Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.1 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.1.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.1 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.1

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 Ser legalmente responsável. 2 Atender aos requisitos desta Norma. 2 Satisfazer as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras ou organizações que fornecem reconhecimento. NBR 4.1.1 / 4.1.2 DICLA 6.1.1 / 6.1.2 Organização :

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando: Instalações permanentes, instalações associadas ao laboratório, móveis ou temporárias. 2 Parte de uma organização maior com outras atividades : Definir responsabilidades do pessoal chave de modo a evitar conflitos de interesse. 2 A gerência deve ter responsabilidade pelo projeto, implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade. NBR 4.1.3 / 4.1.4 DICLA 6.1.3 / 6.1.4 Organização :

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 Ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas e identificar ocorrência de desvios e implementar ações. 2 Ter meios para assegurar que a gerência e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressão e influência. 2 Ter políticas e procedimentos para assegurar proteção das informações confidenciais, direitos e propriedades dos seus clientes. NBR 4.1.5 a,b,c DICLA 6.1.4 a,b Organização :

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 Ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência e integridade. 2 Definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório. 2 Especificar a responsabilidade, autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia, realiza e verifica trabalhos que afetem a qualidade. NBR 4.1.5 d,e,f DICLA 6.1.4 c,d Organização :

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 Prover supervisão adequada do pessoal, inclusive daqueles em treinamento. 2 Ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pela técnica e recursos. 2 Nomear um gerente da qualidade, com acesso a alta administração. 2 Nomear substitutos para pessoal-chave gerencial. NBR 4.1.5 g,h,i,j DICLA 6.1.4 e,f,g Organização :

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2 A gerência deve implementar indicadores da qualidade para monitorar e avaliar os serviços prestados ao paciente. 2 Quando identificar oportunidades de melhoria, a gerência deve considerá-las. Independente de onde ocorram. 2 A gerência deve assegurar participação em atividades de melhoria da qualidade. 2 A gerência deve fornecer acesso educacional e treinamento para todo o pessoal e usuários dos serviços laboratoriais. DICLA 6.1.5 Organização :

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Como ???

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema da Qualidade NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.2 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.2

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ØEstabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. ØDocumentar políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaio / calibração. ØA documentação deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada. NBR 4.2.1 DICLA 6.2.1 Sistema da Qualidade :

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ØAs políticas e objetivos do sistema da qualidade devem estar definidos em um MANUAL DA QUALIDADE. ØOs objetivos gerais devem estar documentados na POLÍTICA DA QUALIDADE, devendo ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. NBR 4.2.2 DICLA 6.2.3 Sistema da Qualidade :

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br a) Comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade; b) Declaração da gerência sobre o nível do serviço; c) Objetivos do sistema da qualidade; d) Requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade; e) Comprometimento da gerência do laboratório com a conformidade a esta Norma. NIT DICLA 083 - 6.2.3NBR ISO/IEC 17025 - 4.2.2 Política da Qualidade : a) Comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade e com a conformidade do sistema de gestão da qualidade; b) Escopo do serviço; c) Requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE : NBR ISO/IEC 17025 - 4.2.3 e 4.2.4 Políticas e objetivos do SQ; Inclusão ou referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos; Descrição da estrutura da documentação do SQ; Atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. NIT DICLA 083 - 6.2.3 e 6.2.4 Política da Qualidade; Descrição do sistema de gestão da qualidade; Descrição da estrutura da documentação utilizada no SQ; Pessoa nomeada pela gerência do laboratório como responsável pela qualidade (autoridade e responsabilidade do Manual da Qualidade).

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ø Incluir controle interno da qualidade e participação em comparações interlaboratoriais e ensaio de proficiência. Ø Pessoal instruído sobre o uso e aplicação do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementação. Nota : A NIT DICLA 083 exige que as políticas e objetivos estejam contidos na política da qualidade e esta documentada no Manual da Qualidade. DICLA 6.2.2 Sistema da Qualidade :

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Todo o pessoal deve ser instruído sobre o uso e aplicação do Manual da Qualidade, documentos associados e dos requisitos para sua implementação. Como ??? DICLA 6.2.4

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ø A gerência deve estabelecer e implementar um programa que monitore a calibração e função dos instrumentos, reagentes e sistemas analíticos. Ø A gerência deve documentar e registrar : - Programa de calibração; - Programa de manutenção preventiva. DICLA 6.2.5 Sistema da Qualidade :

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Processo Padronização Verificação Não conformidade Análise das causas Ação corretiva Ação preventiva Revisão dos processos Melhoria da qualidade