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Utilização precoce de CPAP versus surfactante em recém-nascidos pré-termos extremos Early CPAP versus Surfactant in Extremely Preterm Infants Support study.

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1 Utilização precoce de CPAP versus surfactante em recém-nascidos pré-termos extremos Early CPAP versus Surfactant in Extremely Preterm Infants Support study group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD N Engl J Med May 27;362(21): Epub 2010 May 16. Apresentação: Daniele Muniz, Fabiana Santos, Hellen Oliveira Coordenação: Paulo R. R Margotto Brasília, 3 de junho de 2010

2 Ddas Fabiana, Hellen e Daniele INTERNATO NA ESCS, VOCÊ FAZ A DIFERENÇA!

3 Introdução O uso de surfactante nas primeiras 2h de vida está relacionado com diminuição das taxas de morte, pneumotórax e displasia broncopulmonar em recém-nascidos (RN) pré-termos. Vários estudos mostraram que o tratamento profilático com surfactante não reduz os riscos de displasia broncopulmonar e de atraso no desenvolvimento neuropsicomotor

4 Nos vários ensaios clínicos sobre tratamento com surfactante, o uso de corticosteróides pela mãe antes do parto não é alto, e nenhum RN do grupo controle recebeu terapia precoce com CPAP Evidências observacionais sugerem que RN com desconforto respiratório que não receberam tratamento precoce com surfactante, com uso inicial de CPAP podem ter diminuição da necessidade de ventilação mecânica (VM) sem aumento de complicações Introdução

5 Objetivo Comparar o tratamento precoce com CPAP e o tratamento precoce com surfactante em RN pré-termos extremos

6 Métodos Estudo multicêntrico randomizado Critérios de inclusão: IG:24 semanas e O dias a 27 semanas e 6 dias Ausência de malformações Proporcionado reanimação completa para o RN Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsáveis

7 Desenho do estudo RN foram randomizados dentro de: Cada centro Sub-grupo de IG 24semanas a 25semanas e 6 dias 26 semanas a 27 semanas e 6 dias Estudo realizado pelo Neonatal Research Network e Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development.

8 Grupo do CPAP Na sala de parto, o CPAP foi administrado por: T-piece ressuscitator, Ventilador neonatal ou Dispositivo equivalente. CPAP foi mantido até a admissão do RN na UTI Neonatal. RN que necessitaram de intubação para ressucitação com base nas indicações do Neonatal Resuscitation Program guidelines receberam surfactante em 6O minutos após o nascimento

9 Na UTI Neonatal,os RN seriam intubados se: FiO 2 > ou = a 0,50 para manter SatO 2 > ou = a 88% por 01 hora PaCO 2 > ou = 65mmHg Instabilidade hemodinâmica(hipotensão, perfusão inadequada) necessitando de volume ou vasopressores por um período superior a 4 horas.Se RN Intubado nas primeiras 48h de vida, recebia surfactante Grupo CPAP

10 Critérios de extubação: PaCO 2 < 65mmHg pH>7,2 SatO 2 > 88% com FiO2 < 0,5 Pressão nas vias aéreas < 10cm de água FR < 20 Amplitude inferior a 2x a pressão das vias aéreas se ventilação de alta frequência foi usada Estabilidade hemodinâmica Ausência de sintomas clínicos de patência do canal arterial Critérios de reintubação= critérios iniciais de entubação Grupo CPAP

11 Grupo Surfactante RN foram intubados na sala de parto e receberam surfactante na 1ª hora de vida, permanecendo em ventilação mecânica Extubados em 24h se todos os critérios presentes: PaCO2 < 50mmHg pH>7,3; FiO2 ou = 88% FR < 20 Amplitude inferior a 2x a pressão das vias aéreas se ventilação de alta frequência foi usada Estabilidade hemodinâmica Ausência de sintomas clínicos de patência do canal arterial

12 Métodos Os critérios de ambos os grupos estavam em vigor nos primeiros 14 dias de vida; após, foram submetidos aos protocolos vigentes da UTI Neonatal onde foram admitidos

13 Análise Estatística Utilizou a base de dados de Neonatal Research Network do ano 2000 Taxa de morte ou sobrevivência com displasia broncopulmonar (DBP) na 36ª semana foi de 67% Taxa de morte ou sobrevivência com comprometimento neurológico em meses foi de 61%

14 Hipótese: com o uso precoce de CPAP, haveria uma redução de 10% no incidência dessas complicações. Houve um aumento no tamanho da amostra por um fator de 1,12 para permitir crianças em nascimentos múltiplos fossem randomizadas no mesmo tratamento Aumento do tamanho da amostra para minimizar erro de tipo I Análise Estatística

15 A análise dos resultados categóricos foi realizada com o uso da regressão de Poisson, estimando a equação para a obtenção de riscos relativos ajustados com intervalos de 95% de confiança Resultados contínuos foram analisados com o utilização de efeitos mistos para a obtenção de modelos lineares ajustados médias e desvios- padrão. Análise Estatística

16 -Os resultados foram ajustados para os estratos idade gestacional, centro e agrupamento familiar -valores p inferior a 0,05 foram considerados para indicar significância estatística Análise Estatística -Os resultados foram ajustados para os estratos idade gestacional, centro e agrupamento familiar -Valores p inferior a 0,05 foram considerados para indicar significância estatística

17 Resultados: 1316 RN(565 entre 24 sem-25sem6d e 751 entre 26sem a 27sem6d):663CPAPx 653Surf Morte Displasia broncopulmonar (de acordo com a definição fisiológica): necessidade de mais que 30% O 2 suplementar com idade gestacional pós- concepção (IGpc) de 36 semanas, ou suporte com pressão positiva, ou nas crianças com IGpc=36 semanas, que necessitassem de O 2 suplementar após tentativa de retirar a oxigenoterapia (referências 16 e 17)

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19 Resultados Não há diferenças significativas entre os dois grupos

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21 SEM DIFERENÇA ENTRE OS GRUPOS QUANTO A MORTE OU DBP

22 Continuação... Os RN do grupo CPAP sobreviveram mais e necessitaram de menos dias de ventilação Necessitaram menos de corticóides para displasia broncopulmonar

23 Desfecho Primário Depois do ajuste de variáveis, não houve diferença significativa entre os dois grupos quanto à morte ou displasia broncopulmonar

24 Outros desfechos... Na análise estratificada, entre as crianças de 24 semanas 0 dias e 25 semanas 6 dias de gestação, as taxas de morte durante a hospitalização foram significativamente menores no grupo CPAP que no surfactante: Taxa de morte durante a internação: 23,9% vs 32,1% (risco em relação ao CPAP : 0,74 ( 0,57- 0,98)- p= 0,03 Em 36 semanas: 20,0% vs 29,3% (risco relativo: 0,68 (0,5 a 0,92) – p= 0,01 Entre os RN de 26semanas a 27sem6dias, estas diferenças Não foram significativas

25 Discussão Não houve diferença significativa entre os grupos com relação ao desfecho de morte e displasia broncopulmonar Estima-se um risco de morte ou displasia broncopulmonar no grupo CPAP entre % daquele do grupo surfactante Não foram incluídos RN < 24 sem pois a maioria necessita de intubação.

26 Não há diferenças significativas entre os grupos com relação as complicações Pneumotórax Hemorragia intraventricular Necessidade de compressões torácicas ou epinefrina na sala de parto Menor risco de morte no grupo do CPAP entre os RN de 24 sem e 25 sem e 6 dias versus intubação precoce, o que não ocorreu no grupo mais maduro (cuidado com esta interpretação, necessitando de mais estudos na população mais madura) Discussão

27 A estratégia com CPAP resultou: Menor índice de intubação Redução na necessidade de corticóide pós- natal Menor duração da ventilação sem o aumento do risco de desfechos adversos neonatais Permite-se a consideração do uso de CPAP como uma alternativa à rotina de intubação e uso de surfactante em RN pré-termo Discussão

28 Como ajudar os neonatologistas com este ensaio? Morley CJ (Austrália)-Editorial Iniciar o CPAP ao nascer nos RN pré-termos extremos tem importantes benefícios, mesmo que falhe em alguns e não apresenta sérios efeitos colaterais Prever quais bebês que não responderão ao CPAP e vão necessitar de VM constitui objetivo de futuros estudos N Engl J Med May 27;362(21): Epub 2010 May 16

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31 Consultem também: COIN TRIAL: CPAP ou intubação na sala de parto para pré-termos Autor(es): Colin Morley (Austrália). Realizado por Paulo R. Margotto CPAP nasal ou intubação ao nascer para recém-nascido pré-termo extremo Autor(es): Morley Colin J et al. Realizado por Carlos Alberto Zaconeta e Paulo R. Margotto Por que usar CPAP precocemente? Autor(es): Carlos Alberto Moreno Zaconeta Dá a impressão de que o CPAP nasal é mais um sentimento do que um conhecimento Nestor Vain (Argentina)

32 Obrigado! Ddas Fabiana, Hellen e Daniele e Dr. Paulo R. Margotto


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