Aspectos Regulatórios: Uma visão Panorâmica

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1 Aspectos Regulatórios: Uma visão Panorâmica
Simone Sotto Mayor

2 Agenda Introdução Órgãos Americanos Órgão Canadense Órgãos Europeus
Panorama Brasileiro

3 Órgãos Americanos Comunicação, Cooperação e Colaboração 25 agências americanas Financia projetos na área de saúde baseados em nanotecnologia NNI – National Nanotechnology Institute foi criada em 2000, é uma organização americana que atua como ponto de convergência da comunicação, cooperação e colaboração para as 25 agências americanas envolvidas com nanotecnologia NIH – National Institutes of Health financia projetos na área de saúde, principalmente métodos de diagnóstico e produtos terapêuticos baseados em nanotecnologia; NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health é uma ag~encia que faz pesquisas para a prevenção de doenças ocupacionais. O foco aqui são os trabalhadores que lidam com nanopartículas e os potenciais efeitos sistêmicos no corpo humano. Tem diversos estudos publicados e uma lista de 10 tópicos considerado críticos. Prevenção doenças ocupacionais The National Institute for Occupational Safety and Health

4 Dispositivos médicos; Vacinas.
Regulação e supervisão da segurança de: Alimentos; Biofármacos; Dispositivos médicos; Vacinas.

5 “ Guidance for Industry, Considering
Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology” – junho/2014 A FDA não adota definições regulatórias de “nanotecnologia”, “nanoescala” ou termos relacionados. Considerar para registro do produto: o material “engenheirado” ou produto final apresenta ao menos uma de suas dimensões na nanoescala (cerca de 1 nm a 100 nm); ou o material “engenheirado” ou produto final apresenta propriedades ou fenômenos químicos, físicos ou efeitos biológicos que sejam atribuíveis à sua dimensão(s), mesmo se estas se situam além da nanoescala até um micrometro.

6 “Guidance for Industry, Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products” – jun/2014
Incentiva o fabricante do nanoproduto a buscar o FDA antes de iniciar o desenvolvimento do produto; Segurança de nanomateriais é baseada: Caracterização do nanomaterial: Perfil granulométrico; graus de aglomeração e agregação do nanomaterial; química de superfície; morfologia; solubilidade; densidade; estabilidade; porosidade. Considerações toxicológicas. Estabelece que a segurança dos nanomateriais é baseada: na caracterização do nanomaterial e em considerações toxicológicas Nome do nanomaterial Número CAS Fórmula estrutural Composição elementar (pureza e impurezas)

7 Órgão Canadense “Policy Statement on Health Canada's Working Definition for Nanomaterial - outubro/2011 Nanomateriais devem: Apresentar pelo menos uma dimensão externa, ou ter estrutura interna ou de superfície, na nanoescala (1 a 100 nm); Apresentar dimensões abaixo ou acima da nanoescala e exibir um ou mais fenômenos característicos da nanoescala.” As metodologias correntes são aplicáveis ou adaptáveis aos nanomateriais. Fabricantes são incentivados a comunicar o início do processo de desenvolvimento de produtos com nanomateriais.

8 Órgão Canadense “Os nanomateriais não representam necessariamente um risco maior para a saúde humana, ou para o ambiente, do que as substâncias químicas em geral.” Por isso devem ser tratadas com a mesma preocupação que são tratados as substâncias químicas, considerando-as como potencialmente prejudiciais à saúde humana e ao meio ambiente. Por conta disso, incentiva-se que os fabricantes e outros interessados comuniquem no início do processo de desenvolvimento de produtos com nanomateriais. Da mesma forma, considerar as metodologias correntes aplicáveis ou adaptáveis aos nanomateriais. Fonte: ABDI. Relatório de Acompanhamento Setorial - Nanotecnologia na área da saúde: mercado, segurança e regulação. Janeiro/2013

9 “Similares às substâncias químicas”
REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals “Communication from the commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Commite, Second Regulatory Review on Nanomaterials” 03/10/2012 Conceito de Nanomaterial Comissão Européia de 18/10/2011: “Similares às substâncias químicas” REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Adota Conceito de nanomaterial da Recomendação da Comissão Européia de 18/10/2011*. *No documento “Communication from the Commission to the European parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, Second Regulatory Review or nanomaterials”, publicado em 03/10/2012. (O doc. é do REACH, a definição da Comissão Européia) Afirma que nanomateriais são similares “as substâncias químicas, baseado no estágio de conhecimento/científico atual e em pareceres de comitês e assessores independentes, de tal forma que alguns podem ser tóxicos e outros não, sendo os riscos relacionados aos tipos específicos de cada nanomaterial e seu uso. Assim, nanomateriais requerem avaliações de risco que devem ser avaliados caso a caso. ou

10 REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
“Communication from the commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Commite, Second Regulatory Review on Nanomaterials” 03/10/2012 Saúde Proteção Ambiental Segurança Inovação e Competitividade Neste documento, afirma que a Legislação deve garantir: saúde, segurança e proteção ambiental Permitir a promoção de Inovação e Competitividade. +

11 Agência que organiza informações disponibilizadas pela comunidade acadêmica visando responder questionamentos das agências regulatórias 1º Projeto que combina questões e necessidades das autoridades regulatórias com a comunidade científica, visando trazer conhecimentos para ter cada vez mais respostas claras, deixando para trás respostas ambíguas relativas a nanotecnologia. NANoREG starts by analysing existing knowledge (from WPMN-, FP- and other projects). This is combined with a synthesis of the needs of the authorities and new knowledge covering the identified gaps, used to fill the validated NANoREG tool box and data base, conform with ECHA's IUCLID DB structure. Fonte: To answer regulatory questions and needs NANoREG will set up the liaisons with the regulation and legislation authorities in the NANoREG partner countries, establish and intensify the liaisons with selected industries and new enterprises, and develop liaisons to global standardisation and regulation institutions in countries like USA, Canada, Australia, Japan, and Russia.  providing legislators with a set of tools for risk assessment and decision making instruments for the short to medium term, by gathering data and performing pilot risk assessment, including exposure monitoring and control, for a selected number of nanomaterials used in products;  developing for the long term, new testing strategies adapted to a high number of nanomaterials where many factors can affect their environmental and health impact. establishing a close collaboration among authorities and industry with regard to the knowledge required for appropriate risk management, and create the basis for common approaches, mutually acceptable datasets and risk management practices. Fonte: nanoreg.eu. Acesso em: dez/2014

12 Workshops e Encontros para debates
The NANoREG project is funded by the EU Framework 7 Programme with €  The project started on March 1st, 2013 and runs until August 31st, 2016 (42 months).  Kick-off Meeting with more than 130 participants May 14th – 15th, 2013, Amsterdam, Netherlands  59 partners from 15 countries (Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom) participate in the NANoREG project. 15 países Fonte: nanoreg.eu. Acesso em: dez/2014

13 Países da Europa Central, centrado na nanotecnologia aplicada à indústria química.
Estudos feitos na Itália, Eslovênia e Polônia. Em 12/2013 – apresentou um “ livro de Recomendações de segurança” baseadas em testes in vitro padronizados para detectar toxicidade em humanos utilizando-se de 3 materiais de grande interesse: nanoprata, óxido de ZN e TiO2 Fonte:

14 “Nanotecnologia precisa de regulamentação baseada em Nanociência”
Considerações Gerais “Nanotecnologia precisa de regulamentação baseada em Nanociência” Considera que testes padronizados pré existentes para toxicidade de materiais não são adaptáveis para nanomateriais. Novos testes precisam ser desenvolvidos; A nanociência ajudará no desenvolvimento de novos testes para nanoprodutos; Impactos no meio ambiente e na saúde causados por nanoprodutos devem ser avaliados caso a caso. O atual conhecimento da nanociência nos leva a crer que na maioria dos casos os nanomateriais vão se aglomerar ou se dissolver, não agindo sobre humanos ou animais como nano-objetos.

15 Considerações Gerais Evitar impacto negativo de restrições
“A desaceleração do desenvolvimento da nanotecnologia traz riscos já consideráveis para a saúde e segurança dos cidadãos” Nanotecnologia já gera receita no PIB de alguns países (Alemanha e a Coréia do Sul) Gera soluções importantes (agentes anti- bacterianos e filtros); Novas tecnologias trazem riscos inevitavelmente. Nano é pior pois é difícil de se entender; Nano é um desafio para os órgãos reguladores. Evitar impacto negativo de restrições

16 Princípio da Precaução
Não parar uma atividade que pode trazer grandes benefícios, continuando a investir em nanotecnologia para melhorar a saúde e segurança humana. Desacelerar o desenvolvimento de nanotecnologia até que os potenciais efeitos colaterais indesejáveis tenham sido estudados. Desacelerar Continuar O princípio da precaução deve ser visto ou adotado do ponto de vista do possível impacto negativo das novas regulamentações no campo da nanotecnologia na saúde e segurança dos cidadãos, já que elas podem impedir a implementação de novas e importantes tecnologias.

17 Recomendações “Nenhum manual publicado até agora pode ser considerado seguro o suficiente e definitivo” Necessidade de mais pesquisas de metodologias para estudar riscos associados a nanomateriais; Padronização de protocolos de avaliação de risco; Prosseguir com estudos de toxicidade a longo prazo; Interação de diferentes tipos de nanomateriais deve ser melhor avaliada. Nenhum manual publicado até agora pode ser considerado seguro suficiente e definitivo. - Sugere que a comunidade científica internacional se dedique mais a pesquisa de metodologias para estudar riscos associados a nanomateriais. Pesquisa mais padronizada para melhorar a comparabilidade de resultados; Prosseguir com estudos de toxicidade a longo prazo; Interação de diferentes tipos de nanomateriais deve ser avaliado mais de perto.

18 Lacunas O que ainda é necessário, de acordo com relatório de diversas instituições e órgãos regulatórios de vários países Definição mais uniforme de nanomateriais, incluindo a classificação em naturais, incidentais e projetados (“engenheirados”); Abordagem caso a caso; Promover estratégia que possa cruzar resultados em diferentes projetos; Gerar modelo de parâmetros; SOP (Standard Operating Procedures) – Uso de protocolos padronizados para obtenção dos grupamentos de substâncias fora da atual classificação. Produtos feitos a partir de nanotecnologia já gera receita no PIB de alguns países (Alemanha e a Coréia do Sul) Definição mais uniforme de nanomateriais, incluindo a classificação em naturais, incidentais e projetados (“engenheirados”); Abordagem caso a caso enquanto não é possível, promover estratégias que possam cruzar resultados em diferentes projetos. No futuro, gerar modelos de parâmetros – Dinamarca. SOP (Standard Operating Procedures) – Uso de protocolos padronizados é muito importante para obtenção dos grupamentos de substâncias fora da atual classificação por suas características físico-químicas ___ serem incluidas diferentes rotas de exposição e comparação toxicológicas.

19 Conclusão final: 2020 Muitas das questões de marcos regulatórios já terão respostas, a julgar pelas publicações científicas mais recentes. Produtos feitos a partir de nanotecnologia já gera receita no PIB de alguns países (Alemanha e a Coréia do Sul) Definição mais uniforme de nanomateriais, incluindo a classificação em naturais, incidentais e projetados (“engenheirados”); Abordagem caso a caso enquanto não é possível, promover estratégias que possam cruzar resultados em diferentes projetos. No futuro, gerar modelos de parâmetros – Dinamarca. SOP (Standard Operating Procedures) – Uso de protocolos padronizados é muito importante para obtenção dos grupamentos de substâncias fora da atual classificação por suas características físico-químicas ___ serem incluídas diferentes rotas de exposição e comparação toxicológicas.

20 Panorama Brasileiro Representatividade governamental
Adesão do Brasil aprovada pelo Comitê Interministerial de Nanotecnologia (CIN) em 27/08/14 Representatividade governamental O Comitê Interministerial de Nanotecnologia (CIN) aprovou, na sexta reunião do colegiado, a adesão do Brasil ao projeto europeu NanoReg, que trata da regulação internacional em nanotecnologia. Coordenada pelo Ministério de Infraestrutura e Meio Ambiente da Holanda, a iniciativa envolve 64 instituições de 16 países europeus, além de Austrália, Canadá, Coreia do Sul, Estados Unidos e Japão. O Comitê Interministerial de Nanotecnologia tem a finalidade de assessorar os ministérios na integração da gestão, na coordenação e no aprimoramento das políticas, diretrizes e ações voltadas ao desenvolvimento das nanotecnologias no Brasil. É integrado por um representante e um suplente de dez ministérios, sendo o MCTI responsável pela sua coordenação. Representatividade técnico-científica Fonte:

21 Panorama Brasileiro Fórum de Competitividade em Nanotecnologia
Algoritmo para classificação dos nanomateriais com as diferentes potencialidades de risco Fonte:

22 Projetos de Lei do Dep. Sarney Filho
Panorama Brasileiro Projetos de Lei do Dep. Sarney Filho PL 5133/2013 PL 6741/2013

23 Panorama Brasileiro Rotulagem PL 5133/2013
Solicita colocar as frases: “Obtido por Processo Nanotecnológico” “Contem Ingrediente Nanotecnológico” e Símbolo de Advertência para: “Produto ou Processo Nanotecnológico”

24 Política Nacional de Nanotecnologia
Panorama Brasileiro Política Nacional de Nanotecnologia Exigências PL 6741/2013: Resultados das pesquisas realizadas com algum recurso público em se tratando de conhecimento, produto ou processo tecnológico, são propriedades da União, dos Estados, DF e municípios, e da instituição parceira da pesquisa, proporcionalmente ao investido por cada um. Cabe a União, Estados, DF e Munícipios percentual sobre a comercialização, proporcional ao investido, quanto ao conhecimento, produto ou processo tecnológico obtido.

25 Política Nacional de Nanotecnologia
Panorama Brasileiro Política Nacional de Nanotecnologia Comentários: Lei Preventiva ou Lei Restritiva

26 Obrigada! Simone Sotto Mayor