RIOPHARMA 2007.

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1 RIOPHARMA 2007

2 Objetivos: Apresentar conceitos, marco legal e abrangência;
Discutir as áreas de atuação.

3 Origens Europa – séc. XVII e XVIII Brasil – séc. XVIII e XIX
“polícia sanitária” exercício profissional saúde

4 Sistema Único de Saúde Modelo de atenção Conceito de saúde
Vigilância sanitária

5 VIGILÂNCIA SANITÁRIA Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Fonte: BRASIL> Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário de Vigilância Sanitária. Disponível em: glossario.bvs.br/glossary/public/scripts/php/page_search.php?lang=pt&letter=V consulta em 13/04/2006. (Lei 8080/90. Art 6o, par. 1º)

6 Principais Conceitos Controle e fiscalização:
ação sanitária sobre pessoas, atividades, substâncias, produtos, serviços e órgãos para que estes não se desviem de normas pré-estabelecidas; Controle sanitário; Controle inclui licença, autorização de funcionamento e registro pela administração pública

7 Principais Conceitos Defesa e proteção da saúde
Constituições de 1937, 1946, 1967 e 1988: competência do Estado de legislar sobre a saúde; ampliação: dimensões coletiva e do ambiente, a ser protegido e defendido de agressões resultantes do modo de operação do sistema produtivo

8 Principais Conceitos Higiene
locais e alimentos, meios de transporte e veículos, manipuladores de alimentos higiene pessoal e ambiental Alimentos: requisitos do produto, além dos padrões microbiológicos, parâmetros em relação a resíduos de pesticidas e contaminantes

9 Principais Conceitos Inocuidade
atributo do produto, material, equipamento, embalagem, etc. Alimentos irradiados, aditivos, embalagens, equipamentos e utensílios revestidos com produtis e substâncias específicas; Inofensivo, inerte (não se aplica a medicamentos), não nocivo

10 Principais Conceitos Nocividade
Intervenção do Estado para evitar possível nocividade de produtos e serviços; Noção de risco: prejuizo para a saúde individual, coletiva e ambiental O que prejudica, casa dano

11 Principais Conceitos Qualidade
noção de atributo intrínseco, presumivelmente esperado de bens materiais e imateriais relacionados com a saúde, sendo de responsabilidade do produtor/prestador de serviço; padrão de identificação e qualidade Código de defesa do consumidor; Lei Orgância da Saúde

12 Principais Conceitos Segurança
Justifica a intervenção governamental na suspensão da fabricação e da vebda de produtos suspeitos de serem nocivos à saúde humana; “Segurança sanitária”: se refere ao presente e ao futuro de toda a humanidade; Lei de agrotóxicos, biossegurança, transgênicos.

13 Principais Conceitos Risco sanitário
Epidemiológico: probabilidade de ocorrência de eventos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitário Distintos significados: perigo ou ameaça (agrotóxicos, raticidas e inseticidas domésticos) e como causa de risco Fatores de risco, grau de risco, potencial de risco, grupos de risco, gerenciamento de risco, risco potencial

14 Principais Conceitos Risco sanitário
avaliação do risco - de natureza mais científica, consiste no uso de bases concretas de dados para definir os efeitos de uma exposição (indivíduos ou população) a materiais ou situações; busca medir, por exemplo, o risco associado a uma substância; gerência do risco - de orientação mais político-administrativa, é o processo de ponderar as alternativas de políticas e selecionar a ação regulatória mais apropriada, integrando os resultados da avaliação do risco com as preocupações sociais, econômicas e políticas para chegar a uma decisão; decide o que fazer com o risco avaliado.

15 Abrangência Vigilância à saúde análise da situação de saúde
diversificação do objeto e incorporação de novas técnicas e instrumentos de geração de informações e organização das intervenções sobre “danos”, “indícios de dano”, “riscos” e “condicionantes e determinantes” Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária

16 Abrangência No âmbito do SUS, a vigilância sanitária representa um influente mecanismo para articular poderes e níveis de poderes governamentais, para impulsionar ações e movimentos de participação social e para aperfeiçoar as relações sociais, em razão do papel que exerce na regulamentação e fiscalização das relações entre produção, comercialização, prestação ou dispensação, prescrição e consumo.

17 Campo de atuação Meio ambiente: “significa mais do que o conjunto de elementos naturais físico-biológicos, mas também as relações sociais do mundo construído pelo homem, abrange o ambiente de trabalho”. Saúde do trabalhador: "a promoção e proteção à saúde dos trabalhadores", bem como sua recuperação e reabilitação em decorrência "dos riscos e agravos advindos das condições de trabalho..." (Lei 8080/90)

18 Campo de atuação Poder de Polícia: “fiscalização, na observação do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação de penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia”. Normativa e educativa: “representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania” (Código de defesa do consumidor).

19 Dimensões Política: Prevenir ou eliminar riscos - intervenção no modo de produção econômico-social em benefício da população; campo de conflito de interesses: setor produtivo/prestadores (mercado)/consumidores

20 Dimensões Ideológica: Resposta às necessidades da população;
Diferentes atores sociais com diferentes projetos e interesses; Área de conhecimento.

21 Dimensões Tecnológica:
Suporte de várias áreas de conhecimento, métodos, técnicas, que requerem uma clara fundamentação epidemiológica para seu exercício. Função de avaliadora de processos, de situações, de eventos ou agravos, expressa através de julgamentos a partir da observação ou cumprimento de normas e padrões técnicos e de uma conseqüente tomada de decisão.

22 Dimensões Jurídica: Papel de polícia e função normatizadora
A atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

23 Dimensões Jurídica: Faz interface com os campos da Ética, do Direito Civil e Penal - aplicação de medidas legais quando da constatação de problemas sanitários que representem riscos graves à saúde ou crimes contra o cidadão. A ação sanitária, para ser eficaz, requer a interação com vários órgãos intra e extragoverno, tais como Ministério Público, Polícia de Defesa do Consumidor, Poder Judiciário, conselhos de classe e outros órgãos de defesa do consumidor.

24 Dimensões Jurídica: A prática de normatização é uma atribuição do sistema legal e também uma dimensão técnica. Cabe aos órgãos de coordenação da Vigilância Sanitária nos níveis federal, estadual e municipal emanar legislação sobre técnicas e padrões técnicos; A introdução do conceito de qualidade e de reparo do dano ao consumidor

25 Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúde Subsistema de produção de bens de consumo e serviços de saúde, que interferem direta ou indiretamente na saúde do consumidor ou comunidade. São bens e serviços de saúde que interessam ao controle sanitário: 1. As tecnologias de alimentos, referentes aos métodos e processos de produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser humano. 2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos métodos e processos de produção de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários.

26 Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúde
3. As tecnologias de produção industrial e agrícola, referentes à produção de outros bens necessários à vida do ser humano, como produtos agrícolas, químicos, drogas veterinárias, etc. 4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos e suas organizações de atenção à saúde, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na prevenção ou apoio educacional.

27 Campo de Abrangência I - Bens e serviços de saúde
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaços onde se exercem atividades não-médicas, mas que interferem na saúde dos usuários, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes, hotéis, etc. 6. As tecnologias da educação e convivência, referentes aos processos e espaços de produção, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações humanas interferem na sua saúde.

28 Campo de Abrangência II - Meio ambiente
Subsistema que se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações sociais: 1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitário as tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana.

29 Campo de Abrangência II - Meio ambiente
2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas (casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoção e toda a infra-estrutura urbana e de serviços; sobre o ruído urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.

30 Campo de Abrangência II - Meio ambiente
3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade.

31 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
CARACTERISTÍCA GERAL Setores Industriais Indústrias de Base Química e Biotecnologia Fármacos e Medicamentos Vacinas Hemoderivados Biotecnológicos Reagentes para Diagnóstico Indústrias de Base Mecânica, Eletrônica e de Materiais Equipamentos mecânicos Equipamentos eletroeletrônicos Próteses e órteses Materiais de consumo Setores Prestadores de Serviços Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento

32 Enfoques de atuação Ação permanente de avaliação e tomada de decisão
Enfoque epidemiológico (risco) Enfoque do planejamento e da atuação programática (problemas sanitários)

33 Enfoques de atuação Enfoque da avaliação da qualidade
Estrutura, processo e resultado Enfoque de avaliação de tecnologias em saúde Medicamentos e outras substâncias destinadas à terapêutica Procedimentos Equipamentos médico-hospitalares Organizações médicas e de apoio (serviços)

34 Vigilância Sanitária e Descentralização
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Federal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Estadual; Municipal; CF 1988; Lei 8080/90; Lei 9782/99; Normas Operacionais Básicas – NOB: CIT/CIB, Organização das ações por níveis de complexidade Normas Operacionais de Assistência à Saúde - NOAS; Pacto pela vida e pacto de gestão do SUS;

35 Vigilância Sanitária e Gestão
Enfoques: epidemiológico e programático SINAVISA: Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária; Contrato de gestão e termo de Ajuste de Metas

36 Vigilância Sanitária e Financiamento
Tripartite Pactuação com repasses fundo a fundo Anvisa, estados e municípios: taxas de fiscalização

37 Obrigado