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Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS

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Apresentação em tema: "Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS"— Transcrição da apresentação:

1 Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS
CONTROLE DA QUALIDADE Prof. MBA Renato Mariano QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS

2 Gerenciamento da Qualidade.
Os conceitos de GQ, BPF e Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados dentro do Gerenciamento da Qualidade.

3 Gerenciamento da Qualidade
CQ BPF GQ GeQ

4 GERENCIAMENTO DA QUALIDADE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Relação da Qualidade GERENCIAMENTO DA QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CONTROLE DE QUALIDADE

5 Determina e implementa a “política de qualidade”.
Gerenciamento da Qualidade Determina e implementa a “política de qualidade”.

6 Gerenciamento da Qualidade
Política da Qualidade Demonstra o comprometimento da organização com os requisitos da norma e com a melhoria contínua; Deve ser comunicada e compreendida por todos; Garante a adequação às necessidades do cliente, da empresa e da legislação.

7 A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA QUALIDADE
Política da Qualidade Envolve ainda: Infra-estrutura adequada ou Sistemas de Qualidade envolvendo Procedimentos, Processos e Recursos; Ações sistemáticas necessárias para garantir a confiança de que os produtos atendam a determinados requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA QUALIDADE

8 Sistema da Garantia da Qualidade
Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. PREVENTIVAS CONJUNTO DE AÇÕES CORRETIVAS MELHORIA CONTÍNUA

9 Sistema de Garantia da Qualidade
Conceito mais amplo que engloba tudo que pode influenciar a qualidade de um produto; Zela pela qualidade necessária ao uso do produto; As BPF são um elemento da garantia da qualidade;

10 Sistema de Garantia da Qualidade
Deve ser avaliado sistematicamente a da eficácia do sistema; A auditoria interna (auto-inspeção) também é um elemento do sistema de garantia da qualidade; Assim como o Controle de Qualidade.

11 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto materiais Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

12 Desenvolvimento FLUXOGRAMA PRODUTO Formulação Desenvolvimento
e validação método analítico Estudo Embalagem Primária PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL) ESCALA LABORATORIAL ESTABILIDADE Controle de Qualidade Estudo PRODUTO PRODUÇÃO (ESCALA INDUSTRIAL) RESISTRO ANVISA/MAPA

13 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

14 Estabilidade Os Estudos de Estabilidade fornecem evidências sobre a variação ao longo do tempo da qualidade do produtos sob a influência de uma variedade de fatores ambientais como umidade, temperatura e luz e tempo de estocagem. Assim permite a recomendação de condições de estocagem e prazos de validade do produto.

15 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

16 O que é um ponto crítico de fabricação?
Pontos Críticos de Controle O que é um ponto crítico de fabricação? “É um aspecto do sistema produtivo no qual a perda de controle se traduz na falta de cumprimento de uma norma interna de qualidade ou requisito do cliente”

17 Devem ser definidos pontos de controle para todas as etapas:
Pontos Críticos de Controle Devem ser definidos pontos de controle para todas as etapas: fabricação, embalagem, controle de qualidade, armazenamento e transporte. Parecidas com o sistema APPCC

18 O que é um perigo? Pontos Críticos de Controle
É algo que não queremos que aconteça como a perda de eficácia, de absorção ou o aparecimento de sintomas tóxicos.

19 O que é um perigo? Pontos Críticos de Controle
É uma seqüência de práticas de fabricação inadequadas ou de maus hábitos de higiene (instalações, maquinário e pessoal).

20 Tipos de Perigos Pontos Críticos de Controle Biológicos :
Bactérias/Fungos Vírus/Parasitas Metabólitos microbianos Substâncias de degradação

21 Tipos de Perigos Pontos Críticos de Controle Químicos:
Contaminantes externos Contaminação cruzada Físicos: Corpos estranhos Partículas pH/Temperatura

22 Quais devem ser os pontos de controle?
Pontos Críticos de Controle Quais devem ser os pontos de controle? São os pontos mensuráveis, ou seja controle de tempo, peso, temperatura, carga microbiana, etc.

23 O que é um risco? Pontos Críticos de Controle
É o que facilita a ocorrência de perigos. Exemplos: Falta de limpeza; Falta de homogeneização; Matérias-primas e/ou Reagentes fora das especificações; Processo incompleto ( realizar todas as etapas para evitar erros)

24 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

25 Validação Toda empresa deve estabelecer um Programa de Validação onde deve incluir: 1) Qualificação de fornecedores: exemplo de fornecedores de matéria-prima ativas e materiais de embalagem;

26 Validação 2) Todos os processos produtivos: para cada etapa de produção; 3) Procedimentos de Limpeza: geral e para cada etapa do produto produzido:

27 Validação Métodos Analíticos: para todos as matérias-primas, produtos em processos, a granel, produtos acabados e limpeza. Métodos Analíticos necessitam comprovar: - exatidão - precisão - linearidade

28 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

29 Estrutura Organizacional
A empresa deve ter as responsabilidades gerenciais claramente especificada, exercidas por profissionais capacitados e preferencialmente em período integral.

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31 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

32 Treinamento Toda empresa deve definir Programas de Treinamento: - Inicial; - Contínuo ( aperfeiçoamento)

33 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

34 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

35 Processo/Controle Adequados
Todo fabricante deve garantir que o produto acabado seja processado e controlado segundo os documentos aprovados, antes de sua liberação ao comércio.

36 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

37 Revisão Pessoa Autorizada
Os produtos somente podem ser liberados para comercialização, após revisão e aprovação da pessoa autorizada; Normalmente a pessoa autorizada é o profissional responsável ou o Gerente da Garantia da Qualidade.

38 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

39 Devem ter autorização da vigilância sanitária, MAPA;
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Deve-se estabelecer as condições de estocagem: MP, produtos a granel, acabados, etc. As transportadoras devem ter condições de armazenamento e transporte adequados: Devem ter autorização da vigilância sanitária, MAPA; Deve-se verificar as condições de transporte e armazenagem ( controle de temperatura e umidade principalmente);

40 Elementos do Sistema da Qualidade
Desenvolvimento Estabilidade Pontos Críticos Controle Validação Estrutura Organizacional Treinamento Elementos do Sistema da Qualidade Documentação Aquisição/Uso correto mater Processo/Controle adequados Revisão Pessoa Autorizada Condições Adequadas Estocagem/Distribuição Auto-inspeção Reclamações/Recolhim./Devoluções Ações corretivas/preventivas

41 Deve-se organizar a auto-inspeção;
Deve-se estabelecer e validar as normas para o Recolhimento, Reclamações e Devolução de produtos; Deve-se determinar ações preventivas e corretivas.


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