EDUCACIONAL INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4

Apresentação em tema: "EDUCACIONAL INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4"— Transcrição da apresentação:

1 EDUCACIONAL INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4
Setembro/2016 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4 A ABRACRO busca através de seus objetivos, promover a disseminação do conhecimento e constante troca de informações entre suas associadas e a comunidade. Portanto, dada a importância da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4 (IN4) para a condução das atividades de pesquisa clínica no país gostaríamos de compartilhar com vocês informações relevantes quanto à IN4 e principalmente conscientizá-los das responsabilidades dos centros no cumprimento da mesma. A INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4 foi publicada pela ANVISA em Maio/2009, visando implementar um guia de inspeção para: Verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, Assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. O guia de inspeção tem como objetivo harmonizar e orientar os procedimentos para inspeção em boas práticas clínicas, promovendo ação regulatória em vigilância sanitária e assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas. A ANVISA tem atuado de forma bastante ativa nesta área, realizando inspeções a diversos centros de pesquisa, utilizando como guia o roteiro de inspeção, o qual é parte da IN 04/2009. As inspeções realizadas pela ANVISA podem ser de rotina (nesse caso o centro será informado com 15 dias de antecedência). No entanto, a inspeção poderá ocorrer sem aviso prévio, em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades. Portanto, mais uma vez ressaltamos a importância de manter o centro “inspection ready”. Gostaríamos ainda de ressaltar que em casos de não conformidade, a ANVISA poderá determinar a interrupção temporária da pesquisa, suspensão das atividades de pesquisa clínica do investigador envolvido na condução inadequada de um protocolo de pesquisa ou o cancelamento definitivo de uma pesquisa clínica no centro em questão ou em todos os centros no Brasil. Estamos encaminhando a IN 04/2009 para que possam se inteirar do conteúdo da mesma, certificando-se de que o seu centro está adequado aos requerimentos e expectativas da ANVISA e também para que possam trabalhar nos itens ainda pendentes. Caso tenham qualquer dúvida, por favor entrem em contato. Atenciosamente, Comissão de Operações Clínicas ABRACRO Apoio Diretoria ABRACRO