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CONTROLE DA QUALIDADE Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS.

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Apresentação em tema: "CONTROLE DA QUALIDADE Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS."— Transcrição da apresentação:

1 CONTROLE DA QUALIDADE Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS

2 Os conceitos de GQ, BPF e Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados dentro do Gerenciamento da Qualidade

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4 GERENCIAMENTO DA QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CONTROLE DE QUALIDADE Relação da Qualidade

5 Determina e implementa a política de qualidade. Gerenciamento da Qualidade

6 Demonstra o comprometimento da organização com os requisitos da norma e com a melhoria contínua; Deve ser comunicada e compreendida por todos; Garante a adequação às necessidades do cliente, da empresa e da legislação. Gerenciamento da Qualidade Política da Qualidade

7 A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA QUALIDADE Envolve ainda: Infra-estrutura adequada ou Sistemas de Qualidade envolvendo Procedimentos, Processos e Recursos; Ações sistemáticas necessárias para garantir a confiança de que os produtos atendam a determinados requisitos de qualidade. Política da Qualidade

8 Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. CONJUNTO DE AÇÕES PREVENTIVAS CORRETIVAS MELHORIA CONTÍNUA Sistema da Garantia da Qualidade

9 Conceito mais amplo que engloba tudo que pode influenciar a qualidade de um produto; Zela pela qualidade necessária ao uso do produto; As BPF são um elemento da garantia da qualidade; Sistema de Garantia da Qualidade

10 Deve ser avaliado sistematicamente a da eficácia do sistema; A auditoria interna (auto-inspeção) também é um elemento do sistema de garantia da qualidade; Assim como o Controle de Qualidade. Sistema de Garantia da Qualidade

11 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto materiais Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

12 FLUXOGRAMA PRODUTO PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL) PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL) ESTABILIDADE Desenvolvimento e validação método analítico Desenvolvimento e validação método analítico Estudo Embalagem Primária Estudo Embalagem Primária PRODUÇÃO (ESCALA INDUSTRIAL ) Controle de Qualidade Controle de Qualidade ESCALA LABORATORIAL RESISTROANVISA/MAPARESISTROANVISA/MAPA Estudo Formulação Desenvolvimento

13 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

14 Os Estudos de Estabilidade fornecem evidências sobre a variação ao longo do tempo da qualidade do produtos sob a influência de uma variedade de fatores ambientais como umidade, temperatura e luz e tempo de estocagem. Assim permite a recomendação de condições de estocagem e prazos de validade do produto. Estabilidade

15 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

16 É um aspecto do sistema produtivo no qual a perda de controle se traduz na falta de cumprimento de uma norma interna de qualidade ou requisito do cliente Pontos Críticos de Controle O que é um ponto crítico de fabricação?

17 Devem ser definidos pontos de controle para todas as etapas: fabricação, embalagem, controle de qualidade, armazenamento e transporte. Pontos Críticos de Controle

18 O que é um perigo? É algo que não queremos que aconteça como a perda de eficácia, de absorção ou o aparecimento de sintomas tóxicos. Pontos Críticos de Controle

19 É uma seqüência de práticas de fabricação inadequadas ou de maus hábitos de higiene (instalações, maquinário e pessoal). Pontos Críticos de Controle O que é um perigo?

20 Pontos Críticos de Controle Tipos de Perigos Biológicos : Bactérias/Fungos Vírus/Parasitas Metabólitos microbianos Substâncias de degradação

21 Químicos: Contaminantes externos Contaminação cruzada Físicos: Corpos estranhos Partículas pH/Temperatura Pontos Críticos de Controle Tipos de Perigos

22 São os pontos mensuráveis, ou seja controle de tempo, peso, temperatura, carga microbiana, etc. Pontos Críticos de Controle Quais devem ser os pontos de controle?

23 Pontos Críticos de Controle O que é um risco? É o que facilita a ocorrência de perigos. Exemplos: Falta de limpeza; Falta de homogeneização; Matérias-primas e/ou Reagentes fora das especificações; Processo incompleto ( realizar todas as etapas para evitar erros)

24 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

25 Validação Toda empresa deve estabelecer um Programa de Validação onde deve incluir: 1) Qualificação de fornecedores: exemplo de fornecedores de matéria-prima ativas e materiais de embalagem;

26 2) Todos os processos produtivos: para cada etapa de produção; 3) Procedimentos de Limpeza: geral e para cada etapa do produto produzido: Validação

27 4)Métodos Analíticos: para todos as matérias-primas, produtos em processos, a granel, produtos acabados e limpeza. Métodos Analíticos necessitam comprovar: - exatidão - precisão - linearidade Validação

28 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

29 A empresa deve ter as responsabilidades gerenciais claramente especificada, exercidas por profissionais capacitados e preferencialmente em período integral. Estrutura Organizacional

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31 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

32 Toda empresa deve definir Programas de Treinamento: - Inicial; - Contínuo ( aperfeiçoamento) Treinamento

33 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

34 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

35 Todo fabricante deve garantir que o produto acabado seja processado e controlado segundo os documentos aprovados, antes de sua liberação ao comércio. Processo/Controle Adequados

36 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

37 Os produtos somente podem ser liberados para comercialização, após revisão e aprovação da pessoa autorizada; Normalmente a pessoa autorizada é o profissional responsável ou o Gerente da Garantia da Qualidade. Revisão Pessoa Autorizada

38 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

39 Deve-se estabelecer as condições de estocagem: MP, produtos a granel, acabados, etc. As transportadoras devem ter condições de armazenamento e transporte adequados: Devem ter autorização da vigilância sanitária, MAPA; Deve-se verificar as condições de transporte e armazenagem ( controle de temperatura e umidade principalmente ); Condições Adequadas Estocagem/Distribuição

40 Elementos do Sistema da Qualidade Processo/Controle adequados Aquisição/Uso correto mater Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Validação Treinamento Estrutura Organizacional Documentação Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Ações corretivas/preventivas

41 Deve-se organizar a auto-inspeção; Deve-se estabelecer e validar as normas para o Recolhimento, Reclamações e Devolução de produtos; Deve-se determinar ações preventivas e corretivas.


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