A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: ""— Transcrição da apresentação:

7 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Módulo 4 Desenvolvimento de Protocolo e Revisão Comunitária Manual de Treinamento

8 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.1 – Nov 2007 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

9 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Objetivos Após completar este treinamento, os participantes poderão: Entender o processo de desenvolvimento do protocolo e entender como a comunidade pode contribuir. Explicar os papéis dos membros das equipes de protocolo. Descrever partes do protocolo que precisam da revisão da comunidade. Completar o “Bloco de Atividades do Protocolo” como forma de revisar um protocolo da perspectiva da comunidade. No Segundo objetivo, o termo “equipe de protocolo” é o mesmo que “equipe de estudo”. Ora vamos usar um termo ora o outro. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

10 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Estrutura Organizacional do IMPAACT Centro de Operações do Social & Scientific Systems (SSS) Coordenador da Rede Comunitária Centro de Estatística e Análise de Dados (SDAC) Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo Vice-Presidentes do Grupo IP do DMC & IP do Lab. Diretor do Centro de Pop Membros em geral Diretores do NIH Representantes do CCAI Comitê Comunitário Assessor do IMPAACT (CCAI) Comitês de Recursos Repres. do CCAI Comitê de Supervisão Científica Diretor Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab. Diretores do Comitê Científico Membros em geral Diretores do NIH Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo) Comitês Científicos Comitê do Laboratório Central Esta é uma ilustração de como a rede IMPAACT é organizada. Entender isso vai o ajudar a entender como os protocolos são desenvolvidos e aprovados. Perceba também que há oportunidades para os membros do CCAI participarem em muitas etapas envolvidas no desenvolvimento de um protocolo Terapia Primária Repres. do CCAI Comitê de Laboratório Virologia Farmacologia Imunologia Genética Microbiologia Perinatal/Maternal Repres. do CCAI Complicações Repres. do CCAI Vacina / IBT Repres. do CCAI Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

11 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Desenvolvimento da Cápsula e da Ficha Conceitual Redigir a Cápsula Comitê Científico Revisar a Cápsula Comitê de Fiscalização Científica (SOC) Contribuição da comunidade Elaborar a Ficha Conceitual Comitê Científico Revisar a Ficha Conceitual Comitê de Fiscalização Científica Revisar o Protocolo Comitê Executivo de Rede Esta é uma outra forma de entender como os protocolos são desenvolvidos. Como dissemos no slide anterior, uma cápsula geralmente é redigida por um membro de um comitê científico, e depois revisada pelo SOC. Uma vez aprovada, a cápsula é redigida mais detalhadamente, o que é chamado de ficha conceitual. Se esta última for aprovada, só então a equipe de protocolo pode ser formada e o protocolo redigido. Essas revisões preliminares pelo SOC ajudam a garantir que a idéia do ensaio clínico é suficientemente importante para usar os recursos do grupo, que ela está dentro da Missão do IMPAACT, e que um protocolo similar já não está sendo desenvolvido ou implementado por outro comitê científico ou mesmo por outra rede. Mais tarde, enquanto o protocolo está sendo desenvolvido, o processo de revisão e aprovação do NEC vai assegurar que o ensaio clínico seja o mais seguro e científico possível, respeitando as necessidades da comunidade e dos voluntários da pesquisa. Este slide mostra novamente que há muitas oportunidades para os representantes da comunidade participar da discussão e influenciar no protocolo quanto ao seu desenvolvimento. Por isso queremos que vocês entendam sobre protocolos. Não se espera que os membros do CCA sejam cientistas, mas podem compartilhar idéias e percepções vindas da comunidade, como perceber se o protocolo é relevante e justo e, em relação ao plano do estudo, se é razoável para os voluntários e a comunidade. Comitê de Revisão de Ciências da Saúde da DAIDS Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

12 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Protocol Development Process Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Desenvolvimento do Protocolo Revisões dos Comitês Finalização do Protocolo Contribuição da comunidade Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Uma vez aprovada a ficha conceitual, uma equipe de especialistas de diferentes áreas relacionadas ao estudo são convidados a fazer parte da equipe de estudo (equipe de protocolo). Um representante da comunidade também é convidado a fazer parte da equipe e contribui com o grupo trazendo informações sobre a comunidade. O representante da comunidade em uma equipe de protocolo é o membro de um CCAI ou um CCAR. Para revisar: O protocolo se inicia como uma cápsula, geralmente redigida pelos membros de algum comitê científico. Se a cápsula for aprovada, o comitê científico desenvolve a idéia mais detalhadamente e isso é chamado redigir uma ficha conceitual. Se a ficha conceitual for aprovada, então uma equipe de protocolo será formada e o protocolo redigido. Quando o protocolo é escrito, ele também deve ser revisado em vários níveis para assegurar que: É seguro Os possíveis benefícios de se implementar o protocolo são maiores que os possíveis riscos. É justo É cientificamente preciso/correto É suficientemente importante para se usar os recursos na sua implementação. Às vezes esse processo demora um pouco mais do que gostaríamos! Abertura do Protocolo Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

13 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards PACTG P1032 ESTUDO FASE II DA FARMACOCINÉTICA DA NVP E A INCDÊNCIA DE RESISTÊNCIA À NVP EM MULHERES INFECTADAS PELO HIV RECEBENDO DOSE ÚNICA DA NVP COM ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ZVD/DDI OU ZVD/DDI/LPV/r Comitê de Pauta de Pesquisa Perinatal Pediátrica ACTG Comitê: George McSherry, Dr. Robert Maupin, Dr. Co-Diretores de Protocolo: Russell Van Dyke, Dr. Gonzague A. Jourdain, Dr. Vice-Diretor de Protocolo: Robert Maupin, Dr. Diretora Médica do DAIDS: Elizabeth Smith, Dr. Especialista em Ensaios Cínicos : Jennifer L. Gardella, . É assim a capa de um protocolo. Alguns pontos para se observar: Uma vez aprovada a ficha conceitual para o protocolo ser desenvolvido, o Centro de Operações IMPAACT atribui um número ao protocolo. Nesse caso, o protocolo é chamado P1032. Geralmente, o nome oficial do protocolo é muito longo porque ele descreve por completo o foco do estudo. Por vezes, um “pequeno título” é fornecido para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido mas é comum referir-se ao estudo pelo seu número, não pelo seu nome. Como se pode ver pelas letras em negrito no centro do slide, o comitê científico que desenvolveu e “patrocinou” o protocolo é sempre listado juntamente aos diretores daquele comitê. Este protocolo se originou a partir do Comitê Científico Perinatal. Além disso, estão nesta página os Diretores, o representante do DAIDS e o Especialista em Ensaios Clínicos. Vamos falar de alguns dos papéis das pessoas da equipe de estudo mais a frente. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

14 Tabela do Conteúdo do Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Tabela do Conteúdo do Protocolo Introdução Objetivos do Estudo* Plano do Estudo/ Esquema* Seleção e Inscrição dos Sujeitos* Estudo do tratamento* Gestão de Sujeitos Relatório de Eventos Adversos Considerações Estatísticas Sujeitos Humanos Publicações Referências Apêndices* Estas são as principais partes de um protocolo. Todo Índice de um protocolo lista estas seções mais importantes nessa ordem. Subseções podem ser adicionadas dependendo das características do protocolo, mas todo protocolo de ensaios clínicos do IMPAACT são estruturados dessa forma. As seções que contêm um asterisco vermelho são de grande interesse para os representantes da comunidade, e vamos trabalhar com elas mais a frente. As outras seções do protocolo não são tão importantes da perspectiva da comunidade, embora a Introdução possa fornecer informações úteis. Os apêndices sempre incluem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Cronograma de Avaliações. Este último diz quando os voluntários vão ter que comparecer à clínica e que exames e avaliações serão feitos em cada uma das visitas. Os apêndices têm ainda outros itens que podem não ser importantes para análise da comunidade. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

15 Registro da Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Registro da Equipe de Protocolo PACTG 1060 Registro da Equipe de Protocolo Qualquer comunicação relacionada passa pelo da equipe: Diretor do Protocolo Especialista em Ens.Clin. Endereço Endereço Fone/Fax/ Fone/Fax/ Vice-Diretor do Protocolo Estatístico do Protocolo Diretor Médico do NIAID Gerente de Dados do Protocolo As primeiras páginas do protocolo incluem o Registro da Equipe de Protocolo – uma lista de todos os membros da equipe e seus contatos. Vamos falar sobre os papéis dos membros dessa equipe no próximo slide. Observe que o registro sempre inclui no alto da página o para contato com a equipe. Quando uma mensagem é enviada, ela chega a todos os membros da equipe e será respondida por aquele a quem ela couber. O Especialista em Ensaios Clínicos (EEC) organiza essa informação, assegura que os s sejam respondidos por um membro da equipe e geralmente é o responsável pela comunicação da equipe. O EEC ainda agenda ligações em conferência, disponibiliza a pauta das ligações baseada em informações do diretor do protocolo, e guarda o registro das discussões feitas nas ligações em conferência. O EEC é o centro das comunicações e é quem guarda todos os documentos relacionados ao protocolo. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

16 Membros da Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Membros da Equipe de Protocolo Trainer Manual for Community Advisory Boards Diretor: coordenação geral do desenvolvimento científico do protocolo. Atribui tarefas aos outros membros da equipe. Pode haver um Co-Diretor e/ou Vice-Diretor para dividir essas responsabilidades. Trabalham em seus centros locais. Investigadores: Geralmente têm conhecimento especializado relacionado ao protocolo. Auxiliam o Diretor no desenvolvimento científico do estudo. Trabalham em seus centros locais. -Ologistas: (Virologista, Imunologista, Neurologista): Uma equipe de protocolo pode precisar de conhecimentos especializados para aconselhar a equipe e escrever partes do protocolo. Diretores, co-diretores: Têm responsabilidade geral pelo desenvolvimento, implementação, conduta e relatos do estudo. Conduzem as reuniões e as ligações do protocolo, e atribuem tarefas à equipe. Investigadores: Auxiliam no desenvolvimento e implementação do estudo. Auxiliam em aspectos do estudo relacionados à ciência clínica e cuidados com o paciente. Investigadores e diretores normalmente ativam e dão assistência ao protocolo em seus próprios centros de pesquisa clínicas. -Ologista: refere-se aos especialistas e investigadores que se especializam em uma determinada área, como psicologia, neurologia, virologia, etc. Virologistas estudam vírus e imunologistas se especializam no sistema imunológico. Geralmente os protocolos necessitam de conselhos e apoio de mais de um especialista dependendo das características do estudo. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

17 Membros da Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Membros da Equipe de Protocolo Trainer Manual for Community Advisory Boards Especialista em Ensaios Clínicos: Gerente administrativo do protocolo. Gerencia toda a comunicação da equipe, agenda conferências e redige várias partes do protocolo baseando nas informações dos membros da equipe. Trabalha no centro de operações IMPAACT, em Silver Springs, EUA. Representante de Campo: Geralmente um enfermeiro pesquisador no centro local que aconselha a equipe sobre as questões práticas relacionadas à implementação do protocolo naquele local. Responde perguntas como “Isso pode ser feito aqui?” ou “Como podemos implementar isso nesses lugares?” Especialista em Ensaios Clínicos (EEC): O EEC é o gerente de projetos e o principal redator da equipe. As informações são passadas ao EEC, que as manipula juntamente com as comunicações já feitas e transforma tudo em um protocolo abrangente, seguindo os padrões vistos no slide anterior. O EEC é o foco das informações e da solução de problemas, e trabalha no Centro de Operações IMPAACT. O representante de Campo é a pessoa mais experiente da equipe que de fato trabalha com os voluntários e implementa o protocolo em nível local. Geralmente ele é um enfermeiro pesquisador ou coordenador de estudo que entende bem os problemas que podem aparecer quando as equipes de pesquisa tentam implementar o protocolo “na vida real”. Como sempre, é mais fácil escrever pedidos de exames e testes no protocolo do que de fato executá-los na clínica. O Representante de Campo tem uma boa percepção do que é plausível e possível ser feito nos centros de pesquisa locais. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

18 Membros da Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Membros da Equipe de Protocolo Gerente de Dados: Elabora formulários de relatório de caso e recebe e organiza dados coletados pelos centros de pesquisa. Tem como base a Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) em Buffalo, EUA – também chamada CGD ou Centro de Gerência de Dados Estatístico: Aconselha a equipe em questões relacionadas ao plano do estudo para que os resultados sejam o mais preciso e imparcial possível. Analisa os dados e aconselha a equipe na interpretação e relato dos resultados. Tem como base o Statistical and Data Management Center (SDAC), Harvard University em Boston, EUA O Gerente de Dados (GD) trabalha no Centro de Gerenciamento de Dados (DMC) em Buffalo, EUA. O nome completo da instituição está no slide. O nome do cargo já diz em que o trabalho implica – reunir os dados e depois organiza-los eletronicamente de forma que os estatísticos possam analisá-los. O GD elabora os Relatórios de Caso (CRF) do estudo. A equipe de pesquisa, quando está acompanhando um voluntário, completa os CRFs com todas as suas informações e, em seguida, tais informações são enviadas de volta ao GD, que mantém históricos eletrônicos de todos os voluntários de todos os lugares. O GD ainda dá conta dos CRFs ou informações incompletos e questiona os centros sobre informações confusas. O Gerente de Dados passa ao Estatístico todos os dados organizados pelo DMC. O estatístico auxilia a equipe de protocolo no desenho do estudo para que ele seja cientificamente preciso e desenhado de forma a melhor responder a pergunta de pesquisa, minimizando os riscos de parcialidade. O estatístico ainda analisa os dados para que os resultados do estudo sejam conhecidos. Isso é feito durante e ao final do estudo. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

19 Membros da Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Membros da Equipe de Protocolo Trainer Manual for Community Advisory Boards Representante do Laboratório: Aconselha a equipe sobre os testes laboratoriais e escreve as instruções para a coleta e envio de espécimes.Tem como base um dos Laboratórios Centrais da IMPAACT. Representante da DAIDS (Diretor Médico): Monitora o desenvolvimento da perspectiva da DAIDS. A DAIDS deve aprovar o protocolo antes de ele poder ser enviado aos centros de pesquisa. A DAIDS faz parte do NIAIDS, que fica localizado em Bethesda, EUA. O representante do laboratório aconselha a equipe sobre os testes laboratoriais e escreve as instruções para a coleta e envio de espécimes. A IMPAACT identificou e fundou alguns “Laboratórios Centrais”, onde são feitos testes especializados para o estudo. Estão localizados nos centros de pesquisa locais, e o representante do laboratório geralmente é alguém que trabalha em um dos laboratórios centrais. O Diretor Médico pode ser um médico que trabalha para o patrocinador da IMPAACT ou para a Divisão de AIDS (DAIDS) dentro do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID). Alguns protocolos são patrocinados pelo Instituto Nacional da Saúde e Desenvolvimento da Criança (NICHD -National Institute of Child Health and Development) e, nesse caso, um Diretor Médico do NICHD faria parte da equipe de protocolo. Como patrocinador da IMPAACT e suas pesquisas, os Institutos têm a responsabilidade final pela pesquisa, e devem aprovar o protocolo antes de ser implementado. Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

20 Representante da Comunidade na Equipe de Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Representante da Comunidade na Equipe de Protocolo Respostas e questionamentos da comunidade Critérios de aceitação, impedimentos à inscrição Flexibilização do plano do estudo (os requisitos são mais rigorosos que o necessário?) Conselhos sobre o recrutamento e retenção Intermediador dos CCAs e da comunidade Revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Apoio, direitos e expectativas do voluntário O representante do CCA revisa o protocolo tendo em mente as seguintes questões: As pessoas entenderam por que o estudo está sendo feito? Esse estudo é importante para elas? Há um grande interesse em participar? As pessoas vêem este estudo como de “alto risco”? Algum dos critérios de inclusão/exclusão cria um impedimento injusto ou desnecessário à participação? O plano do estudo é suficientemente flexível? Por exemplo, se o comparecimento à clínica está marcado para o “dia 14”, o cronograma permite uma margem de um ou dois dias ao comparecimento? Há alguma informação que pode ajudar a equipe a recrutar ou reter (manter ativos) os voluntários? Que informações podem ser importantes compartilhar com os membros do CCA e a comunidade? O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido está escrito de forma que eu possa entendê-lo? Os requisitos do estudo são sensatos? Os direitos dos voluntários estão sendo respeitados? Há alguma informação ou outro suporte disponível para ajudar os voluntários a continuar atendendo os requisitos do estudo? Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

21 Jogo – Equipe de Protocolo: Quem é quem?
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Jogo – Equipe de Protocolo: Quem é quem? Trainador: Veja intruções separadas para este jogo Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

22 Exercício em grupo: Seções do Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Exercício em grupo: Seções do Protocolo Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

23 Atividade do Bloco de Tarefas do Protocolo
Module 4: Protocol Development and Community Review Trainer Manual for Community Advisory Boards Atividade do Bloco de Tarefas do Protocolo Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards


Carregar ppt ""

Apresentações semelhantes


Anúncios Google