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PA PATENTES TENTES. Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos 5º Riopharma Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo.

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1 PA PATENTES TENTES

2 Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos 5º Riopharma Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI) Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)

3 REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio. GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR

4 O que é uma patente?

5 PATENTE PÚBLICO PRIVADO DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INVENÇÃO CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA EXPLORAÇÃO

6 Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?

7 Indústria intensiva em conhecimento (science- based) Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação

8 Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio Assinatura em dezembro de países Membros da OMC Padrões mínimos de proteção patentária Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos

9 Há alguma alternativa para proteger a saúde pública? O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes

10 Licença Compulsória do Efavirenz

11 2007 Emissão da Primeira Licença Compulsória de Medicamento no Brasil Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006 Preço do Efavirenz (Merck): US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano) Preço do Efavirenz genérico: US$ 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)

12 Sociedade Civil: Incidência

13 A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento. O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento.

14 Objetivos - Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das patentes. - Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação - Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...)

15 Cenário Nacional – Desafios para o Acesso

16 SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI) O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA

17 1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional Exemplo: Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil.

18 2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação. Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA

19 EXEMPLO ProcessoEntrada na ANVISA Última Saída ANVISA Situação PI /09/0330/06/04REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO Fonte: ANVISA, 22 de agosto de

20

21 Continuação: Descrição do Despacho 7.4 O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei /2001 Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!

22 3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) Atualmente em Vigor: Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994 Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc

23 O que acontece hoje no INPI? Revisão das Diretrizes: ausência de participação da sociedade civil Consulta Pública aberta sem regras e com os temas decididos nas reuniões fechadas.

24 4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

25 Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro

26 1 – AIDS: Abacavir Amprenavir Efavirenz Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Kit Diagnóstico medidor de carga viral 2 - Leucemia Mielóide Crônica: Imatinib (Glivec) Patentes Pipeline e Saúde Pública

27 Hasenclever et all, 2007 (no prelo)

28 Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB) O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária); Refere-se ao que os especialistas vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário.

29 O registro sanitário é necessário para comercialização do produto. Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA. Linkage não está previsto no TRIPS Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI), que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.

30 Sociedade Civil: Alternativas propostas

31 Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC. N.º DO PEDIDO: PI DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998 PRIORIDADE: Pais US N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997 N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997 DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC. TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE

32 O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT). Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF - inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado para o controle da infecção causada pelo HIV. O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais. Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um técnico no assunto.

33 2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra N.º DO PEDIDO: PI (Pedido de Divisão) Data de Depósito: 31/08/1999 Prioridade: País: US Nº.: 08/ Data: 31/11/1996 Depositante: Abbott Laboratories (US) Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais Número original do Pedido Dividido: PI Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997

34 A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado pelo trâmite normal. Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento

35 Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema Contexto do TRIPS Executivo Judiciário Legislativo Subsídios ao Exame de patentes farmacêuticas AçãoCivil Pública para o licenciamento compulsório Mobilização da opinião pública e capacitações Pressão contra projetos de leis TRIPS-plus

36 Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados) Consultoria Técnica GTPI e MSF

37 entes.pdf Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos

38 Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil

39 Obrigada !


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