RDC nº 36/2015 Caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte Juliana Costa Curta GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.

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1 RDC nº 36/2015 Caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte
Juliana Costa Curta GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

2 Amostras Biológicas Caracterização, validação e estudos de estabilidade

3 Amostras biológicas Alínea a, do inciso VI, art. 29 da RDC nº 36/2015
VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável: a) amostras biológicas: 1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e 2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;

4 Amostras Biológicas Informações que devem ser apresentadas:
Caracterização e validação Informações que devem ser apresentadas: Tipo de amostra: soro, plasma, fezes, sangue, etc. Origem das amostras: Doadores: idade, gênero e condição de saúde Painel de controle Produtos: marca, lote e demais informações relevantes Aditivos recomendados: anticoagulante, conservantes, etc. Amostra representativa para estudos analíticos: apresentar justifica técnica sobre seleção da amostra.

5 Amostras Biológicas Todas as amostras descritas na instrução de uso
Caracterização e validação Estudos de validação: Justificativa sobre a seleção do estudos realizados Resumo da evidências encontradas no estudo Discussão das evidências Conclusão do estudo Informar: Todas as amostras descritas na instrução de uso Todos os aditivos recomendados Recomendações de preparo de amostra Metodologia

6 Referências bibliográficas
Amostras Biológicas Caracterização e validação Como os estudos podem ser apresentadas? Estudos analíticos Referências bibliográficas Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto Apresentar: Protocolo do estudo Resumo dos resultados Discussão Conclusão

7 Amostras Biológicas Amostras biológicas Condições de armazenamento
Condições de armazenamento e estabilidade Estudos de estabilidade: Justificativa sobre a seleção do estudos realizados Resumo da evidências encontradas no estudo Discussão das evidências Conclusão do estudo Informar: Amostras biológicas Condições de armazenamento Tempo Ciclos de descongelamentos Recomendações de armazenamentos Metodologia

8 Referências bibliográficas
Amostras Biológicas Condições de armazenamento e estabilidade Como os estudos podem ser apresentados? Estudos analíticos Referências bibliográficas Apresentar: Protocolo do estudo Critérios de aceitabilidade Resumo dos resultados Discussão Conclusão Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto

9 Estudo de Estabilidade para Transporte

10 Estudo de Estabilidade de Transporte
Alínea c, do inciso VIi, art. 29 da RDC nº 36/2015 ... c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a expedição forem realizados em condições diferentes das condições de armazenamento;

11 Estudo de Estabilidade de Transporte
Finalidade: Demonstrar por quanto tempo o produto pode permanecer em determinada condição. Quando apresentar: Quando as condições de transporte são diferentes das condições de armazenamento. . Validade: 12 meses (2 – 8oC*)

12 Estudo de Estabilidade de Transporte
Protocolo do estudo Critério de aceitabilidade Resultados obtidos Conclusão Condições de transporte recomendadas . Validade: 12 meses (2 – 8oC*) Transporte: 3 dias (15 – 25oC)* Após aberto: 30 dias (2 – 8oC) ou 20 dias armazenado no equipamento MM-400 Pontos importantes: Temperatura Pressão Umidade Luminosidade Proteção mecânica Tipo de embalagem

13 Referências bibliográficas
Estudo de Estabilidade de Transporte Como os estudos podem ser apresentados? Estudos analíticos Referências bibliográficas Declaração Apresentar: Protocolo do estudo Critérios de aceitabilidade Resumo dos resultados Discussão Conclusão Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto Apresentar: Declaração de que as condições de transporte são as mesmas de armazenamento.

14 Estudo de Estabilidade de Transporte
Sugestão de referência técnica: EN 13640:2002, Stability testing of in vitro diagnostic reagents

15 Estudo de Estabilidade de Transporte
Responsabilidade da empresa Condições armazenamento e tempo Conclusão de estudo Ficha de Identificação do Produto - FIP Exigência

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