A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de Ação de Tecnovigilância Evelinda Trindade e Davi Rumel Unidade de Tecnovigilância.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de Ação de Tecnovigilância Evelinda Trindade e Davi Rumel Unidade de Tecnovigilância."— Transcrição da apresentação:

1

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Plano de Ação de Tecnovigilância Evelinda Trindade e Davi Rumel Unidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS- COMERCIALIZAÇÃO UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA [ DE PRODUTOS PARA A SAÚDE] UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA UNIDADE DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS DE SAÚDE GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES GG - Pós-Comercialização - Estrutura e relacionamentos Coordenação de Gestão De Risco Sanitário Nos Hospitais

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de Incidentes e Investigação: Situação atual: notificações de incidentes envolvendo artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada. Proposta: projeto piloto, amostra 50 hospitais sentinelas, com os centros de Vigilância Hospitalar para testar capacidades

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antes e agora: –Papel, papel, papel, colegas (de vez em quando alguém oferecia uma flor!) Agora e depois: –papel –WWW –Rede de colegas, –Parceiros (de vez em sempre alguém vai oferecer uma flor!) Informações sobre Produtos

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A transformação das pilhas de papéis=> SISTEC /SIVS Já QUASE todos dispomos de computador Há conexão com a Internet Há um plano para o SIVS, abril 99 Há um plano para o SISTEC, maio 01 Há um plano de plataforma comum ORACLE Há acordos com as VISAS Em construção Precisamos de local físico e +RH_Biblioteca A velocidade da Internet ainda precisa Maior interação entre as áreas internas e com os parceiros

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parceiros Autoridades Sistema nacional de Vigilância SanitáriaSistema nacional de Vigilância Sanitária Sistema de saúde nacional e internacionaisSistema de saúde nacional e internacionais Governos nacional e internacionaisGovernos nacional e internacionais Academia nacional e internacionalnacional e internacional OperadoresOperadores IndústriaIndústria CidadãosCidadãos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de Registro Se não é nacional: países onde é usado Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional Literatura e WWW=> EFEITOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Efetividade e Segurança Comparação ao Contrato de Registro Se há alterações=> Comunicadas? Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária World Wide Web Estudos Clínicos de efeito e segurança Relatos de Efeitos Adversos Avaliações dos Produtos Normas que se aplicam Regulação Sanitária Desenvolvimentos Colegas / Rede

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Comparar a prática de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamento médicos entre 50 hospitais universitários brasileiros e um sistema integrado de saúde canadense. 2.Identificar em que nível de complexidade se encontra o exercício do controle de qualidade e segurança nos principais hospitais brasileiros.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos - Continuação 1: 3.Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nestes 50 hospitais. 3.Identificar necessidades dos hospitais participantes na Oficina para incrementar as atividades de controle de qualidade e segurança de artigos e equipamentos médicos.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos - Continuação 2: 5.Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos hospitais. 5.Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência dos responsáveis pelo controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nos hospitais.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos - Continuação 3: Identificar indicadores de avaliação da vigilância sanitária em hospitais.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina - Programa: 1.8:30-8:40: Abertura Dr Claudio Henriques Maierovich, Diretor-Adjunto de Tecnologia de Produtos e Serviços para a Saúde, ANVISA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina – Programa 1: 2.8:40-9:40: Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Pat Solkshinitz, Product facilitator – Product Standardization, Calgary Regional Health Services. 3. 9:40-10:40 : Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Dra. Isaura Cristina Miranda do Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina – Programa 2: 4.11:00-12:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dodie Marcil, Regional Leader - Processing/Case Carts, Surgical Services, Calgary Regional Health Services :00-15:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dra Maria Beatriz Souza Dias, Diretora da Unidade de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital Sírio-Libanês e membro da CIH do Hospital das Clínicas – São Paulo.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficina – Programa 3: 6.15:00-16:00 : O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Allan Rodes, Regional Leader – Clinical Engeneering Laboratory, Calgary Regional Health Services 7. 16:20-17:20: O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Saide Jorge Calil, Complexo dos Hospitais Universitários, Centro de Engenharia Biomédica, UNICAMP.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 8.8:40-9:40: O processo de certificação de equipamentos médicos. Elizabeth Cavalcanti, INMETRO 9.9:40-10:40 : O processo de certificação de reagentes para fins diagnósticos. Marisa Adati, Coordenadora de qualidade dos laboratórios, INCQS :00-12:00 : O processo de certificação de artigos médicos. Atílio Travalone, Diretor Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia. Oficina – Programa 4:

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária :00-15:00 : The Global Medical Device Nomenclature – GMDN. Mara Clécia Dantas Souza, Professora do CEFET- Bahia e Mestranda da Universidade da Paraíba :00-16:00 : Emergency Care Research Institute - ECRI. Jonathan Gaev, Diretor de Programas Internacionais do ECRI 13.16:20-17:20: Sistema de informação de suporte a nível central. Evelinda Trindade, Consultora de Tecnovigilância, Gerência Geral de Tecnologias de Produtos da Saúde, ANVISA Oficina – Programa 5:

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Terceiro dia - Grupos de Trabalho Objetivo: Definir um Modelo de Trabalho para um Centro de Tecnovigilância em cada Hospital. 14.8:40 às 9:30: Uma visão teórica de um sistema de vigilância de artigos e equipamentos médicos. Dra. Cristiana Toscano, Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde, MS 15.9:40: Início dos trabalhos de grupo Oficina – Programa 6:

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária i.Definição de objetivos da vigilância sanitária em hospitais; ii. Coleta de dados: a) relatos de incidentes, b) bancos de dados, c) metodologia de investigação de incidentes, iii. Análise dos dados a nível local e nível central; iv. Disseminação de informações a nível local e nível central; v. Manutenção preventiva e corretiva. Roteiro de discussão: Grupos de Trabalho

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária :30 as 12:00 Leitura dos relatórios de grupo :00: Encerramento: Dr. Gonzalo Vecina Neto, Diretor-Presidente da ANVISA Oficina – Quarto dia:

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1. Todas as palestras serão gravadas em vídeo. Cópias serão vendidas a preço de custo aos interessados. 2. Texto de todos os palestrantes serão entregues em português. 3.Folha de avaliação 4.Relatório final 5.Comunicação Fax: Oficina – Aspectos Organizacionais :

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária por correio eletrônico: ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP Brasília, DF Fax: 0xx

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Investigação do INCIDENTE Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de operação Falha de montagem Defeito na função Problema de desenho

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária por correio eletrônico: ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP Brasília, DF Fax: 0xx

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA RESPOSTA AOS INCIDENTES OU EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS AOS PRODUTOS DE SAÚDE DISPONÍVEIS NO HOSPITAL Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de INCIDENTES SÉRIOS Ocorreu morte ou agravo sério * causado pelo produto ? Relato de Caso Serviços de Saúde ANVISA e/ou Fabricante Gerência de Risco Institucional Relato de Incidente imediatamente

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é agravo sério? É aquele que causa seqüelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de INCIDENTES SUSPEITOS Ocorreu morte ou agravo sério com produto suspeito? suspeito? Relato de Caso Institucional ServiçosdeSaúde ANVISAe/ouFabricante Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Investigação Não Sim ou Inconclusivo Relatório Anual de Produção à ANVISA Relatório de Caso à ANVISA Notificação de Incidente dentro de 10 dias

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de INCIDENTES POTENCIAIS Não ocorreu agravo sério mas com POTENCIAL de causar agravo sério? Relato de Caso Institucional ServiçosdeSaúde ANVISAe/ouFabricante Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Investigação Não Sim ou Inconclusivo Relatório Anual de Produção à ANVISA Relatório de Caso à ANVISA Notificação de Incidente dentro de 10 dias

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de QUEIXAS TÉCNICAS Ocorreu falha mas com POTENCIAL de causar agravo sério? ServiçosdeSaúde ANVISAe/ouFabricante Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Documentação Sim Relatório de Caso à ANVISA Notificação de Queixa técnica

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Investigação do INCIDENTE Descrição do evento Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade Prazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável) Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de manutenção Falha de operação Falha de operação Falha de montagem Falha de montagem Defeito na função Defeito na função Problema de desenho Problema de desenho

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária por correio eletrônico: ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP Brasília, DF Fax: 0xx

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Reunião das VISAs com a GGSPS Terceira ou Quarta Semana do mês de Agosto de 2001? Por favor responder datas preferidas à

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS TecnovigilânciaTecnovigilância - 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo - 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo FarmacovigilânciaFarmacovigilância - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo HemovigilânciaHemovigilância - 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS FarmacovigilânciaFarmacovigilância - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo Murilo Freitas Dias

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS HemovigilânciaHemovigilância - 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo Andréia Abib


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de Ação de Tecnovigilância Evelinda Trindade e Davi Rumel Unidade de Tecnovigilância."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google