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Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva.

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Apresentação em tema: "Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva."— Transcrição da apresentação:

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2 Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva

3 A N V I S A Órgão regulamentador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto a adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados.

4 BASE NORMATIVA ATUAL RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados; RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Base Normativa Atual

5 Enquadramento pela Anvisa (Registro): I. Produtos com Reprocessamento Proibido e II. Produtos Passíveis de Reprocessamento Tipo I Proibido Reprocessar Tipo II facultado o termo O fabricante recomenda Uso Único Protocolos segundo RE Terceirização: auditoria da contratada Proibição da comercialização de produtos reprocessados Prazo: 365 dias RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

6 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação; Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm; Trocarter não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006

7 Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas. PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

8 Processamento Indicação Riscos Custo benefício Impactos Ambientais

9 Processamento Indicação Riscos Custo benefício Impactos Ambientais Aspectos técnicos Aspectos éticos

10 Processamento Indicação Riscos Custo benefício Impactos Ambientais Aspectos técnicos Aspectos éticos Ocupacionais Usuário

11 Processamento Indicação Riscos Custo benefício Impactos Ambientais Aspectos técnicos Aspectos éticos Ocupacionais Usuário Valor reposição Custo processo Capacitação

12 Processamento Indicação Riscos Custo benefício Impactos Ambientais Aspectos técnicos Aspectos éticos Ocupacionais Usuário Valor reposição Custo processo Capacitação Matéria prima ResíduosDanos

13 Fonte: HDR Architecture, Inc. Omaha, Nebraska, USA

14 Condições para o Processamento de Produtos para Saúde Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06 Não possuir rotulagem com os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR Garantir segurança para o paciente Possuir documentação de comprovação

15 CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS HOSPITAIS; CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA; CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA; CMEs SEM EQUIPAMENTOS; CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS; VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR AS CMEs. CMEs BRASILEIRAS: PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA!

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19 Fio guia teflonado Introdutor

20 Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL Nº% % % Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro Limpeza Manual dos Lúmens com escova própria Limpeza Automatizada AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

21 Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL Nº% % % Instrumentais são desmontados antes da imersão no esterilizante Lúmens são preenchidos com auxílio de seringa AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

22 Proposta Regulamentação Anvisa Consulta Pública nº 34 de 4 de junho de 2009

23 RESULTADOS DA CP 34/2009

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25 Artigos% Gestão da Organização1612 Gestão de Ambientes3727 Gestão de Pessoas54 Gestão de Equipamentos139 Gestão de Processos6848 Proposta Regulamentação Anvisa

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29 Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde (61)


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