3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR

Apresentação em tema: "3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR"— Transcrição da apresentação:

1 3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR
Flávia Queiroz Leite Consultora Técnica Farmacêutica - Anvisa

2 FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Perfil de RAM Sinal Inefetividade Avaliação Benefício/Risco Segurança Efetividade Diretrizes Desvios de Qualidade Uso Racional Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas Avaliação de Clusters Erros de medicação Curso para prescritores

3 Desvio de qualidade: “é o afastamento dos parâmetros
exigidos na aprovação do registro de um produto farmacêutico.”

4 Para quem notificar os eventos ?
GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS) não envolvimento de pacientes; envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ; DQ visível.

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6 Para quem notificar eventos ?
UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS) QT com envolvimento de pacientes; Inefetividade/falha terapêutica; efeitos de toxicidade.

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8 EXEMPLOS: Clorexidina para uso tópico:
Notificação com laudo microbiológico insatisfatório Notificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica) Celobar ® Notificação de casos de toxicidade Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa)

9 FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Notificações Desvios da Qualidade Reações adversas Avaliação de Clusters Avaliação de Sinais Efeitos tóxicos Inefetividade Falha terapêutica Flávia Nair GINVE

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11 INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA
HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS UFARM / GINVE NOTIFICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS/CLUSTERS E GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA/MÉDICA IDENTIFICAÇÃO DE RAM E PRM NÍVEL SAÚDE PÚBLICA NÍVEL INDIVIDUAL COMUNICAÇÃO

12 ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES
NECESSIDADE EMERGENTE EM FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃO FARMACOVIGILÂNCIA ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES HOSPITAIS-SENTINELA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

13 Mercado Farmacêutico Mundial
FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM Mercado Farmacêutico Mundial Mercado Farmacêutico Nacional Vigilância / Cluster / Sinal Bulas/Comunicação/ Regulamentação Banco de dados Nacional + Banco de dados Internacionais Benefício/Risco ( - ) Benefício/Risco ( + ) Manutenção do status regulatório

14 CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS
RESULTADOS CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS

15 CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM
55% Início do Projeto HS 76 % 33 % 20 %

16 CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE
45% Início do Projeto HS 46 % 29 % 0 %

17 CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003

18 NOVAS REGRAS PARA A FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

19 NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA
Primeira consulta pública Abril a junho de 2003 Segunda consulta pública Setembro a outubro de 2003 Publicação final Dezembro de 2003 (esperado)

20 NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA
O que notificar ? Reações graves e/ou inesperadas em 24 horas, seguimento em 10 dias Quem deve notificar? Profissionais de saúde e indústria farmacêutica Medicamentos Novos – PSUR 6 em 6 meses nos 2 primeiros anos Anual (três anos seguintes) Renovações seguintes

21 UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA – DF - CEP FONE: (61) FAX: (61) Obrigada!