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Ética em pesquisa envolvendo seres humanos

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Apresentação em tema: "Ética em pesquisa envolvendo seres humanos"— Transcrição da apresentação:

1 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Alessandra Batistela Laragnoit

2 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Histórico: Código de Nuremberg 1947 Declaração de Helsinque 1964, 1983, 1989, 1996, 2000. Relatório Belmont 1979 CIOMS: Council for Internacional Organization of Medical Sciences 1982, 1993

3 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Declaração de Helsinque “ É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser humano”

4 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Brasil: Resolução 196/96 Conselho Nacional de Saúde. - Autonomia - Não maleficência - Beneficência - Justiça

5 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Avaliação Ética: Qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto Avaliação do risco-benefício Consentimento livre e esclarecido Avaliação por Comitê de Ética

6 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Órgãos responsáveis pela avaliação ética dos projetos de pesquisa: CONEP CEP Fator principal para pendência ou desaprovação do projeto de pesquisa: - Não acatamento da resolução 196/96

7 Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res
Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/ Motivos Número % Protocolo incompleto TCLE inadequado Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito N. de sujeitos não definido Falta relação de centros envolvidos Acesso à continuidade do tratamento não assegurado Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) Cláusula restritiva de publicação Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco Orçamento inadequado Falta análise de risco benefício Uso de material biológico para outros fins Outros motivos Total de protocolos com 1º parecer pendente (os motivos não são mutuamente excludentes) Publicação da CONEP- ANO III- NÚMERO 4- ABRIL de 2000.

8 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Item II.3 da Declaração de Helsinque “em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo aqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”

9 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Item I.18 da Declaração de Helsinque “Relatórios da experimentação que não estão de acordo com os princípios presentes nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação”

10 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos
Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras Comitê ou Comissão de Ética (12.2%) Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg (2.1%) Consentimento Esclarecido (0.7%) Requisitos Uniformes (3.5%) Princípios/Normas/Padrões Éticos (2.1%) Sem referências éticas (79.1%) Total (100%) Publicação da CONEP-número 5- julho 2000


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