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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
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Documentação : A base das Boas Práticas de Fabricação e Controle
INTRODUÇÃO Documentação : A base das Boas Práticas de Fabricação e Controle
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O Fluxo de Produção Fornecedores de Matérias Primas Insumos aprovados Depósito de Insumos Produção Fornecedores de Embalagens Produto DPA Mercado Consumidor Vendas
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1- A entrada de Insumos na Empresa SUPRIMENTOS FORNECEDORES Especificações Negociação Especificações DESENVOLVIMENTO Rejeição ALMOXARIFADO Especificações Aprovação CQ Amostras
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A entrada de Insumos na Empresa Harmonia entre : Suprimentos Desenvolvimento Controle de Qualidade Recebimento de Insumos Transparência Entre departamentos Entre empresa e fornecedores Avaliação de fornecedores
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O processamento ALMOXARIFADO DESENVOLVIMENTO Insumos POP´s Especificações PRODUÇÃO CQ Análise Aprovado ? Orientação para ajustes ou descarte Sim Não
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle O armazenamento e transporte
Informações sobre transporte e manuseio DPA DESENVOLVIMENTO Solicitação de Análises Produtos PRODUÇÃO CQ
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A Venda e o Armazenamento no Cliente Procedimentos de armazenamento e manuseio DESENVOLVIMENTO Vendas Procedimentos de armazenamento e manuseio Produto DPA Cliente Avarias
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A compra e a Reação do Consumidor Resposta CONSUMIDOR SAC Reclamações Elogios Reclamações amostras Laudos Informações de produtos CQ DESENVOLVIMENTO
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A função de Suprimentos Porta de entrada Guardião dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de não conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações
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A função do Almoxarifado de Insumos O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade
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A função do Almoxarifado de Insumos O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para : seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados Identificar adequadamente os produtos recebidos Sempre proceder ao FIFO
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A função Desenvolvimento de Produtos O pessoal deste departamento deverá : Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessárias para garantir a qualidade do produto final Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessário Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os procedimentos
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A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Especificações de Matérias Primas Métodos de análises de Matérias Primas Procedimentos de armazenamento de Matérias Primas Planos de amostragem Planos de inspeção de Matérias Primas Especificações de Embalagens
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A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Métodos de análises de Embalagens Procedimentos de armazenamento de Embalagens Planos de amostragem e inspeção de Embalagens Especificações de Produtos Métodos de análises de Produtos
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A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeção de Produtos Procedimentos Operacionais Padrão para a fabricação de produtos Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos produtos
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A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação Procedimentos para descarte de lotes que não possam ser corrigidos Procedimentos para aceitação condicional de produto final Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatórios de testes em produção
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A função Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Informações a Marketing e Atendimento ao Consumidor
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Metodologia analítica para matérias primas Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão Objetivo Materiais Equipamentos Reagentes
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Metodologia analítica para matérias primas Procedimento analítico Cálculo Precisão ( com referência à validação Periculosidade Bibliografia Quem emite Quem aprova
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Procedimentos para a Liberação de Insumos Deve conter : Material : nome e código Número da especificação O que inspecionar ( propriedades físico químicas Como inspecionar ( método analítico) Ação : liberar , observar , etc. Amostragem : como amostrar Quantidade de amostra
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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa Devem conter: Nome e código do produto Número da especificação correspondente Data de implantação e número de páginas e número da revisão Todas as opérações a serem realizadas: Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade Agitação – velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ – como , quantidades O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
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Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos Fórmula do produto testado Condições de teste Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais Conclusões.
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Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação Documento separado ou contido no POP de fabricação : O que corrigir Como corrigir Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido Quais análises deverão ser realizadas após a correção
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Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação Deverão ser detalhados quanto a : Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.) Cuidados com segurança e meio ambiente.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depósitos de água Reatores Tanques de armazenamento Linhas de envase Produto acabado
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo : Pontos de coleta Freqüência Como amostrar Cuidados para evitar contaminação de amostras
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos As amostras recolhidas deverão ser analisadas quanto a presença de bactérias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras Caso a empresa não disponha de laboratório de microbiologia , poderão ser empregados Kit´s para as análises
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Treinamento para : Utilização adequada dos Kit´s Interpretação de resultados Amostragem correta
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos Existem Kit´s para : contagem microbiana total coliformes estafilococos leveduras e fungos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações ,etc. Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente Realizar enxague para eliminar resíduos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppm de cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta solução por um período de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por um período de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao enxágüe , com água tratada
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Quantidade de líquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de líquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que causam a biodegradaão dos produtos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Para evitar um grande consumo de solução e grande descarte de água , recomenda-se a utilização de máquinas de alta pressão para pulverizar uma solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência Não aplicável a superfícies de difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e bombas
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético - O ácido peracético é comercializado como uma mistura equilibrada de ácido peracético , ácido acético e peróxido de hidrogênio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. É um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposição são água , oxigênio e ácido acético. A operação de desinfecção por ácido peracético pode ser realizada também por contato ou por pulverização.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético A operação requer as seguintes fases: Pré-enxague – drenagem de todo o produto e enxágüe com água Lavagem ácida – nebulização com solução a 1,5 % de ácido clorídrico. Efetuar a nebulização nas paredes dos recipientes a serem tratados e deixar o resíduo em contato por 15 minutos.Em locais de difícil acesso e em tubulações deixar a solução em contato por 15 minutos . Se for necessário deve-se efetuar a limpeza por mecânica ( caso existam crostas ou resíduos). Efetuar a seguir o enxágue com água. Neutralizar a água do enxágüe antes do descarte.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético Desinfecção – Por nebulização – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e nebulizar com máquina de alta pressão. Deixar o resíduo em contato por no mínimo 30 minutos. Não é necessário enxaguar. Por contato – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e deixa-la em contato com as paredes do recipiente por no mínimo 1 hora.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por ácido peracético Vantagens : Amplo espectro Ecologicamente correto Não precisa enxaguar Não é corrosivo Desvantagens : Periculosidade no manuseio Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do fabricante
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfecção por formação de ácido peracético “in situ” Método mais moderno Produtos já comercializados na Europa Trata-se de formulações granuladas de perborato de sódio e TAED Grânulos , quando misturados a água formam peróxido de hidrogênio e ácido peracético Promovem a desinfecção da mesma forma que o ácido peracético , sem os riscos de manuseio
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Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Nome do produto Finalidade do produto Modo indicado de uso Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos não deve ser misturado e por que.
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Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes. Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto , direta ou indiretamente com a concorrência . Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado. Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
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Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor Composição do produto. Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre o produto. Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do produto.
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A função Controle de qualidade O Laboratório de CQ Estar adequadamente instalado Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções
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A função Controle de qualidade O Laboratório de CQ Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade Exemplos de procedimentos necessários : Métodos de análise ( químicos , físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível Procedimentos para o preparo de soluções Procedimentos para amostragem e inspeção Procedimentos para a aprovação de lotes
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade Exemplos de procedimentos necessários : Procedimentos para a reprovação de lotes Preenchimento de fichas de análise de produtos Procedimentos para a correção de lotes de produtos Procedimentos para a calibração de equipamentos Procedimentos para a validação de métodos analíticos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade Calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade Validação de métodos analíticos Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ Determina a exatidão e a precisão do método Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações
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A função Controle de qualidade
As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade Validação de métodos analíticos Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
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A função Controle de qualidade
As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade Validação de métodos analíticos Boa Exatidão Má Precisão Má Exatidão Boa Precisão Boa Exatidão Boa Precisão
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A função Controle de qualidade Validação de métodos analíticos Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma concentração Calcular média e desvio padrão 100*s CVR = Coef. de variação CVR = onde s= desvio padrão X X= valor esperado
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade Outras análises : Realização de análises periódicas Amostras de retenção Verificação de manutenção de qualidade , estabilidade e performance Feed –back sobre tendências de matérias primas e processos
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A função Controle de qualidade Outras análises : Análise de tendências Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variação de insumos ou processos Especificações incorretas Análise conjunta com desenvolvimento Adequação – processo , insumo ou especificação
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A função Controle de qualidade
As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade Laudo de aprovação/Rejeição de insumos É um dos documentos mais importantes no atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de fabricação e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc. O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
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A função Controle de qualidade
As Boas Práticas de Fabricação e Controle A função Controle de qualidade Relatório de reprovação de Insumos Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter : Laudo de análise Resultados obtidos na análise Método analítico utilizado.
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A função Controle de qualidade
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A função de Produção Vital para o cumprimento das BPF&C
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A função de Produção Controle estatístico de processo Deve ser realizado em pontos críticos de produção Permite acompanhar tendências de processo Permite antecipar problemas e corrigí-los
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A função de Produção Controle estatístico de processo Deve ser realizado em pontos críticos de produção Permite acompanhar tendências de processo Permite antecipar problemas e corrigí-los
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A função de Produção Controle estatístico de processo
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A função de Produção Manutenção e calibração de equipamentos Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração Resultados de calibração deverão ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação , certificando-se que : Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor número de curvas e mudanças de direção Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a limpeza
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A função de Produção As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser providas de válvulas para esgotamento nas partes mais baixas Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e válvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto Tanques de armazenamento e reatores deverão ter sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar a limpeza com a menor quantidade de água possível
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A função de Produção Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)
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A função Logística De vital importância nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informações importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
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A função Vendas Muitas vezes esquecida Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoria avariada O departamento de vendas deve receber cópias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos. Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
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A função SAC Personificação da qualidade da empresa Fonte inesgotável de informações de consumidores É uma exigência legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentação completa e atualizada sobre os produtos da empresa Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades
