Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE SENTINELA 13 de março de 2012 13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE SENTINELA.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE SENTINELA 13 de março de 2012 13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE SENTINELA Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Publicidade e Propaganda GFIMP/GGIMP Fortaleza, 13 de março de 2012

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Principais atribuições da GFIMP Promover a monitoração da qualidade Investigar as queixas técnicas Determinar e acompanhar o recolhimento Instaurar processo administrativo sanitário Elaborar e rever minutas de atos normativos Implementar o monitoramento e fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária Parceria com o SNVS

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Principais alvos das ações de fiscalização e monitoramento Produtos com desvios de qualidade Empresas sem Autorização de Funcionamento- AFE Produtos sem registro Produtos falsificados Outras práticas irregulares Propaganda e publicidade irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. Queixas Técnicas - casos sem relatos de danos à saúde Queixa Técnica - QT

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NOTIVISA Principal fonte de informação para a tomada de decisão do SNVS

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Número total de notificações de queixas técnicas de medicamentos recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011 N = 21.102

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011*, por tipo de notificante * Dados até 08/12/2011

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Discriminação das notificações oriundas do SNVS de QT recebidas no Notivisa no período de 2011.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Distribuição das notificações de queixas técnicas no Notivisa, nos anos de 2010 e 2011, por tipo de produto

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Discriminação das notificações de QT no Notivisa, segundo a linha farmacêutica do medicamento no período de 2007 a 2011.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Numero de Notificações de QT medicamentos, no período de 2006- 2011, segundo o tipo de notificador

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011, de acordo com a situação da notificação* * Situação avaliada em 29/2/2012

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa e Número de dossiês abertos na GFIMP no período de 2010 a 2011 NotificaçãoDossiês 2010: 13 notif/Dossiês 2011: 19 notif/Dossiês

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Distribuição percentual dos dossiês de investigação, por origem da empresa investigada em 2011. N=377 85%

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Número total de notificações de QT de medicamentos no período de 2006 a 2011, por UF do notificador

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Todas as queixas técnicas recebidas devem ser investigadas?? Investigação de queixas técnicas Critérios para iniciar uma investigação!!! Análise Fiscal X Inspeção Investigativa Critérios para a seleção da ferramenta???

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br N.º inspeções investigativas realizadas pela equipe da GFIMP em parceiras com as VISAS em 2009 e 2010 Fonte: Relatórios GFIMP

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Número de notificações recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011 X número de notificações relacionadas a empresas inspecionadas em 2010 e 2011

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Numero total de laudo de análise recebido na GFIMP no período de 2003 a 2011 * Dados até 08/12/2011*

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Numero de laudo de análise de medicamentos recebidos na GFIMP de 2008 a 2011 segundo o resultado da analise * Dados até 08/12/2011*

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Principais formas farmacêuticas analisadas segundo os laudos de Analise recebidos na GFIMP no período de 2003 a 2011

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fortalecer a articulação das ações para investigação de queixas técnicas entre os entes do SNVS; Aumentar a adesão dos técnicos de VISA’s ao Notivisa; Fortalecer a estratégia de realização de inspeções investigativas; Ampliar a capacidade do Notivisa, aumentando a capilaridade para as farmácias notificadoras e as do SUS; Melhorar a capacidade analítica dos nosso laboratórios Melhorar a capacidade do SNVS para responder ao demandantes Nossos desafios atuais

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GFIMP Obrigado! gfimp@anvisa.gov.br 61 3462-5848