A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas."— Transcrição da apresentação:

1

2 Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas Stela Candioto Melchior Belo Horizonte, 20 de setembro de 2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;... Constituição Federal 1988

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações de vigilância sanitária, definido-a como: um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (..) Lei Orgânica de Saúde

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99) Missão... Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária FarmacovigilânciaGFARMTecnovigilânciaUTVIGHemovigilânciaUBHEM RedeSentinela Rede SentinelaCVISSSGPCCSGPC Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer. PAHO – 2001

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Por que Notificar? Informações incompletas na fase de pré-comercialização Necessidade de conhecer o comportamento do produto na vida real Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício Segurança do paciente ou usuário Exigência legal Tendência mundial

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Por que Notificar?

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cenário real

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cenário real

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cenário real Dano Cenário ideal Perigo Trajetória Camadas de defesa Ref. adaptada de James Reason A Teoria do Queijo Suíço

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento das Tecnologias Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes Prevenir danos e agravos

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOTIVISA

16

17 cultura cultura cultura cultura...uma cultura de segurança é uma cultura de informação, que depende da criação de uma cultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma cultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis e inaceitáveis está claramente desenhada e entendida.* Componentes-chaves da cultura de segurança Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008) *Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO

18 Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências. Vigilância pós comercialização

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Se nós apenas atentamos para reduzir aqueles riscos de magnitude bem comprovada (certain risks), nós perderemos a maioria das oportunidades de proteger a saúde pública (WILSON; SHLYAKTER, 1997).

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários. A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância. Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente. Considerações Finais

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida. Carlos Drummond de Andrade

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigada!! NUVIG/ANVISA SIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1° ANDAR Fone: (61) CEP: BRASÍLIA – DF


Carregar ppt "Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google