Fórum Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutiva no Brasil Senado Federal Brasília, 19 de novembro de 2009 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Integração entre as Políticas Governamentais Plano de Aceleração do Crescimento (PAC) Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação (PACTI) Plano de Desenvolvimento da Educação (PDE) Mais Saúde Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) Enfrentar gargalos Infra-estrutura Promover o desenvolvimento de CT&I Promover avanços na capacitação Atacar carências e construir capacidades

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Indústria de Base Química e Biotecnológica Fármacos e Medicamentos Vacinas Hemoderivados Reagentes para Diagnóstico Indústria de Base Eletrônica e de Materiais Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Órteses e Próteses Setores Prestadores de Serviço de Saúde Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento Serviços Prestadores de Serviços Tecnológicos Manutenção Instalações Prediais Gestão e Avaliação da Tecnologia SETORES INDUSTRIAIS Adaptado de Gadelha, Carlos Augusto Grabois, 2004.

Complexo Industrial da Saúde Mais Saúde Saúde como condição de cidadania e promoção de desenvolvimento Articulação da lógica econômica com a lógica sanitária Redução da vulnerabilidade da política social brasileira Aumento a competitividade das empresas públicas e privadas do CIS Investimento na rede de Laboratórios Oficiais de Medicamentos, estruturando a produção pública e a transferência de tecnologia de farmoquímicos estratégicos para o País

Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde Gecis Criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 Objetivo: promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório brasileiro. Instalado em ago/08 – 11 reuniões realizadas até o presente momento Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI. Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial. Grupos de trabalho (8) Concluídos: GT Ações Transversais; GT Desoneração MERCOSUL e GT Compras Governamentais Em andamento: GT Regulamentação de Biofármacos; GT Tributação Instituídos: 3 GTs para área de Equipamentos e Materiais de Saúde

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Regulatórias Identificadas: Definição de Produtos Estratégicos para o SUS Garantia de Mercado para empresas nacionais Uso do Poder de Compra para o desenvolvimento do CIS Desoneração Tributária Contratação de Serviços Regulação Sanitária Pré-qualificação de empresas Política de Propriedade Industrial

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCT, MDIC e MPOG) – Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos). Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. (orientação para o mercado - CIS) Portaria MS nº 3031/08 – Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais) Portaria MS nº 374/08 - Institui, no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: Articulação Institucional BNDES - Termo de Cooperação, assinado em dez/07, para implementação de ações, programas e estudos com vistas ao desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde. FINEP/MCT –Definição dos Recursos para P&D em áreas estratégicas para o CIS. No período de 2009/2010 estão envolvidos recursos da ordem de 102 milhões.

Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: Desoneração Tributária No Mercosul: Agilização da desoneração e retorno à Tarifa Externa Comum (TEC) de fármacos e medicamentos estratégicos para o SUS, fazendo com que os produtos não fabricados no MERCOSUL poderão ter suas alíquotas de importação reduzidas para 0%, em caráter especial, mas que retornarão a alíquota normal quando da sua fabricação – Proposta brasileira em tramitação no Mercosul. No Setor Farmacêutico: finalização de uma proposta focada nos impostos federais, com destaque na análise da ampliação do MS da lista dos intermediários de síntese para redução do PIS/COFINS, para evitar o acúmulo do crédito na cadeia. Entretanto, o valor com peso mais significativo no custo é o ICMS, de grande importância na receita dos Estados. No Setor Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde: Em fase inicial de discussão, envolvendo articulação institucional ANVISA e SRF/MF para classificação de produtos e isonomia tributária com o produto importado.

Complexo Industrial da Saúde Déficit comercial crescente no segmento da Saúde US$ 700 milhões/ano no final da década de 80 US$ 7,2 bilhões/ano em 2008 US$ 6,8 bilhões/ano em 2009 (estimado) Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. Perda de competitividade internacional das indústrias Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. Fragilidade do Complexo Industrial da Saúde Situação de vulnerabilidade para o Sistema Único de Saúde (SUS) danosa para o bem-estar da população.

  2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Faturamento 1.602 1.828 2.458 3.091 3.737 3.961 4.700 Importação 852 980 1.276 1.596 2.098 2.735 2.549 Exportação 223 318 407 461 525 581 521 Balança Comercial -629 -662 -869 -1.134 -1.573 -2.155 -2.028

COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE COMPROMETIMENTO (%) DO ORÇAMENTO DO MS COM FINANCIAMENTO DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS Fonte: DAF/SCTIE

COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE GASTOS COM MEDICAMENTOS Ações 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Med. Estratégico 231.584.000 790.309.000 681.000.000 690.000.000 721.050.000 125.576.948 133.981.559 Med. Básico 176.800.000 248.542.800 228.020.000 290.000.000 316.910.000 893.000.000 955.000.000 Med. Excepcional 516.000.000 813.833.000 1.147.422.000 1.355.000.000 1.956.332.706 2.307.984.000 2.320.000.000 Med. Aids 550.000.000 960.000.000 984.000.000 1.013.000.000 1.084.000.000 Imunobiológicos 250.000.000 480.590.000 750.000.000 783.750.000 882.500.000 788.890.292 Coagulopatias 222.000.000 207.840.000 223.000.000 244.000.000 280.000.000 300.000.000 256.745.384 Oncológicos(*1) 320.000.000 340.000.000 370.000.000 400.000.000 450.000.000 500.000.000 Participação de Estados e Municípios 600.600.000 630.383.300 663.742.200 684.500.000 744.633.270 779.798.400 781.000.000 TOTAL 2.812.984.000 4.007.498.100 4.383.184.200 5.343.500.000 6.186.675.976 6.751.859.348 6.819.617.235 *1) estimado a partir dos gastos em procedimentos (entre 45% e 50% dos gastos totais Fonte: DAF/SCTIE

COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE Ministério da Saúde, Estados e Municípios FINANCIAMENTO DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS Fonte: DAF/SCTIE

Acordo para o Desenvolvimento da Produção Complexo Industrial da Saúde (CIS) Acordo para o Desenvolvimento da Produção As parcerias entre laboratórios farmacêuticos públicos e empresas privadas visam: Fortalecimento dos laboratórios públicos e ampliação de seu papel de regulação de mercado; Estímulo a produção local de produtos de alto custo e/ou de grande impacto sanitário e social; Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva da indústria farmoquímica nacional.

Acordo para o Desenvolvimento da Produção Complexo Industrial da Saúde (CIS) Acordo para o Desenvolvimento da Produção Projetos de Parceria Finalizados: Um total de nove (9) projetos de parcerias cumpriram todas as fases de avaliação e assinarão seus Termos de Compromissos nesta reunião. Nestes projetos estão envolvidos 7 laboratórios públicos, 7 parceiros privados, sendo 1 estrangeiro e 6 nacionais, que contemplam a produção de 14 produtos. Os projetos representam um valor de compras da ordem de R$ 650 milhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 130 milhões/ano, considerando os próximos 5 anos.

Acordo para o Desenvolvimento da Produção Resumo das Parcerias Finalizadas: LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Laboratório da Marinha Raloxifeno Nortec Osteoporose FUNED Tenofovir Nortec + Blanver Antirretroviral LAFEPE + NUPLAM Clozapina;Olanzapina; Quetiapina Cristália Antipsicóticos LAFEPE Instituto Vital Brazil (IVB) Rivastigmina Laborvida / Mappel Mal de Alzheimer HEMOBRAS Fator VII recombinante Hemofilia FARMANGUINHOS  Formoterol + Budesonida Aché (Biosintética) Antiasmáticos  Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida Lupin Tuberculostáticos Tacrolimo Libbs Imunossupressor Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

Anteprojeto de Lei do Gecis para Compras Governamentais na área da Saúde Objetivo Geral: Dotar a Administração Pública de um regime especial de licitações e contratos, que permita o atendimento das necessidades singulares da SUS, desde que devidamente restritas e vinculadas a ato específico do Ministro da Saúde (alcance nacional) e sem ferir o pacto federativo e a pactuação do SUS. Definição: “Complexo Industrial da Saúde é, em âmbito nacional, o conjunto das atividades econômicas, públicas e privadas necessárias para que o Estado possa cumprir seu dever de promover a redução do risco de doença e de outros agravos e assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Muito obrigado! Eduardo Jorge Valadares Oliveira Diretor Substituto do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde Email: eduardo.valadares@saude.gov.br