RDC nº 36/2015 Caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte Juliana Costa Curta GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Amostras Biológicas Caracterização, validação e estudos de estabilidade

Amostras biológicas Alínea a, do inciso VI, art. 29 da RDC nº 36/2015 VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável: a) amostras biológicas: 1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e 2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;

Amostras Biológicas Informações que devem ser apresentadas: Caracterização e validação Informações que devem ser apresentadas: Tipo de amostra: soro, plasma, fezes, sangue, etc. Origem das amostras: Doadores: idade, gênero e condição de saúde Painel de controle Produtos: marca, lote e demais informações relevantes Aditivos recomendados: anticoagulante, conservantes, etc. Amostra representativa para estudos analíticos: apresentar justifica técnica sobre seleção da amostra.

Amostras Biológicas Todas as amostras descritas na instrução de uso Caracterização e validação Estudos de validação: Justificativa sobre a seleção do estudos realizados Resumo da evidências encontradas no estudo Discussão das evidências Conclusão do estudo Informar: Todas as amostras descritas na instrução de uso Todos os aditivos recomendados Recomendações de preparo de amostra Metodologia

Referências bibliográficas Amostras Biológicas Caracterização e validação Como os estudos podem ser apresentadas? Estudos analíticos Referências bibliográficas Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto Apresentar: Protocolo do estudo Resumo dos resultados Discussão Conclusão

Amostras Biológicas Amostras biológicas Condições de armazenamento Condições de armazenamento e estabilidade Estudos de estabilidade: Justificativa sobre a seleção do estudos realizados Resumo da evidências encontradas no estudo Discussão das evidências Conclusão do estudo Informar: Amostras biológicas Condições de armazenamento Tempo Ciclos de descongelamentos Recomendações de armazenamentos Metodologia

Referências bibliográficas Amostras Biológicas Condições de armazenamento e estabilidade Como os estudos podem ser apresentados? Estudos analíticos Referências bibliográficas Apresentar: Protocolo do estudo Critérios de aceitabilidade Resumo dos resultados Discussão Conclusão Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto

Estudo de Estabilidade para Transporte

Estudo de Estabilidade de Transporte Alínea c, do inciso VIi, art. 29 da RDC nº 36/2015 ... c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a expedição forem realizados em condições diferentes das condições de armazenamento;

Estudo de Estabilidade de Transporte Finalidade: Demonstrar por quanto tempo o produto pode permanecer em determinada condição. Quando apresentar: Quando as condições de transporte são diferentes das condições de armazenamento. . Validade: 12 meses (2 – 8oC*)

Estudo de Estabilidade de Transporte Protocolo do estudo Critério de aceitabilidade Resultados obtidos Conclusão Condições de transporte recomendadas . Validade: 12 meses (2 – 8oC*) Transporte: 3 dias (15 – 25oC)* Após aberto: 30 dias (2 – 8oC) ou 20 dias armazenado no equipamento MM-400 Pontos importantes: Temperatura Pressão Umidade Luminosidade Proteção mecânica Tipo de embalagem

Referências bibliográficas Estudo de Estabilidade de Transporte Como os estudos podem ser apresentados? Estudos analíticos Referências bibliográficas Declaração Apresentar: Protocolo do estudo Critérios de aceitabilidade Resumo dos resultados Discussão Conclusão Apresentar: Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizada Resumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto Apresentar: Declaração de que as condições de transporte são as mesmas de armazenamento.

Estudo de Estabilidade de Transporte Sugestão de referência técnica: EN 13640:2002, Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Estudo de Estabilidade de Transporte Responsabilidade da empresa Condições armazenamento e tempo Conclusão de estudo Ficha de Identificação do Produto - FIP Exigência

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa OBRIGADA Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Brasília - DF www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br