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Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais.

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2 Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando. Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

3 Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios. Nossa Missão

4 Tecnologia Microsoft Medicamentos Ache Crist á lia Eurofarma Mantecorp Interfarma Fumo Philip Morris Souza Cruz Cerveja AmBev Combustível Sindicom Refrigerante Ambev Coca-Cola Pepsi Compõem o ETCO seis câmaras setoriais congregando empresas dos seguintes segmentos : Nossos associados

5 Companhias farmacêuticas Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma Abbott Actelion Astrazeneca Bayer Schering Biogen Boehringer Daiichi Sankyo Farmalab Chiesi Galderma Genzyme Glaxosmithkline Janssen-Cilag Lilly Lundbeck Merck Serono Merck Sharp & Dohme Novartis Novo Nordisk Nycomed Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008) Nossos associados

6 oNão existe "bala de prata" oCombate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante: Sistema de Rastreamento O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo: Exposição da população a riscos de saúde; Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas; Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente; Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo; Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor. Diagnóstico da informalidade Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados

7 Diretrizes Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas da cadeia, desde a produção até o consumidor final Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.

8 ... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal..... Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

9 Lei nº , 14 janeiro 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária. Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma: I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º: I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores); II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas); III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário). Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

10 Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc. Interlocução out entidades / governo Orçamento Aspectos legais (banco de dados) Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro Grupo Operacional Coordenação – Patrícia Blanco Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma) Grupo Operacional Coordenação – Patrícia Blanco Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma) Cronogramas Propostas Coordenação do Projeto Interface técnica Grupo Técnico Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache) Grupo Técnico Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache) Implementação do Projeto Piloto Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) Apresentação do andamento / resultados do Projeto INJEXTECH Documentação técnica / Cronogramas Compilação dos dados Validação Resumo executivo Propostas de soluções técnicas comuns Grupo de TI Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed) Grupo de TI Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed) Organograma

11 Projeto Piloto DefiniçãoTestes Implantação ampla Definição do sistema Definição de escopo e plano de trabalho Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias Ache Bayer Shering Eurofarma Mantecorp Nycomed Pfizer Sanofi Aventis Profarma Santa Cruz Panarello Drogasil Droga Raia Drogaria Araújo 14 PDVs Pague Menos Avaliação e ajustes Obrigatoriedade Todo mercado

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13 O Papel do ETCO Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando trazer de volta o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.

14 Desafio O sistema é complexo e exigirá o empenho de todos. Somente a união de esforços em torno da implantação de uma ferramenta que auxilie no combate às práticas desleais de concorrência será capaz de combater a informalidade: inimigo comum que corrói o mercado, provoca uma enorme perda de eficiência e trás prejuízos para toda a sociedade.

15 União de esforços Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.

16 Passo a passo Passo 1 - Aplicação Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código bidimensional Data Matrix ECC na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008. Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade. Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez. Passo 2 – Leitura Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

17 Passo a passo Passo 3 – Acondicionamento Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e identificados com etiquetas pai-filho. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas pai-filho serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público. Passo 4 – Armazenagem e liberação Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um conjunto de lotes, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição. Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

18 Passo a passo Passo 5 – Faturamento Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados. Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas. Passo 6 – Transporte A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.

19 Passo a passo Passo 7 – Recebimento O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas pai-filho das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido). Passo 8 – Custódia Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade. Passo 9 – Simulações No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a logística reversa entre outras.

20 Relatório final Passo 10 - Relatório final A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

21 MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO GESTOR BANCO CENTRAL INDÚSTRIA PRÓXIMO PASSO DA CADEIA FARMACÊUTICA P R O C E S S O B a n c o d e D a d o s B a n c o d e D a d o s P r i v a d o VENDA PRODUÇÃO Ordem de Produção Geração de Números Randômicos Armazenagem de dados (códigos) Associação Números randômicos Para codificação Leitura Conferência Consolidação Impressão Cartucho Cx. embarque Pallet Sistema Industrial Busca Alimentação Impressora Armazenagem de códigos aplicados Alimentação e Atualização TRANSITO Alimentração Atualização Reconciliação PRODUTO LIBERADO PARA VENDA Alimentação e Atualização PRODUTO Alimentação e Atualização Reconciliação Recebimento Conferência Cega Alimentação e Atualização CUSTÓDIA Alimentação e Atualização CONFIRMAÇÃO DE CUSTÓDIA Reconciliação CONFIRMAÇÃO RECEBIMENTO Alimentração Atualização Reconciliação VENDA Alimentação e Atualização TRÂNSITO Central Expedição por fatura Cartucho Cx. embarque Pallet Leitura Conferência Consolidação por fatura Leitura Conferência Consolidação Expedição Cartucho Cx. embarque Pallet

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23 ACHE BAYER SCHERING SANOFI AVENTIS EUROFARMAMANTECORPNYCOMEDPFIZER PROFARMAPANARELLOSANTA CRUZ PDV 1 PDV N CADA EMPRESA FARMACÊUTICA PRODUZ UM LOTE LEITURA DE CAIXA DE EMBARQUE LEITURA DE CADA CARTUCHO RETORNO DOS PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR SIMULANDO A VENDA AO CONSUMIDOR DROGARIA ARAÚJO PAGUE MENOS DROGA RAIA DROGASIL LÓGICA NA CADEIA COMERCIAL

24 EQUIPAMENTOS – PROJETO PILOTO Linhas de produção- EMBALAGEM Industrias Farmacêuticas – (Câmara de Medicamentos – ETCO) Fornecedores de Equipamentos Termo de Cooperação Técnica Módulo Itinerante: Gautama Automação OMNI – Cognex VideoJet Markem-Imaje Equipamento próprio: Bayer – Tecnologia proprietária

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27 Sistema Industrial de Controle de Impressão – Leitura e captura de dados Sistema integrador PC Industrial Monitor touch screen Câmera industrial 640x480 pixels / alternativa com 1280x960 pixels Algoritmo DataMatrix ECC200 Placa de Aquisição de dados câmera – Firewire 800 padrão IEEE 1394B Acondicionamento em gabinete inox – padrão GMP Atende recomendações da 21CFR parte 11 – FDA GAMP4 Alternativa de leitor de código: – Laser tipo ICR ; resolução 0,2 a 0,5 mm; contraste 60%; potência 11W; freqüência 15 Hz - Câmera ISM Leitor DM100 Obs. A especificação dos leitores de código dependem da velocidade da linha de produção, do tamanho do código e contraste na embalagem e deverão ser definidas no projeto da aplicação conforme a linha

28 Impressão Código Data Matrix nos cartuchos Equipamento de impressão a laser Modelo: VJ3320; 1300 caracteres/s; potência 30 W; tubo selado de CO2 Ou Equipamento de impressão a jato de tinta contínuo - CIJ Modelo: 9030; pequenos caracteres cabeçote G – 71 dpi; velocidade até 5,5 m/s Outras tecnologias possíveis para impressão de Data Matrix: Thermal Transfer print - ribbon Thermal ink jet – HP DOD – drop on demand Leitores de Data Matrix : DM7500 DM7550 DM 100 DS9808 DS9800


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