Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

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1 Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO Faculdade de Farmácia Deontologia e Legislação Farmacêutica Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

2 Normatização de medicamentos controlados
Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998: Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999: Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

3 Normatização de medicamentos controlados
Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico. Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

4 Normatização de medicamentos controlados
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

5 Anexo I - Portaria 344/98 Atualizada pela RDC 39/12
Atualizado constantemente Anexo I - Portaria 344/98 Atualizada pela RDC 39/12 Lista Substância Receita Exemplo A1 Entorpecentes Notificação de Receita A Fentanila Adendo A1 Receita de Controle Especial (2 vias) Difenoxilato A2 Nicocodina Adendo A2 Codeína, Tramadol A3 Psicotrópicos Anfetamina B1 Notificação de Receita B Bromazepam Adendo B1 Fenobarbital B2 Psicotrópicos Anorexígenos Fempreporex C1 Outras Substâncias Carbamazepina Adendo C1 Receita sem retenção Loperamida Os adendos descritos são apenas um exemplo. Cada lista possui vários adendos.

6 Anexo I - Portaria 344/98 Atualizada pela RDC 39/12
Atualizado constantemente Anexo I - Portaria 344/98 Atualizada pela RDC 39/12 Lista Substância Receita Exemplo C2 Retinóides Notificação de Receita Especial Isotretinoína Adendo C2 Retinóides – Uso Tópico Receita sem retenção gel C3 Imunossupressores Talidomida C4 Anti-retrovirais Receituário Programa DST/AIDS ou Receita de Controle Especial (2 vias) Efavirenz C5 Anabolizantes Receita de Controle Especial (2 vias) Metiltestoterona D1 Precursores Ergotamina D2 Insumos Controle Ministério Justiça Acetona E Plantas - Cannabis sativum F Substâncias proscritas Cocaína Os adendos descritos são apenas um exemplo. Cada lista possui vários adendos.

7 Notificações de Receita e Receita de Controle Especial
Conforme Portaria 344/98: Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

8 Notificação de Receita
É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.

9 Notificação de Receita
Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura; Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do comprador e dispensador no ato da dispensação e a receita que a acompanha será devolvida ao paciente devidamente carimbada, para comprovação do aviamento ou dispensação; A quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura; A farmácia ou drogaria somente poderá dispensar quando todos os itens da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos; Será retida pela farmácia ou drogaria; É personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas .

10 ???? Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita? Sim. De acordo com art 35 § 6º da Portaria SVS/MS no 344/98, a Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou médico veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

11 Notificação de Receita
Deverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do talonário, a identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), a numeração inicial e final da notificação concedida ao profissional ou instituição e o numero da autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria 344/98;

12 Notificação de Receita A
Notificação de Receita A: Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais) e A3 (psicotrópicos- Ex: anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato). Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada ao paciente). Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e entregue ao paciente.

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14 Notificação de Receita B
Notificação de Receita B: Listas B1 (psicotrópicos) e B2 (sibutramina); Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada ao paciente). Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e entregue ao paciente.

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16 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
RDC 58/2007: Em 06/09/2007 foi publicada pela Anvisa a RDC no 58, que trata da prescrição de medicamentos anorexígenos, e que entrou em vigor em 03/01/08. Notificação de Receita B2: As prescrições deverão ser feitas com notificação “Tipo B2” (conforme modelo instituído no anexo I da RDC n° 58/07) na cor azul. A receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias, e não mais 60 dias.

17 Normatização da Dispensação de Anorexígenos

18 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
ATENÇÃO: Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substancias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

19 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
ATENÇÃO: O artigo 46 da Portaria no 344/98 determina que, para os fármacos sujeitos a Notificação de Receita "B", "no caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (Anexo XIV)“; O Anexo XIV da Portaria no 344/98 da SVS-MS estabelece quais são as Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas; O artigo 47 da Portaria n° 344/98 determina que, "ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa"; O artigo 21 do Anexo I da Resolução n° 357/2001 do Conselho Federal de Farmácia determina que "o farmacêutico é o responsável pela avaliação farmacêutica do receituário...”.

20 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
RDC 52/2011: Em 06/10/2011 foi publicada pela Anvisa a RDC 52, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

21 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
RDC 52/2011: Fica proibido: Femproporex / Mazindol /Anfepramona Permanece: Sibutramina DDR (Dose Diária Recomendada):15mg/dia Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias ou menos) Notificação de Receita B2 Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância

22 Normatização da Dispensação de Anorexígenos
RDC 52/2011:

23 Receita de Controle Especial
Receita de Controle Especial: Listas C1 (outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex: Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).

24 Receita de Controle Especial

25 Receita de Controle Especial

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27 Receita de Controle Especial
Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios a serem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (lista C5): CID - Código Internacional de Doenças; CPF do prescritor.

28 Receita de Controle Especial Notificação de Receita Especial C2
Notificação de Receita Especial: Lista C2 (retinóides de uso sistêmico), conforme Portaria CVS No 23/2003: A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamente cadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária; No caso de pacientes em idade fértil, as receitas têm validade de no máximo sete (sete) dias.

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34 Notificação de Receita C3 - Talidomida
Somente poderá ser dispensado por farmacêutico e em Unidade Pública Dispensadora, mediante a apresentação e retenção da Notificação de Receita de Talidomida e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento com todos os itens devidamente preenchidos e legíveis.

35 Modelo de Notificação de Receita de Talidomida

36 Modelo de Termo de Responsabilidade/Esclarecimento - Talidomida

37 Casos Excepcionais Os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita bem como as substâncias constantes das listas C1 poderão ser aviados em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: diagnóstico ou CID; justificativa do caráter emergencial do atendimento; data; inscrição no Conselho Regional; assinatura devidamente identificada.

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40 Informações Gerais A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias e medicamentos constantes das listas A1, A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1 devem estar acompanhadas de Nota Fiscal, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente. A Nota Fiscal de venda ou transferência de substâncias e medicamentos deverá distingui-los, após o nome, colocando, entre parênteses, a lista que se refere. As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. Proibido: prescrição de medicamentos da lista C4 por veterinário e dentista – antiretrovirais. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outros estados, para averiguação e visto.

41 Informações Gerais

42 Documentação Autorização Especial - AE

43 Documentação

44 Balanços

45 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

46 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

47 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

48 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

49 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

50 Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

51 Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO

52 Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO

53 Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO

54 Balanços

55 Anexo XXIV da Portaria 344/98 - RMNRA

56 Anexo II da RDC 58/07 – RMNRB2

57 Balanços

58 Anexo XXIII da Portaria 344/98 - RMV

59 Anexo XI da RDC 11/11 - MTC

60 Anexo XXII da Portaria 344/98 - MCPM

61 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC

62 SNGPC RDC 27 de 30 de março de Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a implantação para drogarias e farmácias e dá outras providências. Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-se as disposições da RDC 27/07.

63 Escrituração SNGPC

64 Controle pelo SNGPC Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente (exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas). Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à Anvisa no máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados.

65 Balanços Os estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o credenciamento ao SNGPC. Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a elaboração e envio poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.

66 Passos Credenciamento da empresa e do responsável técnico;
Realização do inventário inicial; Transmissão da movimentação (entrada e saída de medicamentos e insumos) no período de 1-7 dias via geração de arquivo de extensão XML; Geração de relatórios.

67 Escrituração

68 Escrituração

69 Anexo XVIII – Portaria 344/98

70 Medicamentos Vencidos

71 Produtos Químicos Controlados

72 Produtos Químicos Controlados

73 Produtos Químicos Controlados
Portaria n° 1.274/03- Policia Federal: controla e fiscaliza produtos químicos das listas I,II, III e IV e seus respectivos adendos constantes do Anexo I. A seguir alguns exemplos das listas:

74 Produtos Químicos Controlados
Portaria DPC n° 02/99 - Polícia Civil: normatiza os processos pertinentes aos requerimentos para obtenção de Licença e Certificado de Vistoria para fabricação, importação, exportação, comércio, armazenamento, manipulação, transporte e uso de produtos controlados. Decreto n° 3.665/2000 ( R 105)- Exército: normatiza a fiscalização das atividades de produtos controlados constantes do anexo I. A seguir alguns exemplos: