para a sua protecção; b) Influenciar os processos vitais dos vegetais (p. e., substâncias que influenciem o seu crescimento, mas que não sejam nutrientes); c) Conservar os produtos vegetais, desde que as substâncias ou produtos em causa não sejam objecto de disposições comunitárias especiais em matéria de conservantes; d) Destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis, (com excepção das algas, salvo se os produtos forem aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais); e) Limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais, (com excepção de algas, a menos que os produtos sejam aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais). produtos s. a., protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos 1.Aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que são constituídos por s. a., protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos, destinando-se às seguintes utilizações: Estes produtos são designados por "produtos fitofarmacêuticos".

11 Disposições Gerais (Cap. I) Âmbito de Aplicação (Art.2.º) (cont.) 2. Aplica se às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, designadas por "substâncias activas". a)Às substâncias ou preparações adicionadas a p. f. para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos dos p.f. em certas plantas, designadas por "protectores de fitotoxicidade"; b) Às substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um baixo nível de actividade, podem incrementar a actividade da s.a. presente num p.f., designadas por "agentes sinérgicos"; c) Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num p.f. ou num adjuvante, mas que não são s.a. nem protectores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos, designadas por "coformulantes"; d) Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes, na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um p.f. e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por "adjuvantes". 3. Aplica se também :

12 Secção 1 - SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CAPÍTULO II Subsecções: 1.Requisitos e Condições de Aprovação 2.Procedimento de Aprovação 3.Renovação e Revisão 4.Derrogações Secção 2 – PROTECTORES DE FITOTOXICIDADE E AGENTES SINÉGICOS Secção 3 – COFORMULANTES INACEITÁVEIS

13 Critérios de aprovação de s.a. (Art.4.º) 1.As s.a. são aprovadas, por princípio, por 10 anos nos termos do anexo II (tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3). Substâncias Activas Requisitos e condições de aprovação 2. Critérios gerais de tomada de decisões 3. Critérios para a aprovação de uma s.a. A avaliação das s.a. determina, em 1º lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos a e 3.7 do anexo II. Se esses critérios tiverem sido satisfeitos, a avaliação prossegue a fim de determinar se foram satisfeitos os restantes critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II Impacto na saúde humana Uma s.a., um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de genotoxicidade de nível mais elevado, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, como mutagénicos da categoria 1A ou 1B Uma s.a., um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de carcinogenia realizados, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, como cancerígenos da categoria 1A ou 1B, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância num p.f., for desprezível Uma s.a., um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de toxicidade para a reprodução realizados, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância num p.f., for desprezível (…) (cont.) (Cap. II – Secção 1 ) CMR

14 Substâncias Activas Requisitos e condições de aprovação Critérios de aprovação de s.a. (Art.4.º) (Cont.) 2.Os resíduos de p.f. (resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização), devem cumprir os requisitos: a) Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, nem nas águas subterrâneas; b) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente. No caso de resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental ou da água potável, devem existir métodos de uso corrente para a sua análise. Devem estar geralmente disponíveis padrões analíticos Destino e comportamento no ambiente Uma s.a., um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se não forem considerados: poluentes orgânicos persistentes (POP) persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). (cont.) (Cap. II – Secção 1 )

15 Substâncias Activas Requisitos e condições de aprovação Critérios de aprovação de s.a. (Art.4.º) (Cont.) a)Serem suficientemente eficazes; b)Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, (nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis), ou na saúde animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos p/a animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, nem nas águas subterrâneas; c)Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais; d)Não provocarem sofrimento desnecessário aos animais vertebrados a controlar; e)Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo particularmente em conta: o seu destino e distribuição no ambiente, particularmente no que respeita à contaminação das águas superficiais/subterrâneas, do ar e do solo, tendo em conta locais distantes do local de utilização devido ao seu transporte no ambiente, o seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento actual dessas espécies, o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema. 3.Os p.f., de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos: (Cap. II – Secção 1 )

16 S.a. de baixo risco (Art. 22.º e Anexo II - ponto 5) – uma substância não será considerada de baixo risco se classificada de acordo com as seguintes categorias: cancerígena; mutagénica; tóxica p/a a reprodução; químicos sensibilizantes; tóxica ou mto. tóxica; explosiva e corrosiva. Tb não será considerada de baixo risco se: for persistente (meia vida no solo superior a 60 dias); o factor de bioacumulação exceder 100; for desregulador endócrino ou tiver efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos. Sub.Activa de baixo risco (Art.22.º) Substâncias Activas Derrogações As s.a. que satisfaçam os critérios previstos no art. 4.º, se forem consideradas de baixo risco, podem ser aprovadas por um período máximo de 15 anos (Art.22.º). (Cap. II – Secção 1 ) As s.a. de baixo risco constam de uma lista separada no regulam/ ( n.º 4, art. 13.º ). A Comissão pode rever e, se necessário, especificar novos critérios p/a aprovação de uma s.a. como s.a. de baixo risco ( nos termos al. a), n.º 1, art. 78.º ) Esquema de prazos para aprovação de s.a. de baixo risco

17 Substância de base (Art.23.º) Substâncias Activas Derrogações 1.Por «substância de base» entende-se uma s.a. que: a)Não é uma substância potencialmente perigosa; b)Não tem capacidade inerente p/a causar efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos; c)Não é utilizada p/a fins fitossanitários, mas, mesmo assim, é útil na protecção fitossanitária (quer directamente, quer num produto constituído pela substância e por um simples diluente); d)Não é colocada no mercado como produto fitofarmacêutico. Em derrogação do art. 5.º, a aprovação é válida por tempo ilimitado. 2.Em derrogação do art. 4.º (Critérios de aprovação de s.a.), 1 substância de base é aprovada caso as avaliações efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a sua utilização p/a fins que não sejam os de um p.f. demonstrem que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente. 3.Em derrogação do art. 7.º (Pedido), o pedido de aprovação de uma substância de base é apresentado à Comissão por um EM ou por qualquer interessado. O pedido é acompanhado de quaisquer avaliações dos efeitos na saúde humana/animal ou no ambiente efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização da substância e outras informações relevantes sobre os seus eventuais efeitos. (Cap. II – Secção 1 )

18 Candidato para substituição (Art.24.º) Substâncias Activas Derrogações 1.Uma s.a. que satisfaça os critérios previstos no art. 4.º é aprovada, por um período não superior a 7 anos, como candidata para substituição. A aprovação (em derrogação do n.º 2 do artigo 14.º) pode ser renovada uma ou + vezes por períodos não superiores a 7 anos. 2.São aplicáveis os art. 4.º a 21.º, sem prejuízo do n.º 1. Os candidatos para substituição devem ser incluídos numa lista separada do regulamento (n.º4, art. 13.º). Se satisfizer um ou + critérios adicionais (ponto 4 - Anexo II) a sua DDA, DAR ou o seu NAEO são significativa/ inferiores aos da maioria das s.a. aprovadas dentro de grupos de subt./categorias de utilização; a subst. satisfaz 2 critérios p/a ser considerada PBT (Persistente/Bioacumuladora/Tóxica); existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação c/ os padrões de utilização/exposição, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação; mesmo que se adoptem medidas de gestão dos riscos; a substância contém uma proporção significativa de isómeros não activos; a substância é ou vai ser classificada c/o cancerígena ou tóxica p/a a reprodução das categorias 1A ou 1B; se, com base nos resultados da avaliação de testes realizados, se considerar que a substância possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino. (Cap. II – Secção 1 ) * DDA – Dose diária aceitável; DAR – Dose aguda de referência; NAEO – níveis aceitáveis de exposição do operador

19 Aprovação de protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos (Art.25.º) Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos (Cap. II – Secção 2 ) 1. Protector de fitotoxicidade/agente sinérgico é aprovado se cumprir o disposto no art.4º. 2. São aplicáveis os artigos 5.º a 21.º 3.Pelo procedimento de regulamentação (n.º4, art. 79.º) são definidos requisitos em matéria de dados p/a os protectores de fitotoxicidade e p/a os agentes sinérgicos, semelhantes aos referidos no n.º4, artigo 8.º Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos já presentes no mercado (Art.26.º) Até 14 de Dezembro de 2014, é aprovado, p/o procedim/o de regulamentação (n.º4, art. 79º), um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Deve incluir os requisitos em matéria de dados, incluindo medidas p/a reduzir ao mínimo os ensaios em animais, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisões. Deve exigir aos interessados que apresentem todos os dados necessários num prazo determinado.

20 Substância ActivaPrazo máximo validadeArtigos 1ª Aprovação10 anosart.5º Renovação de Aprovação15 anosn.º2, art. 14º s.a. baixo risco15 anosn.º 1, art. 22º Substância de baseTempo ilimitado n.º 1, art. 23º Substância candidata p/a substituição7 anos n.º 1, art. 24º Renovação de aprovação de substância candidata p/a substituição7 anos n.º 1, art. 24º Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos10 anos n.º 2, art. 25º Quadro resumo - Prazos de validade de aprovações

21 PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS CAPÍTULO III - Subsecções: 1.Requisitos e Conteúdos 2.Procedimento 3.Reconhecimento Mútuo de Autorizações 4.Renovação, Retirada e Alteração 5.Casos Especiais 6.Derrogações Secção 1 - AUTORIZAÇÃO Secção 2 – UTILIZAÇÃO E INFORMAÇÃO

22 Requisitos para autorização de colocação no mercado (Art.29.º) 1.Um p.f. apenas é autorizado (sem prejuízo do art. 50.º-Avaliação comparativa) se, de acordo c/ os princípios uniformes (requisitos fixados no Anexo VI da Directiva 91/414/CEE) referidos no n.º 6, cumprir os seguintes requisitos: a)S.a., protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados; b)No caso de as suas s.a., prot. fitotoxicidade ou ag. sinérgicos terem sido produzidos a partir de uma origem diferente, ou da mesma origem mas com alteração do processo de fabrico e/ou localização do fabrico: as especificações (nos termos do art.38.º) não se afastam significativamente das especificações incluídas no regulamento que os aprova, assim c/o, não têm maior nocividade devido às suas impurezas, do que se tivessem sido produzidos de acordo c/ o método de fabrico original. c)Os seus Coformulantes não constam Anexo III (Lista coformulantes não aceites p/a inclusão em p.f.); d)De acordo c/ a sua formulação, a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o + possível, sem comprometer a eficácia do produto; e) À luz dos actuais conhecimentos, cumpre os requisitos constantes do n.º 3, art. 4.º ; (…) (Cap. III – Secção 1 ) Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos

23 f) Natureza e quantidade das suas s.a., protectores fitotoxicidade e agentes sinérgicos e, de quaisquer impurezas e coformulantes relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental podem ser determinados por métodos adequados; estes métodos, de acordo com o ponto 4., devem ser harmonizados pelo procedimento de regulamentação ( n.º4, art. 79.º – q/ diz respeito à Decisão 1999/468/CE, art. os 5.º e 7.º); g)Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, podem ser determinados por métodos adequados de uso corrente em todos os EM, com limites adequados de determinação nas amostras; h)As suas propriedades físico­químicas são determinadas e consideradas aceitáveis p/a assegurar a utilização e armazenamento adequados do produto; i)Os (LMR) limites máximos de resíduos são aplicáveis aos produtos agrícolas (vegetais ou produtos vegetais destinados a serem utilizados c/o alimentos p/a animais ou géneros alimentícios), e foram fixados ou alterados de acordo com o Reg. (CE) n.º 396/2005. (Cap. III – Secção 1 ) Requisitos para autorização de colocação no mercado (Art.29.º) (cont.) Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos

24 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos (Cap. III – Secção 1 ) Requisitos para autorização de colocação no mercado (Art.29.º) (cont.) 2.O requerente deve demonstrar q/ os requisitos previstos (alín. a) - h) do n.º 1) foram cumpridos. 3.O cumprimento dos requisitos (alíneas b) e e) - h) do n.º 1) deve ser confirmado por testes e análises oficiais, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais representativas p/a a utilização do p.f. em causa e das condições que prevalecem na zona em que se pretende utilizar o produto. 5.É aplicável o art. 81.º (que diz respeito à existência de derrogações p/a os protectores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes e adjuvantes). 6.Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos p.f. devem incluir os requisitos fixados no Anexo VI da Directiva 91/414/CEE e ser estabelecidos em regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo (n.º 2, art. 79.º) sem alterações substanciais. As subsequentes alterações a esses regulamentos são aprovadas nos termos da al. c), n.º1, art. 78.º É necessário ter em conta na avaliação dos p.f. a interacção entre a s.a., os protectores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes. (…)

25 1.Os EM podem autorizar, durante um período transitório máximo de 3 anos, a colocação no mercado de p.f. que contenham uma s.a. ainda não aprovada ( em derrogação da al. a), n.º1 do art. 29.º ), desde que: Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos (Cap. III – Secção 1 ) Autorizações provisórias (Art.30.º) 2.Nesses casos, EM informa imediatamente os restantes EM e a Comissão da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes informações (n.º 1 do art. 57.º). 3.As disposições previstas nos n. os 1 e 2 são aplicáveis até 14 de Junho de Se necessário, este prazo pode ser prorrogado pelo procedimento de regulamentação (a que se refere o n.º 4 do art. 79.º- que diz respeito à Decisão 1999/468/CE, art. os 5º e 7º). a)A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de 30 meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar (de acordo c/ n.º2, art.9.º, n.º3, art.11.º ou n. os 2 ou 3, art.12.º; b)O processo relativo à s.a. seja admissível p/a as utilizações propostas ( termos art. 9.º ); c)O EM conclua que a s.a. pode cumprir os requisitos dos n. os 2 e 3 do art. 4.º e que é previsível que o p.f. cumpra os requisitos das alíneas b) a h) do n.º 1 do art. 29.º ; e d)Tenham sido estabelecidos LMR (limites máximos de resíduos) ( Regul. (CE) n.º 396/2005 – relativo aos LMR de pesticidas dos géneros alimentícios e dos alimentos p/a animais ).

26 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos (Cap. III – Secção 1 ) Conteúdo das autorizações (Art.31.º) 2.A autorização enuncia os requisitos relativos à colocação no mercado e à utilização do p.f. Esses requisitos incluem no mínimo as condições de utilização necessárias p/a se cumprirem as condições e os requisitos previstos no regulamento que aprova as s.a., os protectores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos. A autorização deve incluir a classificação do p.f. Os EM podem prever que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do p.f., nos termos da Directiva 1999/45/CE – relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentos e administrativas dos EM respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas. 1.A autorização define os vegetais ou produtos vegetais e as zonas não agrícolas (tais c/o vias férreas, zonas públicas, locais de armazenamento) em que o p.f. pode ser utilizado. 3.Os requisitos referidos no n.º 2 incluem igualmente, se for caso disso: a)A dose máxima por hectare em cada aplicação; b)O período entre a última aplicação e a colheita; c)O n.º máximo de aplicações por ano.

27 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Requisitos e conteúdos (Cap. III – Secção 1 ) Conteúdo das autorizações (Art.31.º) (cont.) 4.Para além destes requisitos, podem incluir também os seguintes elementos: a)Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do p.f., a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, dos transeuntes, dos residentes, dos consumidores ou dos trabalhadores envolvidos, assim c/o, proteger o ambiente; essa restrição deve ser indicada no rótulo; b)A obrigação de informar, antes de o produto ser utilizado, os vizinhos, que tenham solicitado ser informados, que possam ficar expostos ao arrastamento de produtos pulverizados e; c)Indicações relativas ao uso correcto do produto, de acordo com os princípios da protecção integrada ( tais c/o definidos no art. 14.º e no Anexo III da Directiva 2009/128/CE – estabelece o quadro de acção de utilização sustentável dos pesticidas ); d)A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais; e)O rótulo aprovado; f)O intervalo entre as aplicações; g)O período entre a última aplicação e o consumo do produto vegetal, se for esse o caso; h)O intervalo de reentrada; i)A dimensão da embalagem e o material que a constitui.

28 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Procedimento (Cap. III – Secção 1 ) Estado-Membro que examina o pedido (Art.35.º) O pedido é examinado pelo EM proposto pelo requerente, a não ser que outro EM da mesma zona aceite examiná-lo. O EM que examinar o pedido informa o requerente. Se o EM que examina o pedido o solicitar, os restantes EM da zona em que o pedido foi apresentado cooperam p/a garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho. Se um pedido tiver sido apresentado em + do que 1 zona, os EM que o avaliam devem estar de acordo quanto à avaliação dos dados não relacionados c/ condições ambientais e agrícolas. Exame para autorização (Art.36.º) 1.O EM que examina o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido. Deve dar a todos os EM da mesma zona a oportunidade de apresentarem comentários a tomar em consideração na avaliação. 2.Os EM em questão concedem ou recusam as autorizações de acordo c/ as conclusões da avaliação efectuada pelo EM que examina o pedido. 3.Podem ( em derrogação do n.º 2 ) ser impostas condições apropriadas no que se refere aos requisitos constantes no art. 31. º, bem c/o outras medidas de redução dos riscos das condições de utilização. Caso as medidas de redução do risco não permitam dar resposta às preocupações de um EM em matéria de saúde ou ambiente, o EM pode recusar a autorização do p.f. no seu território.

29 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Procedimento (Cap. III – Secção 1 ) Prazo de exame (Art.37.º) 1.O EM que examina o pedido decide, decorridos 12 meses a contar da sua recepção, se estão cumpridos os requisitos necessários à autorização. 2.Os prazos fixados no n.º 1 ficam suspensos durante o procedimento a que se refere o art. 38.º - (Avaliação da equivalência nos termos da alínea b) do n.º1 do art. 29.º). Se o EM necessitar de informações adicionais, concede um prazo ao requerente p/a a sua apresentação. O prazo de 12meses é prorrogado por um prazo suplementar que não pode exceder 6 meses e termina no momento em que o EM receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, não seja apresentada a informação, o EM informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

30 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Procedimento (Cap. III – Secção 1 ) Prazo de exame (Art.37.º) (cont.) 3.Para um pedido de autorização de um p.f. que contenha uma s.a. ainda não aprovada, o EM que examina o pedido inicia a avaliação logo que receba o projecto de relatório de avaliação (n.º 1, art. 12.º). Se o pedido disser respeito ao mesmo p.f. e às mesmas utilizações, o EM toma uma decisão sobre o pedido até 6 meses após a aprovação da s.a. 4.Os restantes EM interessados tomam uma decisão sobre o pedido, (nos termos do art. 36.º), até 120 dias a contar da recepção do relatório de avaliação e da cópia da autorização do EM que examina o pedido.

31 O titular de uma autorização p/a colocação no mercado de um determinado p.f., pode apresentar um pedido de autorização p/a o mesmo p.f., a mesma utilização e de acordo c/ práticas agrícolas comparáveis, noutro EM, ao abrigo do procedimento de Reconhecimento Mútuo, dentro de uma mesma zona. Reconhecimento Mútuo Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 ) A Directiva 91/414 já previa o Reconhecimento Mútuo No entanto, existiam questões de comparabilidade difíceis de ultrapassar Actualmente existe o pressuposto que os EM pertencentes a uma mesma zona têm condições de serem comparáveis Divisão da Comunidade em zonas

32 Princípio do Reconhecimento Mútuo meio de assegurar a livre circulação de mercadorias na Comunidade Evitar duplicação de esforços Reduzir a carga administrativa p/a o sector Maior harmonização da disponibilidade dos p.f. Autorizações concedidas por um EM deverão ser aceites pelos outros EM sempre que as suas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis Comunidade dividida em Zonas com condições comparáveis facilita esse RM Assim permitindo Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 )

33 Implementação do reconhecimento Mútuo em Portugal

34 Zona A – Norte: Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Finlândia e Suécia Zona B – Centro: Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido Zona C – Sul: Bulgária, Grécia, Espanha, França, Itália, Chipre, Malta e Portugal Zonas de autorização dos p.f. (Anexo I)

35 Reconhecimento Mútuo (Art.40.º) a) Autorização foi concedida por um EM (EM de referência) que pertence à mesma zona; b) Autorização concedida por um EM (de referência) que pertence a uma zona diferente, desde que a autorização não seja utilizada para fins de RM noutro EM da mesma zona; c) Autorização concedida por um EM p/a utilização em estufas, c/o tratamento pós-colheita, de locais vazios ou contentores p/a armazenar produtos vegetais ou p/a tratamento de sementes, independentemente da zona a que pertence o EM. Titular de uma Autorização Pedido de Autorização p/a o mesmo p.f., a mesma utilização e com uma utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro EM apresenta Pode ser concedida se: Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 ) 1.

36 Reconhecimento Mútuo (Art.40.º) (cont.) 2. Caso um p.f. não seja autorizado num EM por não ter sido apresentado qualquer pedido de autorização nesse EM Os organismos oficiais com actividades agrícolas ou as organizações profissionais agrícolas podem solicitar, com o consentimento do titular da autorização, uma autorização para o mesmo p.f., a mesma utilização e de acordo com as mesma práticas agrícolas compatíveis, nesse EM, ao abrigo do procedimento de R.M. devendodemonstrar que a utilização do p.f. é de interesse geral para o EM de introdução Se o titular da autorização recusar a seu consentimento, a autoridade competente do EM pode aceitar o pedido, por motivos de interesse público. Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 )

37 Autorização (Art.41.º) 1. EM ao qual foi apresentado um pedido, nos termos do RM, deve autorizar o p.f. em causa, nas mesmas condições que o EM que examina o pedido (excepto nos casos que se aplica n.º3, art.36º). 2. p.f. pode ser autorizado (em derrogação do n.º1) sempre que: b) O produto contiver um candidato para substituição c) Tiverem sido concedidas autorizações provisórias (aplicado art.30.º) d) O produto contiver determinada s.a. necessária p/a controlar um perigo fitossanitário grave, que não possa ser combatido por outro meio (de acordo com n.º 7, art.4.º) Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 ) a) Tiver sido pedida uma autorização p/ um EM pertencente a zona diferente do EM de referência (e esta autoriz. não pode ser utilizada p/a RM noutro EM)

38 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Reconhecimento mútuo (Cap. III – Secção 1 ) Procedimento (Art.42.º) 1.O pedido é acompanhado de: a) cópia da autorização concedida pelo EM de referência; b)declaração formal segundo a qual o p.f. é idêntico ao autorizado pelo EM de referência; c)processo completo ou o processo resumo, caso seja solicitado pelo EM; d)relatório da avaliação efectuada pelo EM de referência com informações relativas à avaliação do p.f. e à decisão tomada sobre o mesmo. 2.O EM ao qual é apresentado um pedido RM decide sobre o mesmo no prazo de 120 dias. 3.Se o EM o solicitar, o requerente apresenta o seu pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse EM.

39 Colocação no mercado de p.f. de baixo risco (Art.47.º) 1.Se todas as s.a. contidas num p.f. forem de baixo risco (art. 22.º), o produto é autorizado c/o p.f. de baixo risco, desde que na sequência de uma avaliação dos riscos não sejam necessárias medidas específicas de redução dos riscos. Esse produto deve satisfazer os seguintes requisitos: a)As s.a. de baixo risco, os prot. fitotoxicidade e os ag. sinérgicos nele contidos foram aprovados; b)Não contém substâncias potencialmente perigosas; c)É suficientemente eficaz; d)Não provoca sofrimentos nem dores desnecessários aos vertebrados a controlar; e)Cumpre o disposto nas alíneas b), c) e f) a i) do n.º 1, art. 29.º 2.O requerente de p.f. de baixo risco deve demonstrar que os requisitos (previstos no n.º 1) estão cumpridos e juntar ao pedido os processos completo e resumo p/a cada ponto dos requisitos. 3.No prazo de 120 dias, o EM decide se aprova o pedido de autorização. Caso necessite de informações adicionais, o EM concede ao requerente p/a a sua apresentação, um prazo suplementar máximo de 6 meses e termina quando o EM receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o EM informa o requerente da inadmissibilidade do pedido. Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 )

40 Avaliação comparativa de p.f. que contêm candidatos p/a substituição (Art.50.º e Anexo IV) A Avaliação Comparativa é realizada caso esteja a ser ponderada a recusa ou retirada de uma autorização de um p.f. a favor de outro alternativo ou de um método não químico de controlo ou prevenção. A solução alternativa tem de representar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, um risco significativamente mais baixo para a saúde ou ambiente. A avaliação da solução alternativa, deve demonstrar se esta pode ser utilizada com um efeito similar no organismo visado e sem desvantagens económicas e práticas significativas p/a o utilizador. Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) Condições aplicáveis à Avaliação Comparativa:

41 Avaliação comparativa de p.f. que contêm candidatos p/a substituição (Art. 50.º) 1.Os EM realizam uma avaliação comparativa quando avaliam um pedido de autorização de um p.f. que contenha uma s.a. aprovada c/o candidata p/a substituição. Os EM não autorizam ou restringem a utilização, numa dada cultura, de p.f. que contenham uma substância candidata para substituição, se avaliação comparativa que pondera os riscos e benefícios, demonstrar que: a)Para as utilizações do pedido, já existe um p.f. autorizado, ou método não químico de prevenção/controlo, mais seguro p/a a saúde humana ou animal ou ambiente; b)A substituição pelos p.f. ou métodos não químicos de prevenção/controlo referidos (na alínea anterior), não apresentam desvantagens económicas ou práticas; c)A diversidade química das s.a. ou os métodos e práticas de protecção das culturas e de protecção contra as pragas permitem minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado; d)São tomadas em consideração as consequências sobre as autorizações para utilizações menores. Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 )

42 2. Em casos excepcionais, os EM podem aplicar o disposto no n.º 1, quando avaliam um pedido de autorização para um p.f. que não contenha um candidato p/a substituição ou s.a. de baixo risco, se já existir um método não químico de prevenção/controlo p/a a mesma utilização de uso corrente nesse EM; 3. Um p.f. que contenha uma substância candidata p/a substituição é autorizado sem avaliação comparativa quando é necessário adquirir 1º experiência através da utilização prática do produto período não superior a 5 anos; 4. Avaliação comparativa é realizada pelos EM p/a p.f. com substância candidata p/a substituição, até à data da renovação ou alteração da autorização; 5. Sempre que o EM decidir retirar ou alterar uma autorização ( de acordo c/ o n.º anterior ) produzem efeito 3 anos após a decisão ou no final do período de aprovação do candidato p/a substituição, se esse período terminar mais cedo. Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) Avaliação comparativa de p.f. que contêm candidatos p/a substituição (Art. 50.º) (cont.)

43 Extensão das autorizações a usos menores (Art.51.º) 1.Titular de uma autorização, organismos oficiais, organizações profissionais ou utilizadores profissionais autorização de um p.f., já autorizado num determinado EM, seja estendida a utilizações menores ainda não abrangida por esta. podem solicitar Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) 2.Os EM concedem a extensão da autorização desde que: a) A utilização pretendida apresente carácter menor; b) Não tenha efeitos nocivos na saúde humana/animal, não provoque sofrimento desnecessário aos animais vertebrados e não tenha efeitos inaceitáveis no ambiente ( alín. b), d) e e) do n.º3, art.4.º), assim c/o estejam previstos LMR - limites máximos de resíduos (alín. i) do n.º1, art. 29.º) ; c) A extensão seja de interesse público; e d) A documentação e informações de apoio à extensão da utilização tenham sido apresentadas, especial/ os dados relativos à magnitude dos resíduos e, se necessário, à avaliação dos riscos. 3.Os EM podem tomar medidas p/a facilitar ou incentivar a apresentação de pedidos de extensão da autorização de p.f. já autorizados a utilizações menores.

44 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) Extensão das autorizações a usos menores (Art.51.º) (cont.) 4.A extensão pode assumir a forma de uma alteração à autorização existente ou de uma autorização em separado. 5.Sempre que concedam uma extensão da autorização p/a utilizações menores, os EM informam o titular da autorização e solicitam-lhe que altere a rotulagem em conformidade. 6.Estas extensões devem ser identificadas separadamente e conter uma advertência específica de exclusão da responsabilidade. 7.Os requerentes podem tb pedir uma autorização para um p.f. p/a utilizações menores ao abrigo do n.º 1 do art. 40.º (RM), desde que o p.f. em causa esteja autorizado nesse EM. 8.Os EM estabelecem uma lista de utilizações menores e actualizam-na regularmente. 9.Até 14 de Dezembro de 2011, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a criação de um fundo europeu de promoção das aplicações menores, acompanhado, se adequado, de uma proposta legislativa. 10.Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

45 Este produto é idêntico ( na composição ) a um p.f. ( produto de referência ) já autorizado no seu território. O pedido é apresentado à autoridade competente do EM de introdução. Comércio paralelo (Art.52.º) 1. Um p.f. autorizado num EM ( EM de origem ) pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro EM ( EM de introdução ), se este último EM estabelecer que a) Fabricados pela mesma empresa/empresa associada (de acordo c/ o mesmo processo de fabrico); b) Idênticos nas especificações e conteúdo das s.a., protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; c) Idênticos ou equivalentes nos coformulantes presentes, à dimensão, forma e material da embalagem, e em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana/animal ou ao ambiente. 3. Produto idêntico (ao produto de referência) Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) 2. Autorização de comércio paralelo é concedida por procedimento simplificado no prazo de 45 dias úteis. Mediante pedido, os EM comunicam entre si as informações necessárias p/a avaliar se os produtos são idênticos, no prazo de 10 dias úteis a contar da recepção do pedido.

46 Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Casos Especiais (Cap. III – Secção 1 ) Comércio paralelo (Art.52.º) (cont.) 4.O pedido de autorização de comércio paralelo inclui: EM de origem; Nomes e n. os de registo do p.f. no EM de origem e do p. de referência; Nomes e endereços do titular da autorização no EM de origem e do requerente; Instruções de utilização e rótulo originais que acompanham o p.f. a introduzir aquando da sua distribuição no EM de origem; Nome a dar ao p.f. destinado a distribuição no EM de introdução; Projecto de rótulo p/a o produto destinado a colocação no mercado; Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do EM de introdução o considerar necessário. 5.Um p.f. ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo apenas pode ser colocado no mercado e utilizado no respeito das disposições da autorização do produto de referência. 6.Autorização de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do p. de referência. 7.Esta autorização pode ser retirada se autorização do p.f. introduzido for retirada no EM de origem por razões de segurança ou de eficácia. 8.As autoridades dos EM (sem prejuízo do art. 63.º) disponibilizam ao público informações sobre as autorizações de comércio paralelo.

47 Situações de emergência fitossanitária (Art.53.º) a um perigo que não pode ser contido por qualquer outros meios. Em circunstâncias especiais, um EM pode autorizar, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado de p.f., com vista a uma utilização limitada e controlada, devido Produtos Fitofarmacêuticos Autorização – Derrogações (Cap. III – Secção 1 ) O EM em causa informa imediatamente os restantes EM e a Comissão da medida adoptada, facultando informações sobre a situação e medidas adoptadas p/a garantir a segurança dos consumidores. A Comissão pode solicitar à Autoridade um parecer ou assistência científica/técnica. emite parecer ou apresenta resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de 1 mês a contar da data do pedido. Se necessário, é adoptada uma decisão pelo procedimento de regulamentação (n.º3, art. 79.º) sobre quando e em que condições o EM pode ou não prorrogar a vigência da medida ou a revoga ou altera.

48 Produtos Fitofarmacêuticos Utilização e informação (Cap. III – Secção 2 ) Os p.f. devem ser objecto de uma utilização adequada. Uma utilização adequada inclui: a aplicação dos princípios de boas práticas fitossanitárias, assim c/o, cumprir os princípios gerais da protecção integrada. (Art.55.º) (Art.56.º) O titular de autorização de um p.f. notifica imediatamente os EM que concederam uma autorização de qualquer nova informação sobre esse p.f. Devem ser notificados, em particular, os efeitos potencialmente nocivos desse p.f., ou dos seus resíduos na saúde humana/animal, ou nas águas subterrâneas, ou os seus efeitos potencialmente inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente. Os EM devem manter à disposição do público (por meios electrónicos) informações sobre os p.f. autorizados ou retirados. As informações referidas devem estar facilmente acessíveis e ser actualizadas ( pelo menos, de 3 em 3 meses ). Pode ser criado ( pelo procedimento de regulamentação, n.º3 do art. 79.º ) um sistema de informação de autorizações. - Nome/denominação social do titular da autorização e n.º de autorização; - Denominação comercial de produto; - Tipo de preparação; - Nome e quantidade de s.a., protectores fitotoxicidade ou agentes sinérgicos; - Classificação, frases risco e segurança; - Utilizações p/a que foi autorizado; - Razões da retirada da autorização (se por preocupações de segurança); - Lista de utilizações menores ( art.51.º ). (Art.57.º)

49 Protecção de Dados e Partilha de Dados (Cap. V) 1. A protecção de dados abrange os relatórios dos testes e estudos relativos à s.a., ao protector de fitotoxidade ou ao agente sinérgico, aos adjuvantes e ao p.f. que sejam apresentados a um EM, desde que esses relatórios sejam: Se um relatório estiver protegido, não pode ser utilizado pelo EM que o recebeu em benefício de outros requerentes de autorizações. O prazo de protecção de dados é 10 anos a contar da data da 1ª autorização nesse EM, sendo prorrogado para 13 anos, no caso dos p.f. de baixo risco. Protecção de Dados (Art.59.º) a)Necessários para a autorização ou alteração de uma autorização; b) Certificados c/o conformes aos princípios das boas práticas de laboratório/experimentais.

50 Protecção de Dados e Partilha de Dados (Cap. V) Protecção de Dados (Art.59.º) (cont.) 2. O n.º1 não é aplicável 3. A protecção de dados apenas é concedida se o 1º requerente a tiver solicitado, p/a os relatórios de testes e de estudos aquando da apresentação do processo e tiver facultado ao EM em causa, p/a cada relatório todas as informações referidas ( n.º 1, art. 8.º e n.º 3, art. 33.º ), bem c/o a confirmação de que não terminou qualquer prazo de protecção de dados nem qualquer outro prazo concedido. a)A relatórios de testes e estudos relativamente aos quais o requerente tenha apresentado uma carta de acesso; b)Se tiver expirado qualquer prazo de protecção de dados concedido aos relatórios.

51 Lista de relatórios de testes e estudos (Art.60.º) Protecção de Dados e Partilha de Dados (Cap. V) 1.Para cada s.a., prot. fitotoxicidade, ag. sinérgico e adjuvante, os EM relatores elaboram uma lista dos relatórios de testes e estudos necessários à 1ª aprovação, à alteração das condições de aprovação ou à renovação da aprovação e disponibilizam na aos EM e à Comissão. 2.Para cada p.f. que autorizem, os EM conservam e disponibilizam a qualquer interessado, mediante pedido: lista dos relatórios de testes e estudos relativos à s. a., ao prot. fitotoxicidade ou ag. sinérgico, ao adjuvante e ao p.f. necessários à 1ª autorização, à alteração das condições de autorização ou à renovação da autorização; lista dos relatórios de testes e estudos p/a os quais o requerente solicitou protecção de dados (art. 59.º) e as eventuais razões. 3.As referidas listas devem indicar se esses relatórios de testes e estudos foram certificados conformes com os princípios das boas práticas de laboratório ou com os princípios das boas práticas experimentais.

52 Protecção de Dados e Partilha de Dados (Cap. V) Regras Gerais p/a evitar a duplicação de testes (Art.61.º) Para evitar a duplicação de testesqualquer pessoa que pretenda solicitar uma autorização para um p.f. deve consultar, antes de realizar testes ou estudos, a informação disponível (art. 57.º), p/a averiguar se já foi concedida, e a quem, uma autorização relativa a um p.f. que contenha a mesma s.a., prot. fitotoxicidade, ag. sinérgico ou adjuvante. A autoridade competente faculta, a pedido do potencial requerente, uma lista dos relatórios de testes e estudos preparada p/a esse produto (art. 60.º). A autoridade competente do EM faculta ao potencial requerente, o nome e o endereço dos titulares das autorizações anteriores relevantes e informa, simultaneamente, os titulares dessas autorizações do nome e do endereço do requerente. Estes, tomam todas as medidas p/a chegar a um acordo sobre a partilha de quaisquer relatórios de testes e estudos protegidos, de uma maneira justa, transparente e não discriminatória.

53 Embalagem, rotulagem e publicidade dos p.f. e adjuvantes (Cap. VII) Publicidade (Art.66.º) 1.Os p.f. não autorizados não podem ser publicitados. A sua publicidade deve ser acompanhada das menções «Utilize os p.f. de forma segura. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar». Estas menções devem ser facilmente legíveis e destacar-se claramente no anúncio. 2.A publicidade não deve incluir informações sob a forma de texto ou gráficos que possam induzir em erro relativamente aos eventuais riscos para a saúde humana/animal ou p/a o ambiente, tais c/o os termos «baixo risco», «não tóxico» ou «inócuo». Apenas no caso de p.f. de baixo risco é permitida a utilização na publicidade da expressão «autorizado c/o p.f. de baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009». 3.Os EM podem proibir ou restringir a publicidade dos p.f. em certos meios de comunicação social. 4.Todas as declarações utilizadas na publicidade devem ser tecnicamente justificáveis. 5.Não pode conter representações visuais de práticas potencial/ perigosas (c/o mistura ou aplicação sem vestuário de protecção suficiente, nem utilização na proximidade de alimentos ou de crianças). 6.A publicidade ou o material de promoção deve chamar a atenção p/a as frases de advertência adequadas e p/a os símbolos indicados na rotulagem.

54 Controlos (Cap. VIII) Conservação de registos (Art.67.º) Os produtores, fornecedores, distribuidores, importadores e exportadores de p.f. conservam registos dos produtos que produzem, importam, exportam, armazenam ou colocam no mercado durante pelo menos 5 anos. Os utilizadores profissionais de p.f. conservam registos dos produtos que utilizam (contendo o nome, a data e a dose de aplicação, a área e as culturas em que o p.f. foi utilizado), durante pelo menos 3 anos. Os produtores de p.f. procedem a uma monitorização pós-autorização, a pedido das autoridades competentes e notificam-nas dos resultados relevantes. Monitorização e controlos (Art.68.º) Os EM realizam controlos oficiais, a fim de fazer cumprir o presente regulamento. Estes finalizam e transmitem à Comissão um relatório sobre o âmbito e os resultados destes controlos no prazo de 6 meses a contar do final do ano a que se refere o relatório.

55 Situações de emergência (Cap. IX) Medidas de emergência (Art.69.º) Medidas de emergência em casos de extrema urgência (Art.70.º) Outras medidas de emergência (Art.71.º) Se uma s.a., prot. fitotoxicidade, ag. sinérgico ou coformulante aprovados, ou um p.f. autorizado, são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana/animal ou p/a o ambiente, e que esse risco não pode ser contido satisfatoriamente através de medidas adoptadas pelos EM em causa. são adoptadas medidas p/a restringir ou proibir a utilização e/ou venda dessa substância ou desse produto pelo procedimento de regulamentação (n.º 3, art. 79.º), por iniciativa da Comissão ou a pedido de um EM. A Comissão pode (em derrogação do artigo 69.º), em caso de extrema urgência, adoptar, a título provisório, medidas de emergência, após ter consultado o(s) EM em causa e informado os restantes EM. Caso exista a necessidade de adoptar medidas de emergência, e não tenha sido tomada qualquer iniciativa de acordo com os art.s 69.º ou 70.º, o EM pode adoptar medidas de protecção provisórias. Nesse caso, informa imediatamente os restantes EM e a Comissão.

56 Disposições administrativas e financeiras (Cap. X) Sanções (Art.72.º) Responsabilidade civil e penal (Art.73.º) Taxas e encargos (Art.74.º) Autoridade competente (Art.75.º) Despesas efectuadas pela comissão (Art.76.º) Documentos de orientação (Art.77.º) Alterações e medidas de execução (Art.78.º) Procedimento de comité(Art.79.º)

57 Disposições transitórias e finais (Cap. XI) Medidas transitórias (Art.80.º) Derrogações p/a os protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, coformulantes e adjuvantes (Art.81.º) Cláusula de revisão (Art.82.º) Revogação (Art.83.º) Entrada em vigor e aplicação (Art.84.º)

58 Determinadas disposições actuais já estabelecidas nos Anexos à Directiva 91/414/CEE Serão transferidas para instrumentos jurídicos separados a aprovar pela Comissão no prazo de 18 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. Algumas disposições da Directiva 91/414/CEE deverão continuar a aplicar-se durante o período transitório.


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