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PublicouEdite Aragão Pinto Alterado mais de 8 anos atrás
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades e Atividades
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OS ATORES CLIENTE AUDITADO AUDITOR AUDITOR LÍDER
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Auditor-líder Responsável por todas fases da auditoria, e também por: participar da seleção dos outros membros da equipe auditora; preparar o plano de auditoria; representar a equipe auditora junto à administração do auditado; apresentar para apreciação o relatório da auditoria.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditor-líder Definir os REQUISITOS para cada auditoria, incluindo as qualificações exigidas do auditor; PLANEJAR a auditoria, PREPARAR os documentos de trabalho e INSTRUIR a equipe auditora; Analisar criticamente a DOCUMENTAÇÃO para determinar sua adequação;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditor-líder Relatar imediatamente ao auditado as NÃO- CONFORMIDADES; Relatar quaisquer OBSTÁCULOS importantes encontrados durante a REALIZAÇÃO da auditoria; Relatar os RESULTADOS da auditoria de maneira clara, conclusiva e sem atraso indevido.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades dos Auditores Agir de acordo com os requisitos de auditoria aplicáveis Comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria; Planejar e realizar sua atribuições eficaz e competentemente;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades dos Auditores Relatar os resultados da auditoria; Verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria (caso seja solicitado); Cooperar e apoiar o auditor líder
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades dos Auditores Manter-se dentro do escopo da auditoria; Ser objetivos; Coletar e analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de conclusões; Ficar atentos a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente, exigir uma auditoria mais ampla;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades dos Auditados Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria; Apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora; Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades dos Auditados Prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores; Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos; Determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades dos Clientes Determinar a necessidade e o propósito da auditoria; Determinar a organização auditora; Determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido; Receber o relatório de auditoria; Determinar o acompanhamento a ser adotado.
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