Ensaios clínicos e a comunicação científica latino-americana Regina C. Figueiredo Castro Abel L. Packer BIREME/OPAS/OMS 8. Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva / 11. Congresso Mundial de Saúde Pública Painel: O registro de ensaios clínicos: uma ferramenta para fortalecer o acesso e a confiança na pesquisa clínica Rio de Janeiro, 22 de agosto de 2006

Plano da apresentação Políticas editoriais Resposta dos editores Ensaios clínicos nas bases LILACS e MEDLINE Proposta para revistas LILACS e SciELO

Políticas editoriais: ICMJE International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) – grupo de Vancouver Setembro 2004: editorial publicado no Annals of Internal Medicine para incentivar o registro de ensaios clínicos Política: ensaios clínicos iniciados a partir de Julho 2005 devem ser registrados antes da submissão de trabalhos Objetivo: promover base de dados de registros de ensaios clínicos abrangente e disponível publicamente  forma de reconhecimento e informação aos voluntários dos ensaios e conhecimento de resultados não publicados Editores do ICMJE passaram a exigir o registro dos ensaios clínicos como requisito para publicação e incluíram essa informação nas Instruções aos Autores

ICMJE: requisitos para as bases de dados de registros Oferecer acesso público e gratuito na Internet Ser administrada por instituição sem fins lucrativos Apresentar mecanismos de validação dos dados registrados Incluir no mínimo o conjunto de campos de dados básicos aprovado

Políticas editoriais: WAME World Association of Medical Editors Estabelece política em Julho de 2005 Apóia os critérios estabelecidos pelo ICMJE Reconhece que “muitos aspectos práticos ainda têm que ser resolvidos antes que o registro universal de ensaios seja uma realidade” Solicita que editores que apóiem o desenvolvimento de bases de dados de registros e passem a exigir o registro dos ensaios submetidos a publicação “Editors of small journals with limited resources should be engaged in this process ttheir role in registries is feasible in their setting”

Resposta dos editores Revistas do ICMJE incluíram exigência nas Instruções aos Autores Outras revistas médicas já começaram adotar essa política Assunto discutido na Lista da WAME Revistas latino-americanas ainda não incluem essa recomendação nas Instruções aos Autores

MEDLINE/PubMed Campo de dados específico para número de registro no ClinicalTrials.gov Nomenclatura: SI Pode ser feita pesquisa pelo número do registro ou Clinical trial [si] recupera todos os registros de ensaio com esse campo Até o momento apenas 220 artigos têm esse campo

Ensaios clínicos nas bases LILACS e MEDLINE, 1996-2006 Total de registros 5.247.474 202.011 Registros de ensaios clínicos 236.823 1.696 % do total 4,5 0,8 Registros em revistas brasileiras 522 582 % do total de ensaios clínicos 0,2 37,7 * Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde

Artigos sobre ensaios clínicos na LILACS, 1996-2006

Revistas brasileiras indexadas na base MEDLINE e total de ensaios clínicos publicados, 1996-2006

Registros de ensaios clínicos na LILACS por país de publicação das revistas, 1996-2006 Fonte: base LILACS, BVS – acesso em 17 de agosto de 2006

Proposta para as bases de dados LILACS e SciELO (Scientific Electronic Library Online) Que os editores das revistas indexadas na LILACS e SciELO que publicam ensaios clínicos adotem política do ICMJE e passem a exigir dos autores o registro de pesquisas clínicas, obrigatoriamente a partir de março de 2007 Que essa recomendação seja incluída nas Instruções aos Autores  proposta de texto será submetida aos editores A BIREME incluirá elementos de dados na LILACS e SciELO para codificar o número de registro de ensaios clínicos

Proposta de texto a ser submetido aos editores de revistas da LILACS e SciELO A revista XXXXX apóia as políticas para registro de ensaios clínicos da Organização Mundial da Saúde (OMS) (http://www.who.int/ictrp/en/) e do International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (http://www.wame.org/wamestmt.htm#trialreg e http://www.icmje.org/clin_trialup.htm), reconhecendo a importância dessas iniciativas para o registro e divulgação internacional de informação sobre estudos clínicos, em acesso aberto. Sendo assim, recomenda aos autores que registrem as pesquisas clínicas desde o início em um dos Registros de Ensaios Clínicos validados pelos critérios estabelecidos pela OMS e ICMJE, cujos endereços estão disponíveis no site do ICMJE: http://www.icmje.org/faq.pdf. Somente serão aceitos para publicação, a partir de março 2007, os artigos de pesquisas clínicas que tenham recebido um número de identificação em um registro validado. Esse número de identificação será publicado ao final do resumo.

Obrigada! BIREME/OPAS/OMS www.bireme.br www.scielo.org