COMISSÃO DE DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AUDIÊNCIA PÚBLICA PL 3709/2008 Jorge Raimundo, OBE Presidente do Conselho Consultivo da INTERFARMA.

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1 COMISSÃO DE DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AUDIÊNCIA PÚBLICA PL 3709/2008 Jorge Raimundo, OBE Presidente do Conselho Consultivo da INTERFARMA 10 de julho de 2012

2 INTERFARMA INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Fundada em 1990. Fundada em 1990. A Interfarma possui, atualmente, 43 associadas responsáveis pela produção de 78% dos medicamentos de referência e controlam empresas que respondem por mais de 40% do mercado de genéricos no Brasil. A Interfarma possui, atualmente, 43 associadas responsáveis pela produção de 78% dos medicamentos de referência e controlam empresas que respondem por mais de 40% do mercado de genéricos no Brasil. Missão: Promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população. Missão: Promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população. 2

3 3 Invenção / Inovação Indústria Farmacêutica A grande diferença… 3

4 Tempo para desenvolver um medicamento 4 5.000 a 10.000 selecionados 250 entram em teste pré-clínico Apenas 1 chega ao mercado 0246 8 10 12 15 14 Anos Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização PatentesolicitadaPatenteconcedida 5 entram em testes clínicos

5 Fonte: Kaitin, KI – Deconstructing the Drug Development Process: The New face of innovation. Clinical Pharmacology &Therapeutics. Advanced online publication – 3 february 2010. (cedido por Carlos Morel) Uma nova realidade para a indústria farmacêutica mundial 5

6 6 Produtos naturais e derivativos Antagon. H2 bloqueadores bloqueadores PenicilinassulfanamidasAspirina Receptores Química NSAIDS 1900195019601970198019902000201020202030 Psicotropicos Engenharia genética Enzimas Farmacologia celular Biologia molecular Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Drogas de biotecnologia Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer 6 INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Células Tronco ARVs Antibióticos TRE p/ doenças de depósito

7 7 HIV / AIDS79 Mal de Alzheimer19 Depressão13 Diabetes19 Doenças Gastrointestinais 9 Osteoartrite 8 Osteoporose18 Mal de Parkinson10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios18 Artrite Reumatóide20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele15 7 Medicamentos em Desenvolvimento O Futuro promete ser brilhante Fonte: PhRMA (EUA)

8 Para o futuro ser brilhante a Propriedade Intelectual é fundamental como alavanca para o desenvolvimento e progresso. As patentes são os estímulos para os altos investimentos em P&D. 8 O Futuro promete ser brilhante

9 Artigo 229-C Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmente:Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmente: –Novidade –Atividade inventiva –Aplicação industrial Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA."Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." O artigo 229-C viola o TRIPS duplamente no seu artigo 27.1. O artigo 229-C viola o TRIPS duplamente no seu artigo 27.1. 9 1999

10 Decreto Lei nº 1355 de 30/12/1994 Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio Seção 5: PATENTES Artigo 27 – Matéria Patenteável 1.Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer invenção de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8 do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruiveis sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente. 10

11 Artigo 229-C Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patenteabilidade de um composto farmacêutico.Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patenteabilidade de um composto farmacêutico. Impactos:Impactos: –Aumento do tempo de revisão do pedido. –Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI. COOPI tem posicionamento contrario às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e a patenteabilidade dos polimorfos.COOPI tem posicionamento contrario às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e a patenteabilidade dos polimorfos. 11 1999

12 12 PL 3709/08 De autoria do Dep. Rafael Guerra - Estabelece critérios para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos (anuência prévia). Relator Dep. Renato Molling (PP-RS). Vem resolver o problema da controvérsia sobre a Anuência Prévia. 1)A alteração proposta é a inclusão da expressão Na forma dos Artigos 230 e 231 seguintes. 2)Delimitando a anuência prévia da ANVISA aos pedidos de patentes disciplinados pelos Artigos 230 e 231, conhecidos como Revalidação das Patentes ou PIPELINE. EXEMPLOS DE PRIORIDADES NO CONGRESSO

13 ARTIGOS 230 e 231 DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS O art. 230 estabeleceu o direito de titulares de patente em países signatários de tratado ou convenção em vigor no Brasil, referentes a substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e a substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos, e também relativos aos respectivos processos de obtenção ou modificação, de depositarem pedido de patente no Brasil no prazo de um ano, a contar da publicação da Lei nº 9.279/96, desde que o objeto da patente ainda não tivesse sido introduzido em qualquer mercado, e desde que não houvessem sido iniciados preparativos efetivos para exploração no Brasil. Garantiu, também, proteção idêntica à concedida no país de origem, pelo prazo de proteção remanescente no país onde foi depositado o primeiro pedido, observadas, ainda, as restrições gerais de patenteabilidade. O art. 231 concede o mesmo direito a brasileiro ou pessoa domiciliada no Brasil. 13

14 CONTROVÉRSIA ANVISA / INPI Parecer da AGU da Lavra do Dr. Estanislal Viana de Almeida: As finalidades do INPI e da ANVISA são bastante diversas. Não há como confundi-las ou mesmo sobrepor uma atividade à outra. São atividades especificas. O INPI tem por escopo principal a análise, ou melhor, a verificação de requisitos objetivos e, por isso, formais para que, no ponto que nos interessa, conferir ou não, determinada patente a um determinado produto a ser produzido. A ANVISA tem por Finalidade institucional, promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços, conforme art. 61 da Lei nº 9.782/99. 14

15 Parceria para a Prosperidade... MDICINPI Min. Saúde ANVISAMCT Prevenção, Tratamento, Cura e Tratamento, Cura e Qualidade de Vida Qualidade de Vida Indústrias e Centros de Pesquisas Universidades Sistema de saúde Médicos Hospitais Hospitais Trabalhos Trabalhos clínicos clínicos Farmacêuticos Farmacêuticos P&D GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO 15