Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil Tania Lyra Consultora em Defesa Agropecuária Medicamentos genéricos para a Agropecuária Superintendência.

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1 Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil Tania Lyra Consultora em Defesa Agropecuária Medicamentos genéricos para a Agropecuária Superintendência Técnica

2 Medicamentos Genéricos para Agropecuária Breve histórico: política de medicamentos genéricos - 1999 => estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. introdução da discussão de novos conceitos para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica. reconhecimento que as denominações genéricas constitui um dos mecanismos de regulação de preços dos medicamentos => adoção dos medicamentos genéricos como política do setor de saúde e de economia do governo brasileiro.

3 Medicamentos Genéricos para Agropecuária Breve histórico: Obrigatório o uso da Denominação Comum Brasileira (DCB) para todos os medicamentos ou Denominação Comum Internacional – DCI e, da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) no caso da importação de produtos e insumos farmacêuticos. Regulamentação da Lei dos Genéricos => Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 1999, possibilitou- introdução de novos conceitos para o registro de um medicamento no Brasil. equivalência farmacêutica (comprovada por ensaios in vitro) e a bioequivalência (comprovada por ensaios in vivo) => Lei dos Genéricos estabeleceu um novo padrão para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no país.

4 Medicamentos Genéricos para Agropecuária Definições: A Lei dos Genéricos (lei 9 787 de 10 de fevereiro de 1999) - genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto de referência ou inovador. O medicamento inovador é o primeiro produto registrado e detentor da patente, sendo normalmente indicado como medicamento de referência. normalmente é produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade, devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas. possibilidade de produção de genéricos durante proteção patentária – licença compulsória - garantir fornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nos quais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado, não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo.

5 Medicamentos Genéricos para Agropecuária Definições: equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Bioequivalência- mesma biodisponibilidade- em relação ao medicamento de referência. expressa em termos da quantidade absorvida do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, e da velocidade do processo de absorção

6 Medicamentos Genéricos para Agropecuária - Decreto 5.981/2006 admite o registro, produção, importação, exportação, comercialização e utilização de defensivos agrícolas genéricos no Brasil. Hoje temos quase 500 (quinhentos) produtos genéricos registrados(herbicidas, inseticidas, fungicidas e outros) para diversas culturas agrícolas, principalmente soja, milho, cana-de-açúcar, algodão, pastagens, etc. O registro é mais simplificado quando o defensivos agrícolas genéricos é equivalente ao produto de referência( produto que perdeu a patente).

7 Medicamentos Genéricos para Agropecuária - Decreto 5.981/2006 Dá nova redação e inclui dispositivos ao Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.

8 Medicamentos Genéricos para Agropecuária: Amparo legal: LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. produto de uso veterinário: substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada => administração de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais; LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. produto de uso veterinário: substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada => administração de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;

9 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. medicamento de referência de uso veterinário: medicamento veterinário inovador registrado no órgão federal e comercializado no País => eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente, por ocasião do registro; medicamento similar de uso veterinário: medicamento que contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos=> atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e padrões de qualidade pertinentes e ser identificado por nome comercial ou marca;

10 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. IV - medicamento genérico de uso veterinário: mesmos princípios ativos do medicamento de referência de uso veterinário, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional – DCI.

11 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente; VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional; VII - biodisponibilidade: indica velocidade e grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;

12 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais; IX - equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.” (NR)

13 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. “Art. 3º-A. Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente: I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário; II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei.”

14 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. “Art. 3º-B. Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI. Parágrafo único. A DCB e a DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.” Art. 3º-C. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no COMÉRCIO, para confirmação da bioequivalência.” § 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará, periodicamente, relação dos medicamentos de uso veterinário no País, segundo a DCB ou, na sua falta, a DCI, seguida dos nomes comerciais e das respectivas empresas fabricantes.

15 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. Art. 4º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.

16 LEI nº 12.689, de 19 de julho de 2012. Art. 6º O regulamento desta Lei estabelecerá, entre outros aspectos relativos aos medicamentos genéricos de uso veterinário, condições, critérios, parâmetros e procedimentos relativos: I - ao registro e ao controle de qualidade desses produtos; II - às provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e determinação de resíduos; III - à dispensação desses produtos nos serviços públicos e privados de medicina veterinária, ressalvados os casos de recomendação expressa de não intercambialidade, por parte do profissional prescritor.

17 CONSIDERAÇÕES FINAIS a evolução dos aspectos técnicos da regulamentação brasileira na área de medicamentos, tendo como base princípios científicos => inquestionável. A implantação dos medicamentos genéricos => aprimoramento da fabricação e garantia de qualidade dos medicamentos no país, introduzindo conceitos tais como: equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência. perspectivas reais de consolidação dos mecanismos de transformação do mercado farmacêutico nacional => garantir à população o acesso a medicamentos de qualidade assegurada a custos compatíveis.

18 CONSIDERAÇÕES FINAIS custo menor que os chamados "de referência". As características da indústria farmacêutica no mundo e os aspectos mercadológicos desse segmento no Brasil deixam evidentes a dependência externa e a oligopolização, com predomínio de empresas de caráter mutinacional, refletindo uma tendência mundial. medicamentos genéricos => alternativa viável para o mercado brasileiro. reduz o superfaturamento de matérias-primas evidenciada pelos denominados "preços de transferência“. mecanismo de regulação do mercado brasileiro de medicamentos e insumos.

19 Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil Obrigada! tania.lyra@cna.org.br (61) 2109-4117