Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.5 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.5 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br... deve ser aparelhado com TODOS os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e calibração... Equipamentos Para equipamentos externos... deve assegurar que os requisitos da norma sejam atendidos

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NIT DICLA 083 Para o propósito deste item, Equipamentos: Instrumentos materiais de referência consumíveis reagentes sistemas analíticos Ter programa documentado e registrado da manutenção preventiva

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br...usados para ensaio, calibração e amostragem devem: ser capazes de alcançar a exatidão requerida atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão Equipamentos e seus softwares Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significado sobre os resultados.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos e seus softwares Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados... Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significado sobre os resultados.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizadoOs equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoalInstruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando aplicável, ser univocamente identificadoCada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando aplicável, ser univocamente identificado

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CADA ITEM do equipamento e seu software Registros - no mínimo...

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS O Laboratório deve ter procedimentos para: manuseio transporte armazenamento uso, manutenção planejada, verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS O equipamento não conforme deve ser RETIRADO do serviço, rotulado ou marcado claramente e armazenado até que tenha: sido reparado comprovado desempenho correto por calibração, verificação ou ensaio Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e calibrações anteriores Utilizar o procedimento para “Controle de Produto não-conforme

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento O Laboratório deve fornecer : - espaço adequado para reparos - EPI’s adequados

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração Quando não for possível etiquetar, identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado (NIT DICLA 083)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do equipamento em serviço: - checar o funcionamento, a calibração - demonstrar conformidade

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório deve ter procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas O equipamento de ensaio e calibração deve ser protegido contra ajustes, que invalidariam os resultados dos ensaios/ calibrações/ exames...