EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Apresentação em tema: "EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL"— Transcrição da apresentação:

1 EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
Telma Rodrigues Caldeira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves Edson Perini Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra

2 INTRODUÇÃO Primeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar documentos oficiais ; A partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta, expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de benefícios; No Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade, posologia e contra indicação.

3 INTRODUÇÃO Saúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 ) – Vigilância Sanitária registra os medicamentos . ANVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando a evolução da normatização do setor farmacêutico.

4 Objetivo do artigo Analisar a evolução histórica da regulamentação legal das bulas de medicamentos no Brasil, procurando levar em consideração as informações sobre o desenvolvimento científico e global saúde.

5 Métodos Dados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias), criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA. Normas escolhidas: - Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública); Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º Compêndio de Bula de Medicamentos).

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7 Métodos Legislação em ordem cronológica;
Criação de uma tabela classificando: Período de Governo; Estrutura institucional; - Tipo e número de norma legal; - Data da assinatura e da publicação oficial; - Assunto; - Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).

8 Resultados Decreto nº ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da indústria farmacêutica no Brasil Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos Produtos Químico-Farmacêuticos). Portaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas (dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).

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10 Resultados Decreto nº ( 1977):Regulamentou a lei nº6360/ Descreveu regras para bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos produtos de interesse sanitário (Primeira a tratar de tamanho mínimo da letra e da linguagem acessível) Instituiu um modelo padrão para bulas (roteiro para criação).

11 resultados Portaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas, dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica de cada medicamento Determinou mínimos essenciais: contra-indicação, advertências, interações medicamentosas, reações adversas, superdosagem, pacientes idosos Determinou máximos essenciais: indicações e posologia.

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14 Resultados Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro de medicamentos. Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas, sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o profissional da saúde (informações técnicas) Selecionou em uma lista medicamentos padrões para textos de bula; Adicionou o risco a gestantes; - Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site da ANVISA.

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19 resultados Em 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina uma padronização de bulas para genéricos e similares. Em 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem estar contidas no interior de embalagens que apresentam os lotes de fabricação.

20 DISCUSSÃO A medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam; Uso de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional de medicamentos); Falha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo princípio ativo: Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas desde 2003; Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.

21 Fim REFERÊNCIAS Artigo: www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf ANVISA
Bulário eletrônico da ANVISA: Fim