Como alavancar esta importante fase do desenvolvimento de medicamentos? MIRIAN FRANCO UNIFESP.

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1 Como alavancar esta importante fase do desenvolvimento de medicamentos? MIRIAN FRANCO UNIFESP

2 06 CAMPI São Paulo Baixada Santista Diadema Osasco Guarulhos São Jose dos Campos FAP – Fundação de Apoio a Pesquisa CURSOS 29 graduação 44 Mestrado 37 Doutorado 45 Pós Doutorado

3 Comitê de ética em Pesquisa- UNIFESP CEP UNIFESP Reitoria da Universidade Campus de São Paulo

4 1991 20032012200419981999 Comissão de ética médica de1991 a 1996, 867 projetos analisados Registro do CEP UNIFESP na CONEP Separação do CEP e Comissão de ética médica Publicação do modelo de operação do CEP-UNIFESP (revista CONEP) Registro no United States Departament of Health & Human Services The Office for Human Research Protections Adesão à Plataforma Brasil como única forma de tramitação de projetos Comitê de Ética em Pesquisa- UNIFESP Histórico Formação de 110 relatores

5 CEP UNIFESP: estrutura física 1º ANDAR: secretaria 1. Banheiro e copa 2. Bancada multiuso 3. Arquivo de material de escritório 4. Copiadora 5. Bebedouro 6. Balcão 7. Local de espera 8. Recebimento de projetos 4º ANDAR: coordenação e assessoria 1. Mesa de reunião 2. Arquivos deslizantes 3. Mesa para Assessoria 4. Banheiro/Copa 5. Comeia/estante

6 CEP UNIFESP: equipe Coordenação 01 Coordenador 02 Vice Coordenadores 03 Assessoria Tecnica/Científica Secretaria 01 secretário 01 assistente de secretaria Relatores 20 membros relatores titulares 28 membros relatores suplentes 02 representantes de usuários

7 PROCESSO DE INDICAÇÃO DE RELATORES 1- INDICAÇÃO: 1.1 - pelos membros relatores 1.2 - pelo Coordenador 1.3 - pelos departamentos 1.4 - pela Diretoria de Campi 1.5 - interesse pessoal 2- CAPACITAÇÃO INICIAL PARA MEMBRO NÃO EFETIVO ( DE 01 A 3 MESES) Capacitação presencial realizada pela equipe técnica nas dependências do CEP,: Instruções básicas para acessar o sistema “Plataforma Brasil” ; disponibilização de material para estudo; participação nas câmaras técnicas para discussão de projetos; participação nas reuniões mensais de capacitação continuada

8 Comitê de ética em pesquisa objetivos e compromissos na Universidade Análise ética de projetos de pesquisa Capacitação e formação relatores, pesquisadores e alunos

9 1º ANDAR: secretaria Horário de funcionamento: 9-13h, diariamente; Atendimento ao publico; Recebimento de documentação de projetos em papel; Organização do arquivo; Controle de estoque e materiais; Assessoria informática; CEP UNIFESP: principais atividades

10 4º ANDAR – Coordenação/assessoria Gerenciamento da plataforma Brasil: Elaboração de pré-análise/ nota técnica; Elaboração de agendas e pautas para deliberação de projetos; Participação nas reuniões semanais para discussão de projetos; Elaboração do parecer final ; Elaboração de atas; Gerenciamento da Plataforma WEB-CEP (ciências humanas) Pré analise de documentos pós aprovação do projeto: Eventos adversos, Emendas, Relatórios, Notificações, etc Capacitação de relatores locais /outros CEPs; Organização e execução de atividades educacionais; Orientação aos pesquisadores ; CEP UNIFESP: principais atividades

11 Fluxo de projetos para análise Página do CEP UNIFESP

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13 Fluxo de projetos para análise Estudos envolvimento seres humanos Plataforma Brasil Estudos que não envolvem seres humanos Web site CEP UNIFESP Submissão inicial pelo pesquisador

14 Formação e capacitação de membros Atividades desenvolvidas e apoiadas para treinamento dos relatores 1.Reuniões mensais 2. Cursos: 2.1 - Fiocruz: Bioética aplicada às pesquisas envolvendo seres humanos. (01 relator em 2012 e 01 relator em 2013 ) 2.2 - Curso de Especialização em Bioética do Instituto Oscar Freire FMUSP: (2 membros da Assessoria + 04 relatores) 2.3 - Georgetown University-Kennedy Institute of Ethics –Intensive Course of Bioethics-(bolsa para um membro da Assessoria Técnica-2011) 3.Congressos ( 2005-2014) 3.1 - Internacionais (08) – apresentação de 08 posters e 01 comunicação oral 3.2 - Nacionais (10) – apresentação de 06 posters e 06 comunicações orais

15 Formação e Capacitação Institucional Atividades desenvolvidas pelo CEP para Universidade 1. Cursos regulares ( Bioética e Ética em Pesquisa) N= 03 MEPAREM- MESTRADO ASSOCIADO A RESIDENCIA MÉDICA TECNOLOGIA EM SAÚDE BIOÉTICA E ÉTICA EM PESQUISA PARA O CURSO DE BIOMEDICINA 2. Participação em Programas de Pós graduação: N= 07 programas CIRURGIA PSICOBIOLOGIA FISIOTERAPIA PATOLOGIA PEDIATRIA SERVIÇO SOCIAL FARMACOLOGIA

16 Formação e Capacitação de outros CEPs Contribuição para o Sistema CEP-CONEP: treinamento e capacitação de outros comitês. CEP DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA- SÃO PAULO; CEP DA FACIMED – FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL – RONDONIA; CEP DO HOSPTAL DE CANCER DE BARRETOS; CEP DO HOSPITAL IFOR - HOSPITAL DE ORTOPEDIA; CEP DO HOSPITAL GERAL DE GRAJAÚ; CEP DA FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAUDE DE SÃO CAETANO DO SUL; CEP DA ASSOCIAÇÃO ASSISTÊNCIA À CRIANÇA DEFEITUOSA – AACD CEP DO HOSPITAL MORIAH CEP DA AACD

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20 ÉTICA EM PESQUISA: NOVOS DESAFIOS

21 DESAFIOS 1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;

22 DESAFIOS 2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs poderiam auxiliar esse processo; Norma de Acreditação

23 DESAFIOS DESCENTRALIZAR: POR QUE SIM? Para que a CONEP possa exercer melhor seus papéis como instância educativa, recursal, fiscalizadora e assessora do CNS/MS. Para diminuir os prazos de tramitação das análises de áreas temáticas. Para aproximar o sistema CEP/CONEP do Controle Social em âmbito dos Estados. Para que a cultura estabelecida pelo Sistema CEP/CONEP seja ainda mais divulgada e conhecida.

24 DESAFIOS 3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão ética;

25 DESAFIOS 4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em pesquisa

26 DESAFIOS 5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica, órgãos de fomento. A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental para o fortalecimento do sistema.

27 DESAFIOS Capacitação dos CEPs para a tomada de decisão (aprovação / exigências /não-aprovação) Profissionalização dos CEPs: Maior dedicação e aumento na periodicidade das reuniões Mais agilidade no processo MELHOR COMUNICAÇÃO INTER CEPS E CONEP

28 DESAFIOS CEP Acompanhamento dos estudos; Alta demanda de projetos; Manutenção da estrutura física e de pessoal; Cumprimento dos prazos regulatórios; Garantir o envolvimento dos relatores nas diversas atividades do CEP Manter relação harmônica com todas as esferas CONEP Falha na Comunicação ; Maior participação da sociedade nas decisões (CEPs, pesquisadores, pacientes) Cumprimento dos prazos regulatórios Capacitação dos CEPs PLATAFORMA BRASIL Instabilidade e lentidão do sistema; Dificuldade de preenchimento – sistema não intuitivo Relatos de eventos adversos não contemplado na Plataforma; Dificuldade no controle e gerenciamento dos estudos da Instituição (relatórios); Impossibilidade de análise dos estudos aos quais a instituição é coparticipante; Ausência de alerta sobre Pareceres emitidos pela CONEP

29 DESAFIO MAIOR

30 Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD UNIFESP/HSP mirian.cep@hotmail.com mag.franco@unifes.br São Paulo