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18 Encontro de Farmacologia Clínica Novembro 2012 Anvisa, Brasília 1.

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1 18 Encontro de Farmacologia Clínica Novembro 2012 Anvisa, Brasília 1

2 Off Label em Pediatria Eduardo Juan Troster Coordenador do CTI-pediátrico do H.I.A.Einstein Professor Livre Docente da Pediatria da Faculdade de Medicina da USP 2 &

3 1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI 2. Mecanismo Molecular das Drogas 3. Reações Adversas e Interações Medicamentosas 4. Off Label 3

4 Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI A população pediátrica apresenta várias diferenças fisiológicas quando comparadas ao adulto. 4

5 Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI As mudanças na proporção de gordura, proteínas e teor de água corporal, além de alterações específicas no desenvolvimento dos órgãos, acompanham o crescimento, influenciando diretamente a eficácia, a toxicidade e as doses utilizadas 5

6 1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI 2. Mecanismo Molecular das Drogas 3. Reações Adversas e Interações Medicamentosas 4. Off Label 6

7 Mecanismo Molecular das Drogas 7

8 8

9 9

10 10

11 Mecanismo Molecular das Drogas 11

12 1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI 2. Mecanismo Molecular das Drogas 3. Reações Adversas e Interações Medicamentosas 4. Off Label 12

13 Reações Adversas e Interações Medicamentosas A incidência de eventos adversos em pacientes pediátricos internados varia de 5% a 21% das admissões hospitalares, que é maior da incidência de adultos de 4%. 13

14 Reações Adversas e Interações Medicamentosas A interação medicamentosa pode ocorrer por 3 mecanismos diferentes de ação : - Farmacocinético - Farmacodinâmico - Farmacêutico 14

15 Reações Adversas e Interações Medicamentosas A Alteração da composição corpórea hídrica afeta as concentrações das drogas. Desidratação causada pelo excesso de diuréticos pode aumentar a concentração das drogas em várias vezes. Os aminoglicosídeos são particularmente suscetíveis aos seus efeitos. 15

16 1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI 2. Mecanismo Molecular das Drogas 3. Reações Adversas e Interações Medicamentosas 4. Off Label 16

17 O critério de Off Label varia entre paises Um medicamento pode ter status de off label em um país e não ter em outro. A análise é realizada pelos profissionais dos órgãos regulamentadores com os estudos clínicos que são apresentadas pelo fabricante no momento da solicitação do registro. 17

18 Off Label na Europa > de 50% dos medicamentos utilizados em crianças nunca foi avaliada (Duarte, 2006). A União Europeia passou a exigir, a partir de 2007, a realização de estudos em crianças para que medicamentos novos sejam comercializados 18

19 Off Label 19

20 Definição Indicação de medicamento de maneira distinta daquela autorizada pelo órgão regulatório de medicamentos em um país e para as quais, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), não existem bases científicas adequadas (Anvisa, 2005). 20

21 Off Label O medicamento é utilizado para uma indicação terapêutica não descrita no rótulo ou bula. Pode estar relacionado ao: - uso em uma faixa etária diferente da que consta nesta - outra via de administração, dose e frequência de uso 21

22 Off Label Grande parte dos medicamentos comercializados atualmente não foi testada em crianças, sendo apenas aprovada para uso em adultos. 22

23 Cenário Clínico: Dilema Prescrever medicamentos para crianças sem informações sobre sua segurança e eficácia Deixar os pacientes sem terapêutica, que é, muitas vezes, imprescindível 23

24 Vantagens Fornecer aos pacientes e médicos acesso precoce a medicamentos potencialmente valiosos e permitir aos médicos a adoção de novas práticas baseadas em evidências emergentes e, em alguns casos, pode ser a única opção disponível para certas condições. 24

25 Desvantagens 1. Falta de avaliação completa sobre segurança e eficácia para determinada condição clínica 2. Altos custos 3. Não incentivar a realização de estudos mais rigorosos pelo fabricante 4. Expor o paciente aos riscos de eventos adversos. 25

26 Off Label depende do País Um medicamento pode ter status de off label em um país e não ter em outro. A análise é realizada pelos profissionais dos órgãos regulamentadores com os estudos clínicos que são apresentadas pelo fabricante no momento da solicitação do registro. 26

27 Off Label na Europa > de 50% dos medicamentos utilizados em crianças nunca foi avaliada (Duarte, 2006). A União Europeia passou a exigir, a partir de 2007, a realização de estudos em crianças para que medicamentos novos sejam comercializados 27

28 Medicina Baseada em Evidências A MBE é definida como o elo entre a boa pesquisa científica e a prática clínica, utilizando provas científicas existentes e disponíveis no momento sobre sua efetividade 28

29 Off Label 29

30 Off Label Em pediatria, o uso off label > 90% Na Clínica Médica, o uso de off label oscila entre 7,5% e 40% As classes terapêuticas mais frequentemente prescritas como off label para crianças foram: - os diuréticos - antimicrobianos - anti-helmínticos. 30

31 Só usar Off Label 1. Se houver evidência qualificada para o uso off label 2. Se for indicado para o uso excepcional 3. Se estiver em uma pesquisa formal 31

32 Off Label 32

33 Critérios para definir como Off Label em Pediatria 1.É utilizada fora da idade preconizada 2. Não tem informações pediátricas 3. É afirmado que não foram realizados estudos pediátricos 4. É explicitamente não recomendada ou contra-indicada para uso pediátrico 33

34 Off Label 34

35 Off Label Relato de caso de um medicamento Off Label que resultou em evento adverso grave 35

36 Off Label 36

37 Off Label 37

38 Relato de caso 38

39 Off Label 39

40 Relato de caso 40

41 Relato de caso 41

42 Relato de caso 42

43 Off Label nas Diferentes Classes de Drogas 43Radley et al.: Arch Intern Med 2006

44 Off Label em UTI Pediátrica 44

45 Objetivo Avaliar a extensão do uso de medicamentos não apropriados para crianças em prescrições de uma unidade de tratamento intensivo pediátrica (UTIP) terciária, de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA. 45

46 Método Estudo transversal, observacional, baseado na avaliação das prescrições de todos os pacientes admitidos na UTIP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período de seis semanas consecutivas. 46

47 Método O critério de adequação na prescrição dos medicamentos seguiu a classificação de aprovação da FDA. 47

48 Resultados 48

49 Resultados 49

50 Muito Obrigado pela Atenção Eduardo Juan Troster Coordenador Médico do CTI-Pediátrico do Hospital Israelita Albert Einstein Professor Livre Docente do Departamento de Pediatria da Universidade de São Paulo 50 &


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